計劃書編號HR-11-001
2013-06-01 - 2013-12-31
其他
終止收納1
一項開放性、探索性、有限的劑量漸增試驗用以評估Gemcitabine Hydrochloride口服劑型(D07001-F4) 於惡性腫瘤患者的藥物動力學、安全性及耐受性
-
試驗申請者
因華生技製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
因華生技製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Malignant Tumors
試驗目的
試驗目的為測定惡性腫瘤病患在一周試驗期的第一天口服一次試驗藥物D07001-F4後的藥物動力學，並評估口服耐受性及安全性。
藥品名稱
Gemcitabine Hydrochloride 口服劑型(D07001-F4)
主成份
Gemcitabine Free Base
劑型
口服液劑
劑量
80
評估指標
主要納入條件
主要納入條件：
如果您願意參加試驗，您必須符合下列條件:
1. 您的年齡大於或者等於18 歲。
2. 您已完成受試者同意書的簽署。
3. 組織學或細胞學上已證實為惡性腫瘤（癌症）且臨床情況穩定。
4. 目前的惡性腫瘤至少有過一次細胞毒性之化學治療療程紀錄。
5. 若您在過去14天內曾接受細胞毒性之化學治療，需已過了白血球及血小板的計數於最低值。
6. 您的放射治療，或任何重大手術（不含診斷性的組織切片檢查或靜脈接植入設備的安置）距今至少在28天前。
7. 世界衛生組織 (World Health Organization，WHO)的活動功能分數為0到2。
8. 您的：
�鄃t完全嗜中性白血球計數大於或等於 1,500 cells/mm3
�鄃t血小板計數大於或等於 100,000 cells/mm3
�鄃t血紅素測量指數大於或等於 9 g/dL
9. 您的肝功能檢測須符合下列所示：
�鄃t天門冬氨酸轉氨酶(AST)和谷丙轉氨酶(ALT)測量指數須於正常值內
�鄃t總膽紅素測量指數小於或等於 1.5 mg/dL （除非是因為因吉伯特氏症候群）
�鄃t白蛋白測量指數大於或等於 2.5 g/Dl
�鄃t凝血指數(INR)小於 1.5
10. 您的腎功能檢測須符合下列所示：
�鄃t血清肌酸酐測量指數小於或者等於正常值上限的 1.5 倍
11. 您可存活的壽命大於24週。
12. 您如果是有生育能力的女性受試者，所做的妊娠試驗須為陰性，並且不能是正在哺餵母乳。
13. 您如果是有生育能力的女性受試者，在試驗篩選期一個月前、整個試驗參與期間、以及結束後一個月內均需使用醫學上可接受的避孕方式。
14. 您願意且能夠遵守所有試驗計畫所要求的回診時間以及回診的相關要求，並提供書面受試者同意書。
主要排除條件：
如果您有以下狀況，將不能參加試驗：
1. 經由試驗醫師評估您有快速進展性疾病或臨床病情惡化迅速的情況。
2. 正在接受全劑量（治療性的）抗凝血藥物的治療。
3. 正在接受併用之放射治療。
4. 對gemcitabine無法耐受或過敏或者已知對gemcitabine具有過敏症。
5. 具有臨床顯著之心臟疾病（例如：未控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、或者經紐約心臟協會[NYHA]分級系統評估為第二級或以上之患者）。
6. 未受控制的嚴重心律不整。
7. 已知的腦轉移或腦膜轉移腫瘤。
8. 過去一年內有藥物或酒精濫用病史。
9. 有腦血管疾病的病史記錄。
10. 有癲癇症但未受藥物控制。
11. 在進入篩選期的前三十日內曾經使用其他的試驗藥物。
12. 在進入篩選期的前十四日內曾接受全身性的感染治療。
13. 已知為愛滋病毒（人類免疫缺乏病毒）的感染者或病毒性肝炎。
14. 試驗醫師認為有任何其他的嚴重病況會妨礙受試者安全的參與臨床試驗。
15. 有胃腸道疾病或者先前接受的外科手術，有可能會干擾適當的口服治療吸收。
如果您願意參加試驗，您必須符合下列條件:
1. 您的年齡大於或者等於18 歲。
2. 您已完成受試者同意書的簽署。
3. 組織學或細胞學上已證實為惡性腫瘤（癌症）且臨床情況穩定。
4. 目前的惡性腫瘤至少有過一次細胞毒性之化學治療療程紀錄。
5. 若您在過去14天內曾接受細胞毒性之化學治療，需已過了白血球及血小板的計數於最低值。
6. 您的放射治療，或任何重大手術（不含診斷性的組織切片檢查或靜脈接植入設備的安置）距今至少在28天前。
7. 世界衛生組織 (World Health Organization，WHO)的活動功能分數為0到2。
8. 您的：
�鄃t完全嗜中性白血球計數大於或等於 1,500 cells/mm3
�鄃t血小板計數大於或等於 100,000 cells/mm3
�鄃t血紅素測量指數大於或等於 9 g/dL
9. 您的肝功能檢測須符合下列所示：
�鄃t天門冬氨酸轉氨酶(AST)和谷丙轉氨酶(ALT)測量指數須於正常值內
�鄃t總膽紅素測量指數小於或等於 1.5 mg/dL （除非是因為因吉伯特氏症候群）
�鄃t白蛋白測量指數大於或等於 2.5 g/Dl
�鄃t凝血指數(INR)小於 1.5
10. 您的腎功能檢測須符合下列所示：
�鄃t血清肌酸酐測量指數小於或者等於正常值上限的 1.5 倍
11. 您可存活的壽命大於24週。
12. 您如果是有生育能力的女性受試者，所做的妊娠試驗須為陰性，並且不能是正在哺餵母乳。
13. 您如果是有生育能力的女性受試者，在試驗篩選期一個月前、整個試驗參與期間、以及結束後一個月內均需使用醫學上可接受的避孕方式。
14. 您願意且能夠遵守所有試驗計畫所要求的回診時間以及回診的相關要求，並提供書面受試者同意書。
主要排除條件：
如果您有以下狀況，將不能參加試驗：
1. 經由試驗醫師評估您有快速進展性疾病或臨床病情惡化迅速的情況。
2. 正在接受全劑量（治療性的）抗凝血藥物的治療。
3. 正在接受併用之放射治療。
4. 對gemcitabine無法耐受或過敏或者已知對gemcitabine具有過敏症。
5. 具有臨床顯著之心臟疾病（例如：未控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、或者經紐約心臟協會[NYHA]分級系統評估為第二級或以上之患者）。
6. 未受控制的嚴重心律不整。
7. 已知的腦轉移或腦膜轉移腫瘤。
8. 過去一年內有藥物或酒精濫用病史。
9. 有腦血管疾病的病史記錄。
10. 有癲癇症但未受藥物控制。
11. 在進入篩選期的前三十日內曾經使用其他的試驗藥物。
12. 在進入篩選期的前十四日內曾接受全身性的感染治療。
13. 已知為愛滋病毒（人類免疫缺乏病毒）的感染者或病毒性肝炎。
14. 試驗醫師認為有任何其他的嚴重病況會妨礙受試者安全的參與臨床試驗。
15. 有胃腸道疾病或者先前接受的外科手術，有可能會干擾適當的口服治療吸收。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
-
全球人數
9 人
