計劃書編號SASOA060224
2007-11-01 - 2009-10-31
Phase II
試驗已結束1
ICD-10M13.88
其他部位其他特定關節炎
ICD-9716.38
更年期關節炎，其他特定部位
一個雙盲、平行及安慰劑對照組的第二期臨床試驗，用以判定SO101C在治療膝蓋退化性關節炎患者時的最佳劑量、療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
天騵生化科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
退化性關節炎
試驗目的
判定試驗藥品SO101C在治療膝蓋退化性關節炎患者時的最佳劑量、療效、安定性及耐受性
藥品名稱
SO101C
主成份
SO101C
劑型
Capsule
劑量
0.235
評估指標
1. 主要評估指標：WOMAC疼痛指數及理奎森氏指數與治療前之差異
2. 次要評估指標：
a. WOMAC疼痛指數與治療前比較改善20%的比例
b. WOMAC功能指數與治療前之差異
c. WOMAC僵硬指數與治療前之差異
d. SF-36生活品質評估與治療前之差異
e. 膝關節寬度與治療前之差異
f. 膝關節功能評估與治療前之差異
g. 上下固定階數樓梯所需時間與治療前之差異
h. 雙能量X光吸收儀測量骨質密度值與治療前之差異
i. 止痛藥依天數平均後之使用總量
j. 常規生化檢查值之差異
k. 生理檢查之差異
l. 副作用
m.生命徵象之差異
2. 次要評估指標：
a. WOMAC疼痛指數與治療前比較改善20%的比例
b. WOMAC功能指數與治療前之差異
c. WOMAC僵硬指數與治療前之差異
d. SF-36生活品質評估與治療前之差異
e. 膝關節寬度與治療前之差異
f. 膝關節功能評估與治療前之差異
g. 上下固定階數樓梯所需時間與治療前之差異
h. 雙能量X光吸收儀測量骨質密度值與治療前之差異
i. 止痛藥依天數平均後之使用總量
j. 常規生化檢查值之差異
k. 生理檢查之差異
l. 副作用
m.生命徵象之差異
主要納入條件
A.主要納入條件：
1. 您的年齡至少需等於或大於50 歲。
2. 進入本試驗前24週內，經診斷後確定患有退化性關節炎。診斷的方式包括以下兩種：
(1)臨床症狀：在近一個月內，您在做運動或負重時，您患病的膝蓋會感到疼痛，且在經過休息後疼痛就會減輕。
(2)放射學檢查結果：脛股骨關節退化程度 1 mm。
3. WOMAC疼痛指數評估後，結果需介於200到400 mm之間
4.理奎森氏指數(一種用來評估膝蓋關節炎嚴重程度的指標)評估後，需
大於7(中度到重度)。
5.膝蓋退化性關節炎程度經由Ahlback放射線分期法評估後，屬於第Ⅰ到Ⅲ級。
6.您的膝蓋退化性關節炎程度經由美國風濕醫學會評估指標評估後，屬於第
Ⅰ到Ⅲ級。
B.主要排除條件：
1.您曾在以下所列出的特定時間內接受過特定的治療：
a.進入篩選期前3天內有使用全身性的非類固醇類抗發炎藥物。
b.進入篩選期前1天內，有使用局部性的非類固醇類抗發炎藥物來治療做為評估目標的膝蓋。
c.進入篩選期前28天內，有使用全身性的類固醇類藥物(但屬於吸入式或其他局部性給藥方式的類固醇類藥物可以使用)。
d.進入篩選期前1天內，有使用局部性的類固醇類藥物來治療做為評估目標的膝蓋。
e.進入篩選期前24週內，曾經注射玻尿酸來治療做為評估目標的膝蓋。
f.進入篩選期前28天內，曾經每天服用葡萄糖胺至少500毫克且連續服用七天以上。
2.正處泌乳期、懷孕或計劃要懷孕之婦女。
3.患有以下列出的任何一種疾病：風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、休葛蘭症候群、脊椎性關節病、牛皮癬類關節炎、多肌痛風濕症、痛風、將要做為評估目標的膝蓋罹患Paget氏症、威爾森氏症、血色沉著症、黑尿症、原發性骨軟骨瘤症。
4.篩選期前3個月內，將做為評估目標的膝蓋曾做過關節內視鏡手術。
5. AST或ALT檢查值超過正常標準值上限的2倍以上。
6. creatinine檢查值超過正常標準值上限的1.5倍以上。
7.有糖尿病病史且糖化血紅素HbA1c高於8%。
8.對試驗藥物中的任何成分或葡萄糖胺有過敏病史。
9.做為評估目標的膝蓋因為受傷而動手術，或有無法忍受負重的情形至少長達4週以上的病史。
10.進入本試驗前4週內有參與過其他臨床試驗。
1. 您的年齡至少需等於或大於50 歲。
2. 進入本試驗前24週內，經診斷後確定患有退化性關節炎。診斷的方式包括以下兩種：
(1)臨床症狀：在近一個月內，您在做運動或負重時，您患病的膝蓋會感到疼痛，且在經過休息後疼痛就會減輕。
(2)放射學檢查結果：脛股骨關節退化程度 1 mm。
3. WOMAC疼痛指數評估後，結果需介於200到400 mm之間
4.理奎森氏指數(一種用來評估膝蓋關節炎嚴重程度的指標)評估後，需
大於7(中度到重度)。
5.膝蓋退化性關節炎程度經由Ahlback放射線分期法評估後，屬於第Ⅰ到Ⅲ級。
6.您的膝蓋退化性關節炎程度經由美國風濕醫學會評估指標評估後，屬於第
Ⅰ到Ⅲ級。
B.主要排除條件：
1.您曾在以下所列出的特定時間內接受過特定的治療：
a.進入篩選期前3天內有使用全身性的非類固醇類抗發炎藥物。
b.進入篩選期前1天內，有使用局部性的非類固醇類抗發炎藥物來治療做為評估目標的膝蓋。
c.進入篩選期前28天內，有使用全身性的類固醇類藥物(但屬於吸入式或其他局部性給藥方式的類固醇類藥物可以使用)。
d.進入篩選期前1天內，有使用局部性的類固醇類藥物來治療做為評估目標的膝蓋。
e.進入篩選期前24週內，曾經注射玻尿酸來治療做為評估目標的膝蓋。
f.進入篩選期前28天內，曾經每天服用葡萄糖胺至少500毫克且連續服用七天以上。
2.正處泌乳期、懷孕或計劃要懷孕之婦女。
3.患有以下列出的任何一種疾病：風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、休葛蘭症候群、脊椎性關節病、牛皮癬類關節炎、多肌痛風濕症、痛風、將要做為評估目標的膝蓋罹患Paget氏症、威爾森氏症、血色沉著症、黑尿症、原發性骨軟骨瘤症。
4.篩選期前3個月內，將做為評估目標的膝蓋曾做過關節內視鏡手術。
5. AST或ALT檢查值超過正常標準值上限的2倍以上。
6. creatinine檢查值超過正常標準值上限的1.5倍以上。
7.有糖尿病病史且糖化血紅素HbA1c高於8%。
8.對試驗藥物中的任何成分或葡萄糖胺有過敏病史。
9.做為評估目標的膝蓋因為受傷而動手術，或有無法忍受負重的情形至少長達4週以上的病史。
10.進入本試驗前4週內有參與過其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
0 人
