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臨床試驗計畫

計劃書編號Sym015-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02648724

2017-04-25 - 2019-12-31

其他

召募中2

終止收納3

ICD-10C34

支氣管及肺惡性腫瘤

一項開放性、多中心、第1a/2a期試驗，針對晚期實體惡性腫瘤患者給予多重劑量的Sym015 (一種以MET基因為靶點的單株抗體混合物)，以探討其安全性、耐受性及抗腫瘤活性。

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Symphogen A/S

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 邱昌芳 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 何景良 血液腫瘤科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳尚殷 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人 張基晟 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 邱昌芳 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 夏和雄 血液腫瘤科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

適應症

帶有KRAS野生型(KRAS WT)基因，但無可用治療的晚期實體惡性腫瘤患者。

試驗目的

第1部分劑量調升的主要目標：對於帶有KRAS野生型(KRAS WT)基因且無可用治療的晚期實體惡性腫瘤患者，以每2週一次(Q2W)時程給予Sym015靜脈(IV)輸注以評估其安全性及耐受性。 第2部分的主要目標：對於MET-擴增且帶有KRAS野生型(KRAS WT)基因，但無可用治療的實體惡性腫瘤患者，以Q2W RP2D給藥以評估Sym015的抗腫瘤活性。

藥品名稱

Sym015

主成份

Sym015

劑型

注射劑

劑量

20

評估指標

第1部分劑量調升的主要試驗指標：以每2週一次[Q2W] (28天相當於1個週期)給藥時程投予Sym015，在第1週期中測量劑量限制毒性(DLT)的發生。
第2部分的主要試驗指標：在Q2W籃型群組中經記錄為客觀反應(OR) (定義為部分反應[PR]或完全反應[CR])，由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版(v1.1)在試驗參與期間任何時候評估。

主要納入條件

第1部分及第2部分之所有患者的主要納入條件：
• 簽署受試者同意書時年齡至少年滿18歲的男性或女性
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數(PS)為0分或1分
• 篩選時評估的平均餘命> 3個月
• 經記錄為(經組織學或細胞學證實)實體惡性腫瘤且為局部晚期或已轉移，且標準療法難以治療或無可用或可取得的標準療法
• 依據試驗中心標準所進行的當地評估確定腫瘤為KRAS野生型(KRAS WT)基因。若先前未曾記錄為KRAS野生型(KRAS WT)基因，且無法取得臨床前試驗評估的留存組織，則患者必須同意進行腫瘤切片以確認其參與資格
僅適用於第2部分患者的其他主要納入條件：
• 具有可測量疾病，必須依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版，在第1週期/第1天(C1/D1)開始前4週內，經由電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)確認
注意：可測量疾病的定義為經由電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)評估，存在1個或1個以上的標靶病灶。在先前放射線照射區域出現的腫瘤病灶，只有經記錄在該病灶處出現後續疾病惡化(PD)者才能將其視為可測量
• 經由當地評估確認為MET-擴增；意即以螢光原位雜交法(fluorescence in situ hybridization，FISH)、顯色原位雜交法(chromogenic in situ hybridization，CISH)、銀原位雜交法(silver in situ hybridization，SISH)或類似技術，測量50個腫瘤細胞核所得到的基因[G]相對於複製數目[copy number，CN]的對照探針比值[G:CN] > 2.2，或以次世代基因定序技術(next-generation sequencing，NGS)或以定量聚合酶連鎖反應(quantitative PCR，qPCR)測得的複製數目 > 5
• 在採集活體切片為安全的前提下，願意在給藥前及給藥後，於主要腫瘤或轉移性腫瘤部位進行切片採樣(最多2次切片)

主要排除條件

第1部分及第2部分之所有患者的主要排除條件：
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前4週內，使用任何抗腫瘤藥物(標準治療或試驗治療)
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前2週內，使用免疫抑制劑或全身性荷爾蒙療法，但特例允許者除外
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前2週內，使用造血生長因子(hematopoietic growth factors)
• 有第2個活動性惡性腫瘤或過去3年內曾有其他惡性腫瘤之病史，但特例允許者除外
• 中樞神經系統(CNS)惡性腫瘤，包括CNS的主要腫瘤及/或已知先前手術或放射療法未獲控制的CNS或腦膜轉移性腫瘤，或症狀顯示腫瘤影響到CNS而需要治療
• 尚未從先前使用之任何抗腫瘤療法所產生的急性毒性中完全復原
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前4週內，曾進行重大手術或尚未從先前的手術中完全復原
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前1個月內，有活動性血栓形成，或有深層靜脈栓塞或肺栓塞病史，但已接受適當治療且狀況穩定者除外
• 有活動性未受控制之出血或已知有出血傾向者
• 有重大心血管疾病或病況
• 血液、腎臟或肝臟功能異常，其定義如下：
o 絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1.5 x 109/L (1500/mm3)
o 血紅素≤ 9 g/dL
o 血小板計數< 75 x 109/L (75,000/mm3)
o 血清肌酸酐> 1.5倍公定正常值上限(ULN)
o 天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 3.5倍公定正常值上限(ULN)，或已知有肝轉移者的AST > 5倍公定正常值上限(ULN)
o 丙胺酸轉胺酶(ALT) > 3.5倍公定正常值上限(ULN)，或已知有肝轉移者的ALT > 5倍公定正常值上限(ULN)
o 總膽紅素> 1.5倍公定正常值上限(ULN)
o 經國際標準凝血時間比(INR)評估而得的凝血酶原時間> 1.5倍公定正常值上限(ULN)*
o 部分凝血酶原時間> 1.5倍公定正常值上限(ULN)*
*除非正因先前血栓栓塞事件接受穩定劑量之抗凝血療法
• 第1週期/第1天(C1/D1)開始前2週內，曾有下列任一情況：
o 任何嚴重或未獲控制的感染
o 任何需要注射抗生素治療的感染
o 不明原因的發燒> 38.0°C

僅適用於第2部分患者的其他主要排除條件：
• 先前曾接受MET-抑制劑治療
• 先前曾接受抗肝細胞生長因子(HGF)抗體治療
• 腫瘤狀態證實為MET-多套體(polysomy)
• C1/D1前4週內曾接受針對目標病灶的放射療法，除非放射療法後經記錄病灶出現惡化

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    10 人

  • 全球人數

    72 人

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