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臨床試驗計畫

計劃書編號AC-201CR-HA-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)無

2016-05-04 - 2020-10-31

Phase II

終止收納5

ICD-10M36.2

血友病性關節病變

評估 AC-201控釋錠用於血友病關節病變患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之概念性驗證二期臨床試驗/A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PROOF-OF-CONCEPT TRIAL OF AC-201 CONTROLLED RELEASE TABLETS IN SUBJECTS WITH HEMOPHILIC ARTHROPATHY

  • 試驗申請者

    安成生物科技股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    安成生物科技股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳宇欽 血液腫瘤科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳淑惠 血液腫瘤科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 翁德甫 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 邱世欣 小兒科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 邱世欣 未分科
高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 張家堯 血液腫瘤科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

10 停止召募

Audit

無

適應症

血友病關節病變

試驗目的

血友病是一種先天性的遺傳疾病，輕度外傷或小手術後易出血不止及血腫形成，反覆性的關節出血會造成滑囊膜的增生、軟骨破壞、關節變形，形成血友病關節病變。 血友病關節病變的病癥包含退化性的關節損傷(如同骨關節炎)及以IL-1為媒介引發的發炎反應(如同類風濕性關節炎) 。試驗藥物AC-201(diacerein)是一個治療骨關節炎的IL-1β調節劑，可改善骨關節結構(structure-modifying)及止痛，在歐盟、亞洲及拉丁美洲已行之有年，這些特點使得AC-201成為優秀的候選藥物用以治療血友病關節病變。 本試驗主要目的為評估AC-201控釋錠，對改善血友病關節病變患者的骨關節結構之效果，次要目的為評估AC-201控釋錠於血友病關節病變患者之症狀緩解療效、安全性及耐受性。

藥品名稱

AC-201CR

主成份

Diacerein

劑型

錠劑

劑量

72mg

評估指標

1.主要評估指標：
在試驗第24周，受試膝關節相較於基準數值，IPSG (核磁共振攝影MRI)的分數。
2.次要評估指標：
在試驗第24周時，非受試膝關節IPSG(核磁共振攝影MRI)的分數相較於基準數值的變化。
在試驗第48周時，膝關節IPSG的分數相較於基準數值的變化
在試驗第24周及第48周時，膝關節IPSG 子分數相較於基準數值的變化。
在試驗第24周及第48周時，MRI測量下膝關節的滑膜厚度相較於基準數值的變化。
在試驗第24周及第48周時，超音波檢查下滑膜的厚度及充血的分數相較於基準數值的變化。
每個訪視點，膝關節疼痛(VAS)相較於基準數值的變化。
在試驗第24周及第48周時，SF-36健康量表的分數及相較於基準數值的變化。
在試驗第24周及第48周時，發炎標誌物的濃度及相較於基準數值的變化。
3.額外評估指標：
出血事件的頻率。
在試驗第4周及第24周時，血漿大黃酸的濃度。

主要納入條件

納入條件
1.年齡20-65歲的男性。
2.確診為A型或B型血友病。
3.臨床診斷為血友病關節病變至少6個月。
4.篩選前一年內，至少一個膝關節Petterson 計分(X光) 0-6分。
5.完全理解且願意配合本臨床試驗的程序，能閱讀並簽署本試驗之受試者同意書，完成研究日誌，能與試驗主持人溝通。

主要排除條件

排除條件
1.於受試膝關節進行全膝關節置換。
2.受試膝關節持續感染。
3.篩選前6個月內受試膝關節曾進行手術。
4.篩選前6個月內曾於受試膝關節內注射玻尿酸(IAHA)或高濃度血小板血漿（PRP）。
5.於篩選期開始後使用以下藥物:
a.非類固醇消炎止痛(NSAIDs)注射劑 (但口服NSAIDs，包括環氧合酵素抑制劑(COX-2 inhibitors)不在此限)
b.葡萄糖胺或軟骨素
6.曾檢驗出有第八凝血因子或第九凝血因子的高反應抗體，力價>5 Bethesda units（BU）/mL或臨床證實具有凝血因子的抗體。
7.類風濕性關節炎或痛風性關節炎病史。
8.曾經對試驗藥物(包括Diacerein及Rhein)或者相關成分有過敏反應。
9.篩選前6個月內曾經使用任何抗發炎的生物製劑，例如: 介白素1調節劑(anakinra、rilonacept或canakinumab)、腫瘤壞死因子的抑制劑(etanercept、adalimumab或golimumab)、介白素6調節劑(tocilizumab)或T-細胞同步激發調節劑(abatacept) 。
10.篩選時肝功能指數AST或ALT超過正常值上限2倍，或是膽紅素超過正常值上限1.5倍。
11.下列檢測為陽性者：愛滋病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV) 以及肺結核(依據胸部X光檢查) 。
12.符合慢性C型肝炎(HCV)以下標準:
a.肝纖維化指數(FibroTest score) >0.48 (i.e, 顯著的肝纖維化階段F2、 F3或 F4)
b.肝硬化指數(Child-Pugh score) ≥6
13.肝硬化病史。
14.篩選時為重度的腎臟功能不全(腎絲球濾過率[eGFR]小於30 mL/min/1.73m2，依據MDRD公式)
15.只有單顆腎臟、曾接受過腎臟移植或者腎衰竭須長期洗腎。
16.篩選前1年內曾有嚴重的心血管疾病，包括臨床上顯著的水腫、鬱血性心臟衰竭(依據紐約心臟協會分級為第三級或第四級)、不穩定心絞痛、心肌梗塞、控制不良的心律不整、中風、短暫性腦缺血、或曾接受血管重建術。
17.患有發炎性腸疾或大腸激躁症。
18.篩選前5年內有惡性腫瘤病史(除了基底細胞癌和鱗狀上皮細胞癌) 。
19.經醫師判斷有任何臨床上顯著的疾病或者血液生化值異常而不適合參加臨床試驗。
20.篩選前1年內曾經參加Diacerein相關的臨床研究。
21.篩選前30天內曾參加其他的臨床試驗。
22.執行本試驗研究人員的直系或旁系親屬。
23.安成生物科技公司的員工或受雇執行本試驗的人員。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    24 人

  • 全球人數

    24 人

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