計劃書編號KSMP001
試驗執行中
2025-11-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10H35.81
視網膜水腫
ICD-9362.83
視網膜水腫
一項多中心平台研究：評估視網膜血管與發炎性疾病中玻璃體內治療的安全性、耐受性、生物活性及藥物動力學
-
試驗申請者
康煜生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
康煜生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
炎症繼發性黃斑水腫(MESI)
試驗目的
-評估玻璃體內注射Tabirafusp Alfa（KSI-101）對MESI受試者的療效和安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
Tabirafusp alfa
劑型
270
劑量
33 mg/0.33 mL
評估指標
KSMP001-S1子試驗：
●從基線（試驗第一天）至第20週與第24週平均值的最佳矯正視力（BCVA）變化的平均值
KSMP001-S2子試驗：
●從基線（試驗第一天）至第20週與第24週平均值的最佳矯正視力（BCVA）變化的平均值
●從基線（試驗第一天）至第20週與第24週平均值的最佳矯正視力（BCVA）變化的平均值
KSMP001-S2子試驗：
●從基線（試驗第一天）至第20週與第24週平均值的最佳矯正視力（BCVA）變化的平均值
主要納入條件
KSMP001-S1子試驗：
眼科納入條件：
1.篩選時MESI患者的研究眼在SD-OCT檢查下中央視網膜厚度（CST）≥ 320微米。
2.篩選時研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）。
3.試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥400微米。
4.試驗第1天時，研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 70個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/40至20/320）。
5.篩選時研究眼經螢光眼底血管攝影顯示有活動性黃斑部滲漏。
6.研究眼被診斷為活動性或非活動性的非感染性眼內炎症，無論是急性或慢性。
7.試驗主持人判定，研究眼的視力下降主要是由MESI引起。
一般納入條件：
8.年滿18歲之男性或女性。
9.能簽署受試者同意書（依據試驗計畫書附錄10.1要求）。
10.對於具生育能力之女性（WOCBP）：需同意在治療期間以及最後一次試驗治療後至少90天內，保持禁慾[避免與異性性交]，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。WOCBP在篩選期間和試驗第1天尿液驗孕結果必須為陰性才能納入試驗。如果尿液驗孕結果為陽性，則必須以血清驗孕檢測確認。
11.有能力並願意完成所有預定訪視和評估。
KSMP001-S2子試驗：
眼科納入條件：
1.篩選時MESI患者的研究眼在SD-OCT檢查下中央視網膜厚度（CST）≥ 320微米。
2.篩選時研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）。
3.試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥ 320且< 400微米，以及BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）；
或
試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥ 400微米，以及BCVA分數≥ 71且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/40）。
4.篩選時研究眼經螢光眼底血管攝影顯示有活動性黃斑部滲漏。
5.研究眼被診斷為活動性或非活動性的非感染性眼內炎症，無論是急性或慢性。
6.試驗主持人判定，研究眼的視力下降主要是由MESI引起。
一般納入條件：
7.年滿18歲之男性或女性。
