計劃書編號TG-0054-02
2010-03-06 - 2011-09-27
Phase II
終止收納6
臨床II期、隨機、開放、多中心研究，以評價TG-0054在多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者中之安全性，藥代動力學及造血幹細胞驅動效能
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試驗申請者
太景生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
太景生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
需要進行自體移植之多發性骨髓瘤,霍奇金氏病
及非霍奇金氏淋巴瘤病人
試驗目的
主要研究目的:
臨床II期、隨機、開放、多中心研究，以評價TG-0054在多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者中之安全性，藥代動力學及造血幹細胞驅動效能
次要研究目的:
1.測定多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者經過一次或兩次白細胞分離術，其白細胞分離術產物中造血幹細胞(CD34+)之細胞數
2.評價TG-0054在多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者中之安全性
3.測定外周血中造血幹細胞(CD34+)之細胞數 (CD34+ cells/kg)
4.在六位同意參加藥代動力學（PK）研究的多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者，瞭解TG-0054的藥代動力學
藥品名稱
TG-0054
主成份
TG-0054
劑型
IV
劑量
10 mg
評估指標
(一)臨床觀察中用來作為主要療效或評估指標。
1. 成功驅動≧2.0 x 106 cells/kg CD34+細胞患者的比例
2. 經過一次或兩次白血球分離術後，白血球分離術產物中造血幹細胞(CD34+)之細胞數
(二)療效判定標準:
1. 如果經過一次或兩次白血球分離術收集到的CD34+細胞數是≧2.0 x 106 CD34+ cells/kg，患者會被認為是TG-0054驅動成功。
2. 如果在任何一組的15位患者中有有≧ 9位可評估療效的患者在經過一次或兩次白血球分離術收集到的CD34+細胞數是≧2.0 x 106 CD34+ cells/kg，TG-0054 (2.24 mg/kg或3.14 mg/kg)會被定義為造血幹細胞驅動成功。
1. 成功驅動≧2.0 x 106 cells/kg CD34+細胞患者的比例
2. 經過一次或兩次白血球分離術後，白血球分離術產物中造血幹細胞(CD34+)之細胞數
(二)療效判定標準:
1. 如果經過一次或兩次白血球分離術收集到的CD34+細胞數是≧2.0 x 106 CD34+ cells/kg，患者會被認為是TG-0054驅動成功。
2. 如果在任何一組的15位患者中有有≧ 9位可評估療效的患者在經過一次或兩次白血球分離術收集到的CD34+細胞數是≧2.0 x 106 CD34+ cells/kg，TG-0054 (2.24 mg/kg或3.14 mg/kg)會被定義為造血幹細胞驅動成功。
主要納入條件
入選標準
符合全部下列標準的受試者可入選本臨床試驗：
1. 年齡18～70 歲的男性或女性;
2. 經切片檢查法證實為多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者;
3. 根據研究者的判斷需要進行自體幹細胞移植;
4. 之前曾使用過2種或2種以下的細胞毒殺劑進行化療 (rituximab, thalidomide, 和 bortezomib 則不被認為是細胞毒殺劑);
5. 接受試驗藥物前的4周內不可進行化療;
6. 在最近的化療中，不可接受高於200 mg 的melphalan;
7. ECOG (美國東岸癌症臨床研究合作組織) 的日常體能狀態評估為0或1;
8. 根據研究者的判斷，病患已由之前化療所產生的所有急性毒性反應恢復;
9. 根據研究基地的篩選檢查，白血球計數≧ 3.0 x 109/L;
10. 根據研究基地的篩選檢查，中性顆粒球絕對數目≧ 1.5 x 109/L;
11. 根據研究基地的篩選檢查，血小板計數≧ 100 x 109/L;
12. 根據研究基地的篩選檢查，血清肌酸酐≦ 2.2 mg/dL
13. 根據研究基地的篩選檢查，SGOT, SGPT 和總膽紅素 < 2倍參考值上限;
14. 人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性;
15. 根據研究者的判斷，病患的心肺功能能承受白血球分離術的過程;
16. 女性患者必需符合下列其中之一的條件：
(1) 停經至少1 年，或
(2) 已行手術絕育，或
(3) 同意在試驗期間使用雙重屏障之避孕方法(宮內避孕器合併避孕套，殺精凝膠合並避孕套);
17. 男性同意使用被認可的避孕方法(例如：避孕套或其女性配偶滿足上述條件15) 從接受最後一劑藥物後的第1天到第28天;
