計劃書編號TRx-237-020
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02245568
2015-02-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項開放標記、延伸試驗，評估 leuco-methylthioninium bis (hydromethanesulfonate) 用於阿茲海默症或行為亞型額顳葉失智症受試者的效果
-
試驗申請者
全球臨試股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
TauRx Therapeutics Ltd (TauRx)
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默症或行為亞型額顳葉失智症
試驗目的
為已完成第二期或第三期試驗的受試者，持續提供治療，並評估最高每天 300 mg 彈性劑量的 leuco-methylthioninium bis (hydromethanesulfonate) 之長期安全性和耐受性
藥品名稱
Leuco-methylthioninium bis (hydromethanesulfonate) (LMTM, TRx0237)
主成份
Leuco-methylthioninium bis (hydromethanesulfonate)
劑型
Tablet
劑量
100
評估指標
評估：
基準點；
患者簽署受試者同意書後，將接受下列基準點評估，以確認是否符合繼續參加試驗資格：
• 若基準點門診和雙盲試驗最終門診時間不同，將記錄門診之間的醫療病史、不良事件和併用藥物；有生育能
力的女性須接受血清驗孕。
• 若雙盲試驗最終門診時間超過基準點門診前 42 天，將再次進行安全性評估，包括坐姿生命徵象、臨床實驗
室檢驗，必要時並進行特定身體和神經學檢查。
安全性與耐受性： 安全性與耐受性：
基準點後每次門診時 (除非另行說明)，不論受試者是否使用試驗藥物，將依據下列所述，評估所有不良事件 (AE)、
併用藥物、生命徵象和臨床實驗室檢驗結果 (除非另行說明)：
• 記錄不良事件。
• 併用藥物使用情況。
• 坐姿血壓和脈搏 (受試者靜坐約 5 分鐘後進行，記錄 60 秒內的脈搏)。
• 體重。
• 標準臨床實驗室檢驗，包括血液學和血清化學。
• 血清懷孕檢驗 (有生育能力女性)。
• 特定身體和神經學評估 (在發生不良事件時，或受試者身體狀況或醫療病史改變時，視需要進行)。
醫療資源利用和生活品質 醫療資源利用和生活品質 療資源利用和生活品質：
在基準點 (若之前參加的試驗未在 42 天內進行過) 和之後約每 6 個月一次，將以下列量表進行評估：
• RUD-Lite
• EQ-5D-5L
基準點；
患者簽署受試者同意書後，將接受下列基準點評估，以確認是否符合繼續參加試驗資格：
• 若基準點門診和雙盲試驗最終門診時間不同，將記錄門診之間的醫療病史、不良事件和併用藥物；有生育能
力的女性須接受血清驗孕。
• 若雙盲試驗最終門診時間超過基準點門診前 42 天，將再次進行安全性評估，包括坐姿生命徵象、臨床實驗
室檢驗，必要時並進行特定身體和神經學檢查。
安全性與耐受性： 安全性與耐受性：
基準點後每次門診時 (除非另行說明)，不論受試者是否使用試驗藥物，將依據下列所述，評估所有不良事件 (AE)、
併用藥物、生命徵象和臨床實驗室檢驗結果 (除非另行說明)：
• 記錄不良事件。
• 併用藥物使用情況。
• 坐姿血壓和脈搏 (受試者靜坐約 5 分鐘後進行，記錄 60 秒內的脈搏)。
• 體重。
• 標準臨床實驗室檢驗，包括血液學和血清化學。
• 血清懷孕檢驗 (有生育能力女性)。
• 特定身體和神經學評估 (在發生不良事件時，或受試者身體狀況或醫療病史改變時，視需要進行)。
醫療資源利用和生活品質 醫療資源利用和生活品質 療資源利用和生活品質：
在基準點 (若之前參加的試驗未在 42 天內進行過) 和之後約每 6 個月一次，將以下列量表進行評估：
• RUD-Lite
• EQ-5D-5L
主要納入條件
納入條件
1. 受試者收錄時，須依據所有成因失智症及可能罹患阿茲海默症 (AD) 的 NIA/AA 標準，診斷患有疾病，且完
成下列三項 TauRx 試驗之一 (包含治療結束後 4 週追蹤門診)：TRx-237-008、TRx-237-015 和 TRx-237-005。
或
收錄時，依據國際行為亞型額顳葉失智症 (bvFTD) 國際共識標準，診斷可能罹患 bvFTD，且完成 TauRx TRx-237-007