8.能簽署受試者同意書（依據試驗計畫書附錄10.1要求）。
9.對於具生育能力之女性（WOCBP）：需同意在治療期間以及最後一次試驗治療後至少90天內，保持禁慾[避免與異性性交]，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。WOCBP在篩選期間和試驗第1天尿液驗孕結果必須為陰性才能納入試驗。如果尿液驗孕結果為陽性，則必須以血清驗孕檢測確認。
10.有能力並願意完成所有預定訪視和評估。
眼科納入條件：
1.篩選時MESI患者的研究眼在SD-OCT檢查下中央視網膜厚度（CST）≥ 320微米。
2.篩選時研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）。
3.試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥400微米。
4.試驗第1天時，研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 70個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/40至20/320）。
5.篩選時研究眼經螢光眼底血管攝影顯示有活動性黃斑部滲漏。
6.研究眼被診斷為活動性或非活動性的非感染性眼內炎症，無論是急性或慢性。
7.試驗主持人判定，研究眼的視力下降主要是由MESI引起。
一般納入條件：
8.年滿18歲之男性或女性。
9.能簽署受試者同意書（依據試驗計畫書附錄10.1要求）。
10.對於具生育能力之女性（WOCBP）：需同意在治療期間以及最後一次試驗治療後至少90天內，保持禁慾[避免與異性性交]，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。WOCBP在篩選期間和試驗第1天尿液驗孕結果必須為陰性才能納入試驗。如果尿液驗孕結果為陽性，則必須以血清驗孕檢測確認。
11.有能力並願意完成所有預定訪視和評估。
KSMP001-S2子試驗：
眼科納入條件：
1.篩選時MESI患者的研究眼在SD-OCT檢查下中央視網膜厚度（CST）≥ 320微米。
2.篩選時研究眼的BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）。
3.試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥ 320且< 400微米，以及BCVA分數≥ 25且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/320）；
或
試驗第1天時，MESI患者的研究眼SD-OCT檢查值為CST ≥ 400微米，以及BCVA分數≥ 71且≤ 78個ETDRS字母（約等同Snellen視力20/25至20/40）。
4.篩選時研究眼經螢光眼底血管攝影顯示有活動性黃斑部滲漏。
5.研究眼被診斷為活動性或非活動性的非感染性眼內炎症，無論是急性或慢性。
6.試驗主持人判定，研究眼的視力下降主要是由MESI引起。
一般納入條件：
7.年滿18歲之男性或女性。
8.能簽署受試者同意書（依據試驗計畫書附錄10.1要求）。
9.對於具生育能力之女性（WOCBP）：需同意在治療期間以及最後一次試驗治療後至少90天內，保持禁慾[避免與異性性交]，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。WOCBP在篩選期間和試驗第1天尿液驗孕結果必須為陰性才能納入試驗。如果尿液驗孕結果為陽性，則必須以血清驗孕檢測確認。
10.有能力並願意完成所有預定訪視和評估。
主要排除條件
KSMP001-S1子試驗：
眼部排除條件：
1.非研究眼的BCVA小於35個字母，或沒有非研究眼（即：單眼患者）
2.經試驗主持人判定，研究眼的黃斑水腫（ME）是繼發於糖尿病、視網膜靜脈阻塞（RVO）或濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。
3.研究眼在SD-OCT或其他檢查中顯示黃斑結構異常（如：中心凹、玻璃體視網膜介面病變），在試驗期間可能影響黃斑水腫（ME）、阻礙視力改善或需藥物或手術治療。
4.經試驗主持人判定，研究眼在SD-OCT檢查存在顯著的視網膜前膜（ERM），足以限制視力改善達到BCVA的15字母以上。
