計劃書編號TRx-237-015
2013-01-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納5
試驗已結束1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、為期 12 個月以Leuco-methylthioninum bis(hydromethanesulfonate)治療輕度至中度阿茲海默症患者之臨床試驗
-
試驗申請者
全球臨試股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
TauRx Therapeutics Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
輕度至中度阿茲海默症
試驗目的
1. 依據下列指標評估自基準點之變化，證明至少一種leuco-methylthioninium bis(hydromethanesulfonate)（亦稱為 LMTM，TRx0237）劑量對輕度至中度阿茲海默症之臨床療效：
• 阿茲海默症評估量表－認知子量表 (ADAS-cog11)
• 阿茲海默症合作試驗－臨床整體印象變化 (ADCS-CGIC) －獨立評分結果
2. 評估 LMTM 150 及 250 mg/day 的安全性與耐受性。
藥品名稱
LMTM
主成份
Leuco-methylthioninium bis(hydromethanesulfonate)
劑型
錠劑
劑量
100
125
4
75
125
4
75
評估指標
評估將在基準點（第 2 次門診，服藥前），接受治療 13 週、26 週、39 週、及 52 週，及治療結束後 4 週之追
蹤門診，由未參與安全性評估之評估者，使用下列工具進行：
ADAS-cog11
ADCS-CGIC（由另一位評估者進行，且對整個試驗其他療效評估結果維持盲性）
ADCS-ADL23
MMSE 將於篩選時、治療 26 週與 52 週後、及結束治療後 4 週之追蹤門診時，進行評量。
FDG-PET/CT 將在具有適當造影能力之試驗機構進行；造影將在篩選 / 基準點期間，及治療 26 週與 52 週後
進行；也將在第 52 週時，進行腦部 MRI（約每 3 個月進行一次，以評估 ARIA，參見下面說明）以評估腦部
總體積。影像資料將集中由未參與試驗臨床執行之獨立判讀者評估。FDG-PET/CT 資料將由熟悉神經正子斷
層掃描且受過試驗療效指標訓練之放射科醫師評估，MRI 資料將由有經驗的神經放射學家判讀。
CDR 僅在篩選時評估，以決定判定嚴重性 / 納入與否之 CDR 總分。
蹤門診，由未參與安全性評估之評估者，使用下列工具進行：
ADAS-cog11
ADCS-CGIC（由另一位評估者進行，且對整個試驗其他療效評估結果維持盲性）
ADCS-ADL23
MMSE 將於篩選時、治療 26 週與 52 週後、及結束治療後 4 週之追蹤門診時，進行評量。
FDG-PET/CT 將在具有適當造影能力之試驗機構進行；造影將在篩選 / 基準點期間，及治療 26 週與 52 週後
進行；也將在第 52 週時，進行腦部 MRI（約每 3 個月進行一次，以評估 ARIA，參見下面說明）以評估腦部
總體積。影像資料將集中由未參與試驗臨床執行之獨立判讀者評估。FDG-PET/CT 資料將由熟悉神經正子斷
層掃描且受過試驗療效指標訓練之放射科醫師評估，MRI 資料將由有經驗的神經放射學家判讀。
CDR 僅在篩選時評估，以決定判定嚴重性 / 納入與否之 CDR 總分。
主要納入條件
主要納入條件：
1可能罹患阿茲海默症
2篩選時年齡≤90歲。
1可能罹患阿茲海默症
2篩選時年齡≤90歲。
主要排除條件
主要排除條件：
1患有阿茲海默症以外之重大中樞神經系統疾病
2於特定期間內有下列疾病：
•重鬱症（目前）
•精神分裂症（終生）
•其他精神疾病、躁鬱症、物質（包含酒精）相關疾病（過去5年內）
3試驗藥物之使用禁忌者
1患有阿茲海默症以外之重大中樞神經系統疾病
2於特定期間內有下列疾病：
•重鬱症（目前）
•精神分裂症（終生）
•其他精神疾病、躁鬱症、物質（包含酒精）相關疾病（過去5年內）
3試驗藥物之使用禁忌者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
833 人
