計劃書編號ON101CLPK01
2015-01-01 - 2016-12-31
Phase I
試驗已結束1
WH-1軟膏對慢性糖尿病足潰瘍受試者之藥物動力學試驗
-
試驗申請者
合一生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
糖尿病足潰傷
試驗目的
評估慢性糖尿病足部潰瘍受試者在局部使用含有Salvigenin和Asiaticoside A的WH-1軟膏後的全身暴露量。
藥品名稱
WH-1 ointment
主成份
PA-F4, S1
劑型
ointment
劑量
1.25
評估指標
1.主要評估指標：
評估藥物動力學指標，第一天血漿中包括時間0至無限大之濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)、時間0至最終可量化值之濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)、用藥最高觀察濃度(Cmax)，及用藥第14天穩定狀態下的血中最高觀察濃度(Cmax.ss)、及給藥間隔之濃度-時間之曲線面積 (AUC0-τ)。
2.次要評估指標：
次要療效結果包括：到達最高濃度所需的時間(Tmax)、穩定態到達最高濃度其所需的時間(Tmax,ss)、平均滯留時間(MRT)、排除半衰期(T1/2)、擬似分佈容積(Vd/F)及表觀清除率(CL/F)。
評估藥物動力學指標，第一天血漿中包括時間0至無限大之濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)、時間0至最終可量化值之濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)、用藥最高觀察濃度(Cmax)，及用藥第14天穩定狀態下的血中最高觀察濃度(Cmax.ss)、及給藥間隔之濃度-時間之曲線面積 (AUC0-τ)。
2.次要評估指標：
次要療效結果包括：到達最高濃度所需的時間(Tmax)、穩定態到達最高濃度其所需的時間(Tmax,ss)、平均滯留時間(MRT)、排除半衰期(T1/2)、擬似分佈容積(Vd/F)及表觀清除率(CL/F)。
主要納入條件
主要納入條件：
1.至少 20 歲的男／女患者﹔
2.第1型或第2型糖尿病男女患者且於篩選期間(或加入試驗前三個月內)確知糖化血紅素<12%；
3.受試者之糖尿病足部潰瘍需有以下特性：
a、Wagner 系統分級分數小於 2 ﹔
b、位於下肢:
c、無感染﹔
d、傷口面積介於 1至 25 平方公分﹔
4.有可能懷孕之婦女於篩選期之血液驗孕檢測為陰性且於試驗期間無懷孕意願或無哺乳需要之婦女﹔
5.能夠且願意配合試驗返診、試驗流程及簽署同意書之受試者
排除條件：
1.臨床(及/或經X光診斷)確認罹患急性Charcot’s神經病變；
2.營養不良患者(白蛋白< 2.5 mg/dL)；
3.肝功能指數異常（麩草醋醯轉胺酶或麩丙酮醯轉胺酶＞正常值上限3倍）；
4.肌酐酸廓清率 (Ccr) < 30 毫升/分鐘:
5.加入試驗前4週內接受全身性類固醇治療、免疫抑制劑、化學療法或放射線治療；
6.由患者病史得知，患有精神疾病(例如:自殺傾向)、或有慢性酒精或藥物成癮患者，經主持人判斷會影響試驗順從性之患者﹔
7.加入試驗30天內有接受其他試驗藥物；
8.加入試驗30天內使用過WH-1軟膏﹔
9.入院前3個月有抽菸的歷史(一天超過20根香菸)
10.試驗醫師認定不適宜參加本試驗者。
1.至少 20 歲的男／女患者﹔
2.第1型或第2型糖尿病男女患者且於篩選期間(或加入試驗前三個月內)確知糖化血紅素<12%；
3.受試者之糖尿病足部潰瘍需有以下特性：
a、Wagner 系統分級分數小於 2 ﹔
b、位於下肢:
c、無感染﹔
d、傷口面積介於 1至 25 平方公分﹔
4.有可能懷孕之婦女於篩選期之血液驗孕檢測為陰性且於試驗期間無懷孕意願或無哺乳需要之婦女﹔
5.能夠且願意配合試驗返診、試驗流程及簽署同意書之受試者
排除條件：
1.臨床(及/或經X光診斷)確認罹患急性Charcot’s神經病變；
2.營養不良患者(白蛋白< 2.5 mg/dL)；
3.肝功能指數異常（麩草醋醯轉胺酶或麩丙酮醯轉胺酶＞正常值上限3倍）；
4.肌酐酸廓清率 (Ccr) < 30 毫升/分鐘:
5.加入試驗前4週內接受全身性類固醇治療、免疫抑制劑、化學療法或放射線治療；
6.由患者病史得知，患有精神疾病(例如:自殺傾向)、或有慢性酒精或藥物成癮患者，經主持人判斷會影響試驗順從性之患者﹔
7.加入試驗30天內有接受其他試驗藥物；
8.加入試驗30天內使用過WH-1軟膏﹔
9.入院前3個月有抽菸的歷史(一天超過20根香菸)
10.試驗醫師認定不適宜參加本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
-
全球人數
0 人
