計劃書編號1123-0060
尚未開始召募
2025-12-01 - 2028-06-30
Phase III
TENACITY – 一項第 III 期、前瞻性、隨機分配、開放標示、盲性指標評估 (PROBE) 試驗，評估靜脈注射 tenecteplase 相較於標準照護對於距離最後已知正常時間 > 4.5 小時且有可挽救的缺血組織造影證據之急性缺血性中風（包含睡醒型中風）患者的療效和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性缺血性中風（包含睡醒型中風）
試驗目的
本試驗的主要目標為檢定以下假設：對於在隨機分配前距離最後已知正常時間 >4.5 小時（包含已知與未知發作時間的中風，睡醒型中風屬於後者），且其造影顯示腦部仍有大量可挽救的缺血組織之 AIS 參與者，以靜脈注射 tenecteplase（劑量為 0.25 mg/kg，最高 25 mg）可達成優於標準照護（不包含血栓溶解藥物）的優異功能性結果（第 90 天的改良式 Rankin 量表 [mRS] 分數為 0-1 分）。次要目標為評估 tenecteplase 用於此情境下的患者中之安全性和在關鍵功能性結果方面的療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
TENECTEPLASE
劑型
270
劑量
25 mg/vial
評估指標
第 90 天的改良式 Rankin 量表 [mRS] 為 0-1
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡 ≥18 歲的男性或女性，若所在國家的法定同意年齡大於 18 歲，則需達到該國家的法定同意年齡
2. 獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期。
3. 急性缺血性中風（包含睡醒型中風）且影響到上腦幕循環(supratentorial circulation)，在預計隨機分配的時間前距離最後已知正常時間 >4.5 小時
4. 中風前 mRS ≤1
5. 經核磁共振造影或電腦斷層評估符合造影資格
其他詳細內容請參閱受試者同意書
1. 年齡 ≥18 歲的男性或女性，若所在國家的法定同意年齡大於 18 歲，則需達到該國家的法定同意年齡
2. 獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期。
3. 急性缺血性中風（包含睡醒型中風）且影響到上腦幕循環(supratentorial circulation)，在預計隨機分配的時間前距離最後已知正常時間 >4.5 小時
4. 中風前 mRS ≤1
5. 經核磁共振造影或電腦斷層評估符合造影資格
其他詳細內容請參閱受試者同意書
主要排除條件
主要排除條件：
1. 有意在進行隨機分配的同一個試驗中心（醫院）接受機械式取栓術 (MT)。
2. 內頸動脈 (ICA) 阻塞
3. 高風險患者（具有較高的血栓溶解相關出血風險）
4. 在非顯影劑電腦斷層掃描 (NCCT) 或核磁共振造影掃描中發現任何顱內出血
5. 對於使用顯影劑的電腦斷層或核磁共振造影之腦部造影檢查有禁忌症
6. 臨床評估為重度中風（NIHSS > 25 分）
7. 非致殘性輕微中風症狀（NIHSS ≤5 分），或經試驗主持人判斷為迅速改善的症狀
8. 造影或臨床發現不符合急性缺血性中風，或顯示中風發作已超過 72 小時
9. 患者預計依據標準照護接受靜脈血栓溶解治療
10. 其他已知或已確認之中樞神經系統相關損傷（即腫瘤、動脈瘤和/或動脈/靜脈畸形、顱內或脊椎手術）
11. 對 Tenecteplase 有禁忌症
其他詳細內容請參閱受試者同意書
1. 有意在進行隨機分配的同一個試驗中心（醫院）接受機械式取栓術 (MT)。
2. 內頸動脈 (ICA) 阻塞
3. 高風險患者（具有較高的血栓溶解相關出血風險）
4. 在非顯影劑電腦斷層掃描 (NCCT) 或核磁共振造影掃描中發現任何顱內出血
5. 對於使用顯影劑的電腦斷層或核磁共振造影之腦部造影檢查有禁忌症
6. 臨床評估為重度中風（NIHSS > 25 分）
7. 非致殘性輕微中風症狀（NIHSS ≤5 分），或經試驗主持人判斷為迅速改善的症狀
8. 造影或臨床發現不符合急性缺血性中風，或顯示中風發作已超過 72 小時
9. 患者預計依據標準照護接受靜脈血栓溶解治療
10. 其他已知或已確認之中樞神經系統相關損傷（即腫瘤、動脈瘤和/或動脈/靜脈畸形、顱內或脊椎手術）
11. 對 Tenecteplase 有禁忌症
其他詳細內容請參閱受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
83 人
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全球人數
1325 人