5.任一眼有活動性或疑似眼部或眼周感染（疑似眼部組織漿菌病症侯群（POHS）不視為感染）
6.研究眼有壞死性或非壞死性鞏膜炎。
7.任一眼有眼內或眼周惡性腫瘤（包括：眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤）的現病史或過去病史。
8.研究眼於試驗第1天前的16週內曾接受過任何眼內手術（包括：玻璃體切除術及白內障手術）。
9.研究眼為無晶體眼（aphakic）或植入前房型人工水晶體。
10.研究眼計畫於試驗期間接受雷射後囊切開術。
11.研究眼有未受控制之青光眼（定義為即使接受抗青光眼藥物治療，眼內壓仍≥ 25 mm Hg）。
12.研究眼在試驗第1天的前6個月內曾接受青光眼濾過手術（小樑切除術或導管引流手術）。但進行其他類型的青光眼手術（包括雷射和微創青光眼手術）是允許的。
13.研究眼出現可能影響視力、安全性評估、OCT或眼底攝影（FP）的顯著眼內介質混濁（包括白內障）。
14.研究眼患有白內障，且根據試驗主持人的判斷，預計會在篩選後的12個月內需要進行手術摘除。
15.研究眼曾接受過角膜的全層角膜移植。
16.慢性低眼壓，定義為IOP < 8 mmHg且持續至少30天（於至少兩次不同訪視時測得）。
17.研究眼出現視神經萎縮。
過去和/或伴隨的眼部治療：
18.在下列期間內，研究眼曾接受任何過去和/或伴隨的眼周或眼部皮質類固醇及/或非類固醇抗發炎藥物（NSAID）治療：
a.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用非類固醇類抗發炎藥（NSAID）。
b.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用類固醇，每日劑量> 3滴（即，如果在試驗第1天的前2週內每日劑量不超過3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID）。
c.在試驗第1天的前30天內使用Dexamethasone/betamethasone或等效的結膜下類固醇。
d.在試驗第1天的前8週內進行Methylprednisolone眼周注射（Depo-Medrone）。
e.在試驗第1天的前12週內接受Triamcinolone玻璃體內注射（Triescence或Kenalog）、鞏膜上腔注射（Xipere），或眼周注射。
f.在試驗第1天的前12週內，眼內植入Dexamethasone（Ozurdex）。
g.在試驗第1天的前3年內，眼內植入Fluocinolone acetonide（例如Yutiq®、Iluvien®或Retisert™）。
19.研究眼在試驗第1天前的8週內曾使用玻璃體內抗VEGF藥物。
20.曾於研究眼的玻璃體內使用過vamikibart。
21.在試驗第1天的前4週內，曾於玻璃體內使用過methotrexate。
22.曾經使用或同時使用過眼內玻璃體腔藥物儲存植入裝置（port delivery system）（例如Susvimo™ （ranibizumab注射））。
一般排除條件：
23.懷孕、哺乳中或計畫於試驗期間懷孕之女性。
24.血壓未受控制，定義為篩選時靜止狀態下收縮壓≥ 180 mmHg或舒張壓≥ 100 mmHg。
25.需腎臟移植、血液透析或腹膜透析之腎衰竭患者，或預期在試驗期間需接受上述治療者。
26.篩選前6個月內曾有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作（TIA）、急性鬱血性心衰竭或其他急性冠心事件病史者。
27.試驗主持人認為有任何可能影響受試者完成試驗訪視、試驗流程或安全用藥之病史。
28.經試驗主持人評估，對玻璃體內注射藥物（如aflibercept或ranibizumab）、KSI-101成分、眼科染劑（螢光素）、散瞳劑或試驗期間使用的任何麻醉劑或抗菌劑有過敏史者。
29.經試驗主持人對臨床檢驗或身體檢查之評估，發現有活動性或潛伏性梅毒感染、活動性或潛伏性結核感染和/或結核病檢測陽性，或既往或目前有HIV診斷的證據。
30.篩檢時患有活動性癌症，但接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌和前列腺癌除外。
