計劃書編號GESRTGWA
2014-01-01 - 2018-07-30
Phase II
終止收納3
一個雙盲、安慰劑控制、隨機的第二期臨床試驗，評估SR-T100凝膠對於外生殖器及肛門周邊疣的治療。
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
外生殖器及肛門周邊疣
試驗目的
本臨床試驗主要目的為評估不同濃度的試驗藥物SR-T100 [含1.0% 與 2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物] 凝膠完全清除外生殖器疣 (包含外生殖器或/和肛門周邊區域)的效力。
次要目的為評估不同濃度的試驗用藥物SR-T100 [含1.0% 與 2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物] 凝膠對於外生殖器疣之數目減少的程度、完全清除的時間、復發的機率、復發的時間、是否能預防新疣的出現以及安全性。
藥品名稱
SR-T100凝膠
主成份
含solamargine (SM) 之黃水茄植物萃取物
劑型
外用凝膠
劑量
1.0% SR-T100凝膠及2.3% SR-T100凝膠
評估指標
1. 主要評估指標：
完全清除外生殖器疣之比例：受試者接受治療之疣(在隨機分配期所標定的部位)，在結束治療後疣完全清除的受試者比例。
2. 次要評估指標：
2.1 藥效評估
2.1.1 完全清除所有外生殖器疣之清除率：
在治療區域內，所有外生殖器疣(包含新出現的疣)，在結束治療後達完全清除的受試者比例。
2.1.2 試驗醫師將會在每次訪視對受試者接受治療之疣以及新產生之疣做評估。在治療區域內所有外生殖器疣達到完全清除的治療時間也都會在每次訪視被記錄。包括：
a. 接受治療之疣和新產生的疣達