計劃書編號300383
尚未開始召募
2025-10-01 - 2029-06-30
Phase III
召募中6
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、多中心、開放性研究，探討IDRX-42 (GSK6042981)與Sunitinib用於在接受Imatinib治療後的轉移性及/或無法切除之胃腸道基質瘤(GIST)參與者(StrateGIST 3)
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
接受Imatinib治療後的轉移性及/或無法切除之胃腸道基質瘤(GIST)
試驗目的
IDRX-42 (GSK6042981)相較於sunitinib，是否能改善接受imatinib療法失敗後的轉移性及/或無法切除之GIST的無進展生存期。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
IDRX-42 (GSK6042981)
Sunitinib
Sunitinib
劑型
110
130
130
劑量
100 mg
12.5 mg
12.5 mg
評估指標
比較IDRX-42 (GSK6042981) 與sunitinib 對接受imatinib 療法失敗後的轉移性及/或無法切除之GIST參與者的療效，以PFS 作為證據。
主要納入條件
1. 參與者必須至少年滿18歲。
2. 經組織學或細胞學確診的轉移性及/或無法手術切除的胃腸道基質瘤(GIST)。
3. 在針對無法切除/轉移性疾病使用imatinib進行第一線治療之後，確定發生疾病惡化或對藥物不耐受。
4. 必須取得腫瘤組織，並提供給中央實驗室進行追溯性生物標記分析。樣本可以來自舊有的組織或新的切片樣本。不須在隨機分組前集中提供組織樣本。
2. 經組織學或細胞學確診的轉移性及/或無法手術切除的胃腸道基質瘤(GIST)。
3. 在針對無法切除/轉移性疾病使用imatinib進行第一線治療之後，確定發生疾病惡化或對藥物不耐受。
4. 必須取得腫瘤組織，並提供給中央實驗室進行追溯性生物標記分析。樣本可以來自舊有的組織或新的切片樣本。不須在隨機分組前集中提供組織樣本。
主要排除條件
1. 已知有未經治療或活動性的中樞神經系統轉移。
2. 已知對IDRX-42 (GSK6042981)或sunitinib的任何成分過敏的參與者。對於曾使用酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療後發生史蒂芬強森症候群(Stevens-Johnson)的參與者將會被排除於試驗之外。
3. 患有惡性腫瘤(試驗中的疾病除外)，且曾在過去[24個月]內發生惡化或需積極治療，但已切除且無任何轉移性疾病跡象的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌或原位癌[如乳癌、子宮頸癌、膀胱癌]除外。
2. 已知對IDRX-42 (GSK6042981)或sunitinib的任何成分過敏的參與者。對於曾使用酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療後發生史蒂芬強森症候群(Stevens-Johnson)的參與者將會被排除於試驗之外。
3. 患有惡性腫瘤(試驗中的疾病除外)，且曾在過去[24個月]內發生惡化或需積極治療，但已切除且無任何轉移性疾病跡象的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌或原位癌[如乳癌、子宮頸癌、膀胱癌]除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14-20 人
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全球人數
450 人