31.在篩選訪視的前30天內參與過任何研究藥品（維生素和礦物質除外）或研究用醫療器材（非治療性眼部影像設備除外）治療的臨床試驗。
既往和/或伴隨的全身治療
32.口服與靜脈注射皮質類固醇：
在試驗第1天的前2週內每日使用全身性口服prednisone劑量大於10毫克，或其他等效劑量之全身性皮質類固醇。如果在試驗期間預期不會增加劑量，每日服用劑量不超過10毫克者可以納入試驗。試驗期間允許減少劑量或終止給藥。
33.全身性免疫抑制療法：
目前正在使用全身性免疫抑制療法，除非給藥劑量在試驗第一天前至少4週內保持穩定，且在試驗期間預期不會增加劑量。免疫抑制療法禁止超過以下劑量：methotrexate，每週25毫克；mycophenolate mofetil，每日3克；cyclosporine，每日5毫克/公斤；azathioprine，每日175毫克；tacrolimus，每日8毫克。
34.在試驗第1天的前一年內使用全身性cyclophosphamide或chlorambucil。
35.在試驗第1天的前六個月內使用過或正在使用任何癌症免疫療法，例如：檢查點抑制劑（checkpoint inhibitors）。
36.曾經使用過全身性的抗IL-6療法，但無記錄顯示眼部症狀改善。已記錄眼部症狀改善的患者，不得在試驗第1天的前八週內或試驗期間使用全身性抗IL-6療法。
37.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間使用過全身性抗VEGF治療。
38.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間，曾經使用過已知會導致眼部毒性或與黃斑水腫（ME）相關的藥物，包括但不限於：deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
KSMP001-S2子試驗：
眼部排除條件：
1.非研究眼的BCVA小於35個字母，或沒有非研究眼（即：單眼患者）
2.經試驗主持人判定，研究眼的黃斑水腫（ME）是繼發於糖尿病、視網膜靜脈阻塞（RVO）或濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。
3.研究眼在SD-OCT或其他檢查中顯示黃斑結構異常（如：中心凹、玻璃體視網膜介面病變），在試驗期間可能影響黃斑水腫（ME）、阻礙視力改善或需藥物或手術治療。
4.經試驗主持人判定，研究眼在SD-OCT檢查存在顯著的視網膜前膜（ERM），足以限制視力改善達到BCVA的15字母以上。
5.任一眼有活動性或疑似眼部或眼周感染（疑似眼部組織漿菌病症侯群（POHS）不視為感染）
6.研究眼有壞死性或非壞死性鞏膜炎。
7.任一眼有眼內或眼周惡性腫瘤（包括：眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤）的現病史或過去病史。
8.研究眼於試驗第1天前的16週內曾接受過任何眼內手術（包括：玻璃體切除術及白內障手術）。
9.研究眼為無晶體眼（aphakic）或植入前房型人工水晶體。
10.研究眼計畫於試驗期間接受雷射後囊切開術。
11.研究眼有未受控制之青光眼（定義為即使接受抗青光眼藥物治療，眼內壓仍≥ 25 mm Hg）。
12.研究眼在試驗第1天的前6個月內曾接受青光眼濾過手術（小樑切除術或導管引流手術）。但進行其他類型的青光眼手術（包括雷射和微創青光眼手術）是允許的。
13.研究眼出現可能影響視力、安全性評估、OCT或眼底攝影（FP）的顯著眼內介質混濁（包括白內障）。
14.研究眼患有白內障，且根據試驗主持人的判斷，預計會在篩選後的12個月內需要進行手術摘除。
15.研究眼曾接受過角膜的全層角膜移植。
16.慢性低眼壓，定義為IOP < 8 mmHg且持續至少30天（於至少兩次不同訪視時測得）。
17.研究眼視神經萎縮。
過去和/或伴隨的眼部治療：
18.在下列期間內，研究眼曾接受任何過去或伴隨的眼周或眼部皮質類固醇及/或非類固醇抗發炎藥物（NSAID）治療：
a.第1天前14天內的局部NSAID。
b.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用類固醇，每日劑量> 3滴（即，如果在試驗第1天的前2週內每日劑量不超過3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID）。
