2012-07-01 - 2020-06-30
Phase III
終止收納11
臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估ON101乳膏針對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.參與研究前簽署受試者同意書；
2.至少20歲且小於80歲的男/女患者；
3.第1型或第2型糖尿病男女患者且於篩選期間確知糖化血紅素<12%(糖尿病已經控制)
4.踝動脈與肱動脈比(ABI)≧0.80；
5.受試者之足部潰瘍需有以下特性：
a、 Wagner系統分級分數為1或2；
b、 潰瘍位置發生於腳踝以下(包含腳踝骨處)；
c、 無現行性感染；
d、 傷口面積經清創後介於1至25平方公分；
e、 持續4週以上之足部潰瘍；
6.有可能懷孕之婦女於篩選期之血液驗孕檢測呈陰性且於試驗期間無懷孕意願或無哺乳需要之婦女；
7.能夠且願意配合試驗返診及試驗流程之受試者。
排除條件
1.清創後傷口仍有壞死，化膿或廔管；
2.臨床(及/或經X光診斷)確認罹患Charcot’s神經病變；
3.加入本臨床試驗前四週內，曾接受過血管再造術；
4.營養不良患者(白蛋白< 2.5 g/dL)；
5.肝功能指數異常(麩草醋醯轉胺酶或麩丙酮醯轉胺酶>正常值上限3倍)
6.腎功能異常(血清肌酐酸>正常值上限2倍)；
7.於加入試驗前4週內接受類固醇治療、免疫抑制劑、化學療法或放射線治療；
8.於加入試驗前4週內使用其他試驗藥物或治療；
9.由患者病史得知，患有精神疾病、或有慢性酒精或藥物成癮患者，經主持人判斷會影響試驗順從性之患者；
10.試驗醫師認定不適宜參加本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
236 人
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全球人數
236 人