18. 能自願簽署知情同意書。
排除標準
符合以下標準之病患必須排除於本臨床試驗:
1. 給予研究藥物前的六個月內，骨盆或脊柱區域曾接受過放射治療;
2. 淋巴瘤已累及10%骨髓以上的非霍奇金氏淋巴瘤患者;
3. 先前收集幹細胞失敗、或意圖收集幹細胞失敗的患者 (給予G-CSF後，經最多四次白血球分離術、幹細胞收集仍低於2 x 106 CD34+ cells/kg者);
4. 曾進行過幹細胞移植療程;
5. 給予研究藥物前的兩個星期內，使用G-CSF的患者;
6. 過去五年內，具有其他癌症病史(除了多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤、霍奇金氏病、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌之外);
7. 具有其他血液病史(包括出血或血栓病變);
8. 具有狀態不佳並無法控制之心肺血管病史(如心肌梗死、心律失常、短暫性腦缺血發作、中風);及慢性阻塞性肺部疾病之患者在一年當中住院超過兩次者
9. 診斷出為鐮刀型細胞貧血症、或具有鐮刀型細胞特徵紀錄者;
10.患有增殖性視網膜疾病
11.研究者認定其多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病之惡性無法控制，或癌性腦脊髓膜炎患者;
12. 給藥前三天內發生急性感染或高於38℃不明原因之發燒;
13. 懷孕、或正在哺喂母乳者;
14. 為了治療精神或生理疾病(如感染性疾病)而被強制拘留(非自願性被監禁)之患者或囚犯;
15. 進入試驗前一個月內，接受過其他研究藥物的患者。
符合全部下列標準的受試者可入選本臨床試驗：
1. 年齡18～70 歲的男性或女性;
2. 經切片檢查法證實為多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病的患者;
3. 根據研究者的判斷需要進行自體幹細胞移植;
4. 之前曾使用過2種或2種以下的細胞毒殺劑進行化療 (rituximab, thalidomide, 和 bortezomib 則不被認為是細胞毒殺劑);
5. 接受試驗藥物前的4周內不可進行化療;
6. 在最近的化療中，不可接受高於200 mg 的melphalan;
7. ECOG (美國東岸癌症臨床研究合作組織) 的日常體能狀態評估為0或1;
8. 根據研究者的判斷，病患已由之前化療所產生的所有急性毒性反應恢復;
9. 根據研究基地的篩選檢查，白血球計數≧ 3.0 x 109/L;
10. 根據研究基地的篩選檢查，中性顆粒球絕對數目≧ 1.5 x 109/L;
11. 根據研究基地的篩選檢查，血小板計數≧ 100 x 109/L;
12. 根據研究基地的篩選檢查，血清肌酸酐≦ 2.2 mg/dL
13. 根據研究基地的篩選檢查，SGOT, SGPT 和總膽紅素 < 2倍參考值上限;
14. 人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性;
15. 根據研究者的判斷，病患的心肺功能能承受白血球分離術的過程;
16. 女性患者必需符合下列其中之一的條件：
(1) 停經至少1 年，或
(2) 已行手術絕育，或
(3) 同意在試驗期間使用雙重屏障之避孕方法(宮內避孕器合併避孕套，殺精凝膠合並避孕套);
17. 男性同意使用被認可的避孕方法(例如：避孕套或其女性配偶滿足上述條件15) 從接受最後一劑藥物後的第1天到第28天;
18. 能自願簽署知情同意書。
排除標準
符合以下標準之病患必須排除於本臨床試驗:
1. 給予研究藥物前的六個月內，骨盆或脊柱區域曾接受過放射治療;
2. 淋巴瘤已累及10%骨髓以上的非霍奇金氏淋巴瘤患者;
3. 先前收集幹細胞失敗、或意圖收集幹細胞失敗的患者 (給予G-CSF後，經最多四次白血球分離術、幹細胞收集仍低於2 x 106 CD34+ cells/kg者);
4. 曾進行過幹細胞移植療程;
5. 給予研究藥物前的兩個星期內，使用G-CSF的患者;
6. 過去五年內，具有其他癌症病史(除了多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤、霍奇金氏病、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌之外);
7. 具有其他血液病史(包括出血或血栓病變);
8. 具有狀態不佳並無法控制之心肺血管病史(如心肌梗死、心律失常、短暫性腦缺血發作、中風);及慢性阻塞性肺部疾病之患者在一年當中住院超過兩次者
9. 診斷出為鐮刀型細胞貧血症、或具有鐮刀型細胞特徵紀錄者;
10.患有增殖性視網膜疾病
11.研究者認定其多發性骨髓瘤、非霍奇金氏淋巴瘤及霍奇金氏病之惡性無法控制，或癌性腦脊髓膜炎患者;
12. 給藥前三天內發生急性感染或高於38℃不明原因之發燒;
13. 懷孕、或正在哺喂母乳者;
14. 為了治療精神或生理疾病(如感染性疾病)而被強制拘留(非自願性被監禁)之患者或囚犯;
15. 進入試驗前一個月內，接受過其他研究藥物的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
0 人