c.在試驗第1天的前30天內使用Dexamethasone/betamethasone或等效的結膜下類固醇。
d.在試驗第1天的前8週內進行Methylprednisolone眼周注射（Depo-Medrone）。
e.在試驗第1天的前12週內接受Triamcinolone玻璃體內注射（Triescence或Kenalog）、鞏膜上腔注射（Xipere），或眼周注射。
f.第1天前12週內的Dexamethasone植入（Ozurdex）。
g.第1天前3年內的Fluocinolone acetonide植入（例如Yutiq®、Iluvien®或Retisert™）。
19.研究眼在試驗第1天前的8週內曾使用玻璃體內抗VEGF藥物。
20.曾於研究眼的玻璃體內使用過vamikibart。
21.在試驗第1天的前4週內，曾於玻璃體內使用過methotrexate。
22.任何使用過或正在使用的植入給藥系統（例如Susvimo™ （ranibizumab注射））。
一般排除條件：
23.懷孕、哺乳中或計畫於試驗期間懷孕之女性。
24.未受控制的血壓定義為，篩選期休息時收縮壓數值≥ 180 mmHg或舒張壓數值≥ 100 mmHg。
25.需腎臟移植、血液透析或腹膜透析之腎衰竭患者，或預期在試驗期間需接受上述治療者。
26.篩選前6個月內曾有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作（TIA）、急性鬱血性心衰竭或其他急性冠心事件病史者。
27.試驗主持人認為有任何可能影響受試者完成試驗訪視、試驗流程或安全用藥之病史。
28.經試驗主持人評估，對玻璃體內注射藥物（如aflibercept或ranibizumab）、KSI-101成分、眼科染劑（螢光素）、散瞳劑或試驗期間使用的任何麻醉劑或抗菌劑有過敏史者。
29.經試驗主持人對臨床檢驗或身體檢查之評估，發現有活動性或潛伏性梅毒感染、活動性或潛伏性結核感染和/或結核病檢測陽性，或既往或目前有HIV診斷的證據。
30.篩檢時患有活動性癌症，但接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌和前列腺癌除外。
31.在篩選訪視的前30天內參與過任何研究藥品（維生素和礦物質除外）或研究用醫療器材（非治療性眼部影像設備除外）治療的臨床試驗。
過去和/或伴隨的全身性治療
32.口服與靜脈注射皮質類固醇：
在試驗第1天的前2週內每日使用全身性口服prednisone劑量大於10毫克，或其他等效劑量之全身性皮質類固醇。如果在試驗期間預期不會增加劑量，每日服用劑量不超過10毫克者可以納入試驗。允許在試驗期間減少劑量和終止給藥。
33.全身性免疫抑制療法：
目前使用全身性免疫抑制療法，除非劑量在第1天前至少穩定4週，且預計在試驗期間不會增加劑量。個別免疫抑制療法的劑量禁止超過下述：methotrexate，每週25毫克；mycophenolate mofetil，每天3克；cyclosporine，每天5毫克/公斤；azathioprine，每天175毫克；tacrolimus，每天8毫克。
34.在試驗第1天前的一年內使用全身性cyclophosphamide或chlorambucil。
35.在試驗第1天的前六個月內使用過或正在使用任何癌症免疫療法，例如：檢查點抑制劑（checkpoint inhibitors）。
36.曾經使用過全身性的抗IL-6療法，但無記錄顯示眼部症狀改善。已記錄眼部症狀改善的患者，不得在試驗第1天的前八週內或試驗期間使用全身性抗IL-6療法。
37.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間使用過全身性抗VEGF治療。
38.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間，曾經使用過已知會導致眼部毒性或與黃斑水腫（ME）相關的藥物，包括但不限於：deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
眼部排除條件：
1.非研究眼的BCVA小於35個字母，或沒有非研究眼（即：單眼患者）
2.經試驗主持人判定，研究眼的黃斑水腫（ME）是繼發於糖尿病、視網膜靜脈阻塞（RVO）或濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。
