2020-01-01 - 2040-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項開放性、劑量遞增第一期臨床試驗用以評估Welgenaleucel (UWC19)對復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤病患之安全性與耐受性
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
宇越生醫科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1. 主要評估指標
(1) 發生劑量限制毒性(DLT)的受試者數量。
(2) 不良事件(AE)的發生率及強度。
(3) 嚴重不良事件(SAE)的發生率。
2. 次要評估指標：
(1) 輸注Welgenaleucel（UWC19）30天後的整體反應。
(2) 輸注後Welgenaleucel（UWC19）在體內持續存在的時間。
(3) 對藥物反應持續時間。
(4) Welgenaleucel（UWC19）輸注前與輸注後第30天 PET/CT影像學下腫瘤大小的變化。
主要納入條件
受試者須符合下述條件才有資格納入本研究
(1)對B細胞非霍奇金淋巴瘤有初步診斷，
在組織學上證實為：
-瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL）或
-原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma, PMBCL）或
-轉化濾泡性淋巴瘤（Transformation Follicular Lymphoma, TFL）或
-高惡性度B細胞淋巴瘤（High grade B-cell Lymphoma, HGBCL）或
-被套細胞淋巴瘤（Mantle cell Lymphoma, MANT）或
-勃式淋巴瘤（Burkitt Lymphoma, BURK）或
-淋巴母細胞淋巴瘤(Lymphoblastic Lymphoma)
為化療難治或復發疾病，定義為以下一項或多項:
-最後一線治療無效: i. 經最後一線治療方案後仍為疾病進展（Progressive disease）; ii. 經最後一線治療方案後疾病穩定（Stable disease）持續時間從最後一次治療起算未超過6個月;
-難治性自體幹細胞移植（Refractory post-autologous stem cell transplant, ASCT）: i. 自體幹細胞移植後，小於或等於12個月疾病進展或復發（必須通過組織切片檢查證明復發）; ii. 在自體幹細胞移植後進行救援性治療，對最後一線治療無反應或復發。
-復發疾病定義為經最後一線治療方案後完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。
受試者進入試驗前已接受過常規治療，包括但不限於：
-已使用過抗CD20單克隆抗體，除非試驗主持人確定淋巴瘤為CD20陰性、
-已使用過蒽環類藥物化療方案、
-轉化濾泡性淋巴瘤轉型為瀰漫大B細胞淋巴瘤後，屬於化療難治性。
(2) 淋巴瘤為 CD19陽性。
(3)年齡20-70歲。
(4) 血液中之絕對淋巴細胞數計數(Absolute lymphocyte count, ALC )≧400/μl。
(5) 無人類免疫缺陷病毒(HIV)、人類嗜Ｔ淋巴細胞病毒(HTLV)、梅毒(Syphilis)感染
(6) 基本腎功能[Cr ≤2.5mg /dL]。
(7) 基本肝功能[ALT ≦200 U/L]。
(8) 基本心臟功能。
(9) 足夠的靜脈通路進行白細胞分離術，沒有其他白細胞分離術的禁忌症。
(10) 受試者或其法定代理人須簽署知情同意書。
主要排除條件
受試者如下述條件則不納入本研究
(1) 接受過異體造血幹細胞移植者
(2) 體重未滿30公斤。
(3) 妊娠反應呈陽性或哺乳中。
(4) 無法控制之活躍性感染。
(5)曾經感染C型肝炎病毒或正在感染B型肝炎病毒，其定義為B型肝炎病毒DNA (HBV DNA)或B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性 (如受試者呈現B型肝炎核心抗體[HBcAb]陽性或B型肝炎表面抗原抗體[HBsAb]陽性但B型肝炎病毒DNA呈陰性，則納入研究; B型肝炎核心抗體[HBcAb]陽性受試者須接受預防性抗病毒藥物治療)。
(6) 受試者過去曾參與過其他基因治療的研究或受試者於簽署同意書前28天內曾參與過其他體細胞治療。
(7) HIV感染。
(8) 淋巴瘤侵犯中樞神經系統。
(9) 患有自體免疫疾病。
(10) 有活躍性感染或炎症性疾病。
(11) 受試者預培養T細胞刺激擴增倍數<5倍。
(12) 對Gentamycin、Streptomycin過敏之受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
20 人
