計劃書編號J2R-MC-YAAD
尚未開始召募
2025-11-01 - 2027-08-22
Phase II
召募中5
一項評估以LY3537021治療惡性疾病成年參與者因化療引發噁心嘔吐的第2期、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
化療引發的噁心嘔吐
試驗目的
本試驗之目的為確認LY35327021對於控制化療導致的噁心和嘔吐之療效和安全性。參與本試驗的參與者將持續進行試驗，直到完成所有部分為止，這可能需要大約2個月。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
LY3537021
劑型
220
劑量
mg/ mL
評估指標
結果測量: 在CINV的延遲期中，發生完全反應(CR)的參與者比例
測量說明: CR定義為未嘔吐且未使用救援藥物
時間範圍: 第一次化療輸注後24至120小時
測量說明: CR定義為未嘔吐且未使用救援藥物
時間範圍: 第一次化療輸注後24至120小時
主要納入條件
•未進行過化療的參與者，計劃在每個週期的第1天接受每平方公尺大於或等於(≥)70毫克(mg/m2)的AC或含cisplatin 化療，並在每個週期第2天到第5天的CINV觀察期間未進行多次給藥。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2。
主要排除條件
•患有症狀性或未治療的中樞神經系統(CNS)轉移。
•已確診患有未獲控制的糖尿病。
•具有臨床上重大的心臟疾病或與QT/QTcF相關疾病的病史或當前證據。
•具有其他噁心和嘔吐的病因，或接受已知或可能有止吐作用的藥物治療
•甲狀腺腫瘤的徵象、症狀或病史
•化療前4週內接受胃抑素(GIP)或類升糖素胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑治療。
•在第1週期第1天(C1D1)前30天內曾參與涉及試驗介入治療的臨床試驗。若先前試驗治療的半衰期較長，在C1D1前3個月或5個半衰期以內者(以較長者為準)。
•目前懷孕、哺乳，或計畫於試驗期間或投予最後一劑試驗治療後30天內懷孕。
•已確診患有未獲控制的糖尿病。
•具有臨床上重大的心臟疾病或與QT/QTcF相關疾病的病史或當前證據。
•具有其他噁心和嘔吐的病因，或接受已知或可能有止吐作用的藥物治療
•甲狀腺腫瘤的徵象、症狀或病史
•化療前4週內接受胃抑素(GIP)或類升糖素胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑治療。
•在第1週期第1天(C1D1)前30天內曾參與涉及試驗介入治療的臨床試驗。若先前試驗治療的半衰期較長，在C1D1前3個月或5個半衰期以內者(以較長者為準)。
•目前懷孕、哺乳，或計畫於試驗期間或投予最後一劑試驗治療後30天內懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-42 人
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全球人數
204 人