3.研究眼在SD-OCT或其他檢查中顯示黃斑結構異常（如：中心凹、玻璃體視網膜介面病變），在試驗期間可能影響黃斑水腫（ME）、阻礙視力改善或需藥物或手術治療。
4.經試驗主持人判定，研究眼在SD-OCT檢查存在顯著的視網膜前膜（ERM），足以限制視力改善達到BCVA的15字母以上。
5.任一眼有活動性或疑似眼部或眼周感染（疑似眼部組織漿菌病症侯群（POHS）不視為感染）
6.研究眼有壞死性或非壞死性鞏膜炎。
7.任一眼有眼內或眼周惡性腫瘤（包括：眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤）的現病史或過去病史。
8.研究眼於試驗第1天前的16週內曾接受過任何眼內手術（包括：玻璃體切除術及白內障手術）。
9.研究眼為無晶體眼（aphakic）或植入前房型人工水晶體。
10.研究眼計畫於試驗期間接受雷射後囊切開術。
11.研究眼有未受控制之青光眼（定義為即使接受抗青光眼藥物治療，眼內壓仍≥ 25 mm Hg）。
12.研究眼在試驗第1天的前6個月內曾接受青光眼濾過手術（小樑切除術或導管引流手術）。但進行其他類型的青光眼手術（包括雷射和微創青光眼手術）是允許的。
13.研究眼出現可能影響視力、安全性評估、OCT或眼底攝影（FP）的顯著眼內介質混濁（包括白內障）。
14.研究眼患有白內障，且根據試驗主持人的判斷，預計會在篩選後的12個月內需要進行手術摘除。
15.研究眼曾接受過角膜的全層角膜移植。
16.慢性低眼壓，定義為IOP < 8 mmHg且持續至少30天（於至少兩次不同訪視時測得）。
17.研究眼出現視神經萎縮。
過去和/或伴隨的眼部治療：
18.在下列期間內，研究眼曾接受任何過去和/或伴隨的眼周或眼部皮質類固醇及/或非類固醇抗發炎藥物（NSAID）治療：
a.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用非類固醇類抗發炎藥（NSAID）。
b.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用類固醇，每日劑量> 3滴（即，如果在試驗第1天的前2週內每日劑量不超過3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID）。
c.在試驗第1天的前30天內使用Dexamethasone/betamethasone或等效的結膜下類固醇。
d.在試驗第1天的前8週內進行Methylprednisolone眼周注射（Depo-Medrone）。
e.在試驗第1天的前12週內接受Triamcinolone玻璃體內注射（Triescence或Kenalog）、鞏膜上腔注射（Xipere），或眼周注射。
f.在試驗第1天的前12週內，眼內植入Dexamethasone（Ozurdex）。
g.在試驗第1天的前3年內，眼內植入Fluocinolone acetonide（例如Yutiq®、Iluvien®或Retisert™）。
19.研究眼在試驗第1天前的8週內曾使用玻璃體內抗VEGF藥物。
20.曾於研究眼的玻璃體內使用過vamikibart。
21.在試驗第1天的前4週內，曾於玻璃體內使用過methotrexate。
22.曾經使用或同時使用過眼內玻璃體腔藥物儲存植入裝置（port delivery system）（例如Susvimo™ （ranibizumab注射））。
一般排除條件：
23.懷孕、哺乳中或計畫於試驗期間懷孕之女性。
24.血壓未受控制，定義為篩選時靜止狀態下收縮壓≥ 180 mmHg或舒張壓≥ 100 mmHg。
25.需腎臟移植、血液透析或腹膜透析之腎衰竭患者，或預期在試驗期間需接受上述治療者。
26.篩選前6個月內曾有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作（TIA）、急性鬱血性心衰竭或其他急性冠心事件病史者。
27.試驗主持人認為有任何可能影響受試者完成試驗訪視、試驗流程或安全用藥之病史。
28.經試驗主持人評估，對玻璃體內注射藥物（如aflibercept或ranibizumab）、KSI-101成分、眼科染劑（螢光素）、散瞳劑或試驗期間使用的任何麻醉劑或抗菌劑有過敏史者。