試驗第 9 次門診 (第 52 週) 的受試者。
如果受試者提前退出之前參加的雙盲試驗，將無法取得治療。
2. 有生育能力的女性必須持續使用適當避孕方式 (若在義大利，則須同意避免懷孕)，定義如下：
• 阻隔避孕法 (例如保險套、子宮帽或子宮頸帽/穹窿帽) 搭配殺精泡沫、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑；子宮內避
孕器 [IUD] 或系統；在基準點前至少 3 個月，使用口服或長效注射式避孕劑；或伴侶接受輸精管結紮 (結紮後須有
相關文書證明精液中無精蟲)，或絕對禁慾 (若受試者偏好此法，且符合其生活形態)
• 受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。
3. 受試者或符合國家法律規定且經 IRB/EC 核准之法定代理人 (如果受試者決策能力較弱)，能夠閱讀、瞭解、
並以試驗機構指定語言簽署受試者同意書
• 德國受試者必須自行簽署受試者同意書
4. 有符合下列條件之指定成人照護者：
• 與受試者同住，或平均每週訪視受試者 ≥ 3 天，每天 ≥ 1 小時，且經試驗主持人認定，與受試者接觸程度足
以對受試者行為與功能在治療期間之變化，提供有意義的評估，且能夠提供安全性與耐受性資訊。
• 願意簽署本身參與試驗之同意書。
• 能夠閱讀並瞭解試驗機構指定語言，並以該語言進行口語溝通。
• 同意陪伴受試者參加每一次試驗門診。
• 能夠確認受試者每日是否遵循醫囑服用試驗藥物。
5. 依據試驗主持人判定，能夠配合試驗程序。
1. 受試者收錄時，須依據所有成因失智症及可能罹患阿茲海默症 (AD) 的 NIA/AA 標準，診斷患有疾病，且完
成下列三項 TauRx 試驗之一 (包含治療結束後 4 週追蹤門診)：TRx-237-008、TRx-237-015 和 TRx-237-005。
或
收錄時，依據國際行為亞型額顳葉失智症 (bvFTD) 國際共識標準，診斷可能罹患 bvFTD，且完成 TauRx TRx-237-007
試驗第 9 次門診 (第 52 週) 的受試者。
如果受試者提前退出之前參加的雙盲試驗，將無法取得治療。
2. 有生育能力的女性必須持續使用適當避孕方式 (若在義大利，則須同意避免懷孕)，定義如下：
• 阻隔避孕法 (例如保險套、子宮帽或子宮頸帽/穹窿帽) 搭配殺精泡沫、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑；子宮內避
孕器 [IUD] 或系統；在基準點前至少 3 個月，使用口服或長效注射式避孕劑；或伴侶接受輸精管結紮 (結紮後須有
相關文書證明精液中無精蟲)，或絕對禁慾 (若受試者偏好此法，且符合其生活形態)
• 受試者必須同意在參加本試驗期間，繼續維持適當避孕方法。
3. 受試者或符合國家法律規定且經 IRB/EC 核准之法定代理人 (如果受試者決策能力較弱)，能夠閱讀、瞭解、
並以試驗機構指定語言簽署受試者同意書
• 德國受試者必須自行簽署受試者同意書
4. 有符合下列條件之指定成人照護者：
• 與受試者同住，或平均每週訪視受試者 ≥ 3 天，每天 ≥ 1 小時，且經試驗主持人認定，與受試者接觸程度足
以對受試者行為與功能在治療期間之變化，提供有意義的評估，且能夠提供安全性與耐受性資訊。
• 願意簽署本身參與試驗之同意書。
• 能夠閱讀並瞭解試驗機構指定語言，並以該語言進行口語溝通。
• 同意陪伴受試者參加每一次試驗門診。
• 能夠確認受試者每日是否遵循醫囑服用試驗藥物。
5. 依據試驗主持人判定，能夠配合試驗程序。
主要排除條件
排除條件
1.有吞嚥困難病史 (注意：試驗藥物應完整吞服，服用前不得弄破、壓碎、咀嚼、或溶於液體)
2.懷孕或哺乳
3.具臨床意義之實驗室檢驗、脈衝血氧計、心電圖或造影檢查異常 (在原本的試驗中)，或有緊急間發性疾病，經總主持人判斷，導致參加的風險高於可能效益
4.目前參加或有意參加藥物、生物製劑、裝置或醫療食品之臨床試驗
1.有吞嚥困難病史 (注意：試驗藥物應完整吞服，服用前不得弄破、壓碎、咀嚼、或溶於液體)
2.懷孕或哺乳
3.具臨床意義之實驗室檢驗、脈衝血氧計、心電圖或造影檢查異常 (在原本的試驗中)，或有緊急間發性疾病，經總主持人判斷，導致參加的風險高於可能效益
4.目前參加或有意參加藥物、生物製劑、裝置或醫療食品之臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
1400 人
