計劃書編號J2S-MC-GZMP
尚未開始召募
2025-12-01 - 2029-01-12
Phase III
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲試驗，探討Brenipatide相較於安慰劑，用於治療有酒精使用疾患之成人參與者的療效與安全性(RENEW-ALC-2)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
輕度酒精使用疾患
試驗目的
本試驗之目的為觀察brenipatide在與安慰劑相較時，對患有酒精使用疾患(AUD)且有危險飲酒行為的參與者是否有效且安全。參與試驗的期間將持續約56週。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
LY3537031
EACH PLACEBOS TABLET CONTAINS
EACH PLACEBOS TABLET CONTAINS
劑型
230
230
230
劑量
MG
評估指標
酒精使用疾患(AUD)中的飲酒模式改變，根據時光回溯法(TLFB)進行評估 。
主要納入條件
*正在尋求治療且有動力停止或減少飲酒。
*試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且能夠遵循試驗程序，例如
1.自行注射試驗介入治療 注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
2.依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
3.按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
4.填寫規定的問卷。
*試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且能夠遵循試驗程序，例如
1.自行注射試驗介入治療 注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
2.依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
3.按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
4.填寫規定的問卷。
主要排除條件
1.當前或篩選(V1)前180天內的證據顯示有任何嚴重程度之任何物質使用疾患，特徵為臨床訪談顯示持續使用非法或非處方物質；酒精、尼古丁或咖啡因除外。
2.哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)「自殺意念」部分的第4題或第5題回答「是」，或對C-SSRS「自殺行為」部分的任何自殺相關行為回答「是」，且此類行為發生在過去6個月內
3.根據先前肝臟組織學或造影檢驗(如肝纖維化掃描、超音波、電腦斷層[CT]和磁振造影[MRI]，或增強肝纖維化分數)任一者，有晚期肝病(包括晚期肝纖維化或肝硬化)或酒精相關肝炎的病史。
4.篩選(V1)前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療。
2.哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)「自殺意念」部分的第4題或第5題回答「是」，或對C-SSRS「自殺行為」部分的任何自殺相關行為回答「是」，且此類行為發生在過去6個月內
3.根據先前肝臟組織學或造影檢驗(如肝纖維化掃描、超音波、電腦斷層[CT]和磁振造影[MRI]，或增強肝纖維化分數)任一者，有晚期肝病(包括晚期肝纖維化或肝硬化)或酒精相關肝炎的病史。
4.篩選(V1)前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30-60 人
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全球人數
1100 人