29.經試驗主持人對臨床檢驗或身體檢查之評估，發現有活動性或潛伏性梅毒感染、活動性或潛伏性結核感染和/或結核病檢測陽性，或既往或目前有HIV診斷的證據。
30.篩檢時患有活動性癌症，但接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌和前列腺癌除外。
31.在篩選訪視的前30天內參與過任何研究藥品（維生素和礦物質除外）或研究用醫療器材（非治療性眼部影像設備除外）治療的臨床試驗。
既往和/或伴隨的全身治療
32.口服與靜脈注射皮質類固醇：
在試驗第1天的前2週內每日使用全身性口服prednisone劑量大於10毫克，或其他等效劑量之全身性皮質類固醇。如果在試驗期間預期不會增加劑量，每日服用劑量不超過10毫克者可以納入試驗。試驗期間允許減少劑量或終止給藥。
33.全身性免疫抑制療法：
目前正在使用全身性免疫抑制療法，除非給藥劑量在試驗第一天前至少4週內保持穩定，且在試驗期間預期不會增加劑量。免疫抑制療法禁止超過以下劑量：methotrexate，每週25毫克；mycophenolate mofetil，每日3克；cyclosporine，每日5毫克/公斤；azathioprine，每日175毫克；tacrolimus，每日8毫克。
34.在試驗第1天的前一年內使用全身性cyclophosphamide或chlorambucil。
35.在試驗第1天的前六個月內使用過或正在使用任何癌症免疫療法，例如：檢查點抑制劑（checkpoint inhibitors）。
36.曾經使用過全身性的抗IL-6療法，但無記錄顯示眼部症狀改善。已記錄眼部症狀改善的患者，不得在試驗第1天的前八週內或試驗期間使用全身性抗IL-6療法。
37.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間使用過全身性抗VEGF治療。
38.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間，曾經使用過已知會導致眼部毒性或與黃斑水腫（ME）相關的藥物，包括但不限於：deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
KSMP001-S2子試驗：
眼部排除條件：
1.非研究眼的BCVA小於35個字母，或沒有非研究眼（即：單眼患者）
2.經試驗主持人判定，研究眼的黃斑水腫（ME）是繼發於糖尿病、視網膜靜脈阻塞（RVO）或濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。
3.研究眼在SD-OCT或其他檢查中顯示黃斑結構異常（如：中心凹、玻璃體視網膜介面病變），在試驗期間可能影響黃斑水腫（ME）、阻礙視力改善或需藥物或手術治療。
4.經試驗主持人判定，研究眼在SD-OCT檢查存在顯著的視網膜前膜（ERM），足以限制視力改善達到BCVA的15字母以上。
5.任一眼有活動性或疑似眼部或眼周感染（疑似眼部組織漿菌病症侯群（POHS）不視為感染）
6.研究眼有壞死性或非壞死性鞏膜炎。
7.任一眼有眼內或眼周惡性腫瘤（包括：眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤）的現病史或過去病史。
8.研究眼於試驗第1天前的16週內曾接受過任何眼內手術（包括：玻璃體切除術及白內障手術）。
9.研究眼為無晶體眼（aphakic）或植入前房型人工水晶體。
10.研究眼計畫於試驗期間接受雷射後囊切開術。
11.研究眼有未受控制之青光眼（定義為即使接受抗青光眼藥物治療，眼內壓仍≥ 25 mm Hg）。
12.研究眼在試驗第1天的前6個月內曾接受青光眼濾過手術（小樑切除術或導管引流手術）。但進行其他類型的青光眼手術（包括雷射和微創青光眼手術）是允許的。
13.研究眼出現可能影響視力、安全性評估、OCT或眼底攝影（FP）的顯著眼內介質混濁（包括白內障）。
14.研究眼患有白內障，且根據試驗主持人的判斷，預計會在篩選後的12個月內需要進行手術摘除。
15.研究眼曾接受過角膜的全層角膜移植。
16.慢性低眼壓，定義為IOP < 8 mmHg且持續至少30天（於至少兩次不同訪視時測得）。
17.研究眼視神經萎縮。
過去和/或伴隨的眼部治療：
18.在下列期間內，研究眼曾接受任何過去或伴隨的眼周或眼部皮質類固醇及/或非類固醇抗發炎藥物（NSAID）治療：
