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臨床試驗計畫

計劃書編號DB-2304-101

尚未開始召募

2025-11-01 - 2027-10-11

Phase I

召募中4

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

一項隨機分配、雙盲、安慰劑和陽性對照、單一遞增劑量與多重遞增劑量的第1 期試驗，評估DB-2304 針劑用於健康成人參與者和全身性紅斑性狼瘡成人參與者的安全性、耐受性、藥物動力學與藥效學

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

百瑞精鼎國際股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人方耀凡風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳彥輔風濕免疫科
蔡秉翰風濕免疫科
張哲慈風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人梁培英風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

魏正宗風濕免疫科
霍安平風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖閎風濕免疫科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

蘇勤方風濕免疫科
高瑞鴻風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇昱日風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

尤珊富風濕免疫科
許鐘元風濕免疫科
陳嘉夆風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

適應症

全身性紅斑性狼瘡

試驗目的

評估DB-2304 作為單一遞增劑量(健康成人參與者)與多重遞增劑量(SLE 成人參與者)的安全性與耐受性。

藥品名稱

注射用凍晶粉末

主成份

DB-2304

劑型

048

劑量

100 mg

評估指標

治療中產生的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)、理學檢查發現、生命徵象測量值、12 導程心電圖(ECG)參數、臨床安全性實驗室檢測參數。

主要納入條件

1. 參與者完全了解試驗目的、性質、方法和潛在的不良反應，並自願簽署受試者同意書(ICF)且同意參與。
2. 參與者願意且能夠遵循開立的計畫書治療與評估。
3. 男性或女性參與者，簽署ICF 當天年齡為18 歲(含)至70 歲(含)。
4. 符合歐洲風濕病學會聯盟(EULAR) / 美國風濕病學會(ACR) 2019 年的SLE 分類標準
5. 篩選時表現抗核抗體(ANA) 或抗雙股DNA (anti-ds DNA)抗體陽性或有其病史。
6. 有活動性狼瘡皮膚疾病或活動性關節炎，依篩選和隨機分配時的SELENA-SLEDAI定義。
7. 目前接受任何藥物(單獨使用或合併治療)的穩定SLE 治療療程，隨機分配前為期至少1 個月。

主要排除條件

1. 有活動性狼瘡性腎炎或中度至重度或慢性的腎臟疾病
2. 篩選前8 週內有活動性神經精神性SLE
3. 篩選時有SLE 以外、可能干擾皮膚或關節炎評估的任何活動性皮膚狀況或活動性關節炎(例如皮癬、非紅斑性狼瘡[LE]皮膚病灶、非LE 圓禿、藥物誘發性狼瘡、類風濕性關節炎)。
4. 持續中的惡性疾病或其病史，包括實體腫瘤和血液惡性疾病；篩選前已完全切除且認定為痊癒> 2 年的基底細胞癌和鱗狀細胞癌和子宮頸原位癌為例外。
5. 原發性免疫缺陷(例如普通變異型免疫缺陷症候群)的已知病史、脾臟切除，或致使參與者容易遭受感染的任何基底狀況。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

7 人
全球人數

56 人