糖尿病足部潰瘍傷口

本試驗之主要目的為，透過確定ON101之分子標靶(molecular target)探討ON101在糖尿病足部潰瘍傷口治療機轉中所扮演的角色。

ON101 cream

PA-F4 及 S1

乳膏劑

NA

目標基因蛋白及/或 mRNA 表現量相較於基準之百分比變化

(一)參加本研究計畫的納入條件：
1. 年齡介於20 至80 歲(含)之男性或女性，為第一型或第二型糖尿病患者，並且正接受血糖控制治療
2. 在Visit 0 (V0)前已固定/穩定接受血液透析或腹膜透析≥3 個月的患者(只限於Cohort 1)
3. 醣化血紅素(HbA1c) < 12%
4. 有至少一個糖尿病足部潰瘍傷口，且符合以下所有條件：
a. 在Visit 0 (V0)時，傷口已經持續存在至少1 個月；
b. 在Visit 1 (V1)時，依據Wagner Ulcer Classification System 判定，清創後之潰瘍傷口嚴重程
度為Grade 2 或Grade 3(無骨髓炎或活動性感染)；及
c. 潰瘍傷口面積須 ≥4 cm2 和 ≤25 cm2
5. 標的患肢有足夠的血管灌注(vascular perfusion)，定義為踝臂指數(ankle-brachial index, ABI)
≥ 0.8 和 ≤1.3
6. 在篩選期訪診(V0)時，靜態心電圖(resting ECG)正常；或如果異常，醫師判定為無臨床意義
7. 試驗期間，目標潰瘍傷口於足底的病人必須使用足部減壓法(off-loading method)
8. 若為有生育能力的女性，在篩選期時之尿液懷孕檢測結果必須為陰性、沒有哺乳，且於試驗期間願意使用
兩種醫學認可之避孕方式(例如屏障式避孕法[女性用保險套或避孕隔膜，配合殺精劑使用]、荷爾蒙避孕法
[皮下植入避孕棒、針劑避孕藥、口服避孕藥、避孕貼布、或避孕環]及子宮避孕器) (無生育能力及/或已
結紮之女性不在此限)
9. 能夠且願意配合試驗程序
10. 提供簽署之受試者同意書

(二)排除條件，若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫：
1. 在標準照護(Standard of Care, SoC)下，傷口大小於兩週之篩選導入期縮小≥20%(即V0與V1 之間)
2. 傷口有骨曝露或伴有骨髓炎
注：醫師認為必要的情況下，應通過臨床檢查(傷口探查)或X 光檢查結果排除骨髓炎
3. 有無法透過清創清除的壞死組織、化膿或廔管
4. 篩選時，實驗室檢驗值為：
a. 肝功能檢查(總膽紅素、天門冬胺酸轉胺酶[AST]或丙胺酸轉胺酶[ALT]) >3 倍正常值上限，或
b. 白蛋白 <2.5 g/dL，或
c. 腎功能檢查(血清肌肝酸或尿素氮) > 2 倍正常值上限(洗腎病人不在此限)
5. 篩選期間病史中存在任何有臨床意義之狀況，醫師認為可能會干擾潰瘍傷口癒合，包含但不限於以下各項：
a. 急性或控制不佳之神經性關節病變(Charcot foot)
b. 目前有敗血症
c. 活動性惡性腫瘤。若病人曾經患有惡性腫瘤，經治療後目前已無疾病(disease-free)，可考慮納入試
驗。
d. 患有愛滋病或HIV 結果陽性
6. 正接受(即V1 前30 天內)或計劃接受以下任何一種藥物或療法，可能會影響試驗期間之潰瘍傷口癒合：
a. 免疫抑制或化療藥物、放療、或全身性類固醇
b. 自體免疫疾病療法
c. 下肢血管再造手術(如血管擴張、血管繞道手術)
d. 高壓氧治療
e. 生物工程組織或人工皮膚
f. 任何試驗中藥品
g. 細胞治療
7. 有超過2 個潰瘍傷口位於標的足部(target foot)的腳踝或腳踝以下
8. 根據病史確定有精神狀況(如自殺念頭)、目前或是慢性酒精或藥品成癮問題，醫師評估認為可能會影響病
人依從性(compliance)
9. 醫師評估認為，有任何其他可能會影響試驗參與及/或試驗追蹤因素
10. BMI >40 且有足底傷口
11. 重度抽菸(每天>1 包)