a.第1天前14天內的局部NSAID。
b.在試驗第1天的前14天內眼睛局部使用類固醇，每日劑量> 3滴（即，如果在試驗第1天的前2週內每日劑量不超過3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID）。
c.在試驗第1天的前30天內使用Dexamethasone/betamethasone或等效的結膜下類固醇。
d.在試驗第1天的前8週內進行Methylprednisolone眼周注射（Depo-Medrone）。
e.在試驗第1天的前12週內接受Triamcinolone玻璃體內注射（Triescence或Kenalog）、鞏膜上腔注射（Xipere），或眼周注射。
f.第1天前12週內的Dexamethasone植入（Ozurdex）。
g.第1天前3年內的Fluocinolone acetonide植入（例如Yutiq®、Iluvien®或Retisert™）。
19.研究眼在試驗第1天前的8週內曾使用玻璃體內抗VEGF藥物。
20.曾於研究眼的玻璃體內使用過vamikibart。
21.在試驗第1天的前4週內，曾於玻璃體內使用過methotrexate。
22.任何使用過或正在使用的植入給藥系統（例如Susvimo™ （ranibizumab注射））。
一般排除條件：
23.懷孕、哺乳中或計畫於試驗期間懷孕之女性。
24.未受控制的血壓定義為，篩選期休息時收縮壓數值≥ 180 mmHg或舒張壓數值≥ 100 mmHg。
25.需腎臟移植、血液透析或腹膜透析之腎衰竭患者，或預期在試驗期間需接受上述治療者。
26.篩選前6個月內曾有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作（TIA）、急性鬱血性心衰竭或其他急性冠心事件病史者。
27.試驗主持人認為有任何可能影響受試者完成試驗訪視、試驗流程或安全用藥之病史。
28.經試驗主持人評估，對玻璃體內注射藥物（如aflibercept或ranibizumab）、KSI-101成分、眼科染劑（螢光素）、散瞳劑或試驗期間使用的任何麻醉劑或抗菌劑有過敏史者。
29.經試驗主持人對臨床檢驗或身體檢查之評估，發現有活動性或潛伏性梅毒感染、活動性或潛伏性結核感染和/或結核病檢測陽性，或既往或目前有HIV診斷的證據。
30.篩檢時患有活動性癌症，但接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌和前列腺癌除外。
31.在篩選訪視的前30天內參與過任何研究藥品（維生素和礦物質除外）或研究用醫療器材（非治療性眼部影像設備除外）治療的臨床試驗。
過去和/或伴隨的全身性治療
32.口服與靜脈注射皮質類固醇：
在試驗第1天的前2週內每日使用全身性口服prednisone劑量大於10毫克，或其他等效劑量之全身性皮質類固醇。如果在試驗期間預期不會增加劑量，每日服用劑量不超過10毫克者可以納入試驗。允許在試驗期間減少劑量和終止給藥。
33.全身性免疫抑制療法：
目前使用全身性免疫抑制療法，除非劑量在第1天前至少穩定4週，且預計在試驗期間不會增加劑量。個別免疫抑制療法的劑量禁止超過下述：methotrexate，每週25毫克；mycophenolate mofetil，每天3克；cyclosporine，每天5毫克/公斤；azathioprine，每天175毫克；tacrolimus，每天8毫克。
34.在試驗第1天前的一年內使用全身性cyclophosphamide或chlorambucil。
35.在試驗第1天的前六個月內使用過或正在使用任何癌症免疫療法，例如：檢查點抑制劑（checkpoint inhibitors）。
36.曾經使用過全身性的抗IL-6療法，但無記錄顯示眼部症狀改善。已記錄眼部症狀改善的患者，不得在試驗第1天的前八週內或試驗期間使用全身性抗IL-6療法。
37.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間使用過全身性抗VEGF治療。
38.在試驗第1天的前六個月內或試驗期間，曾經使用過已知會導致眼部毒性或與黃斑水腫（ME）相關的藥物，包括但不限於：deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
300 人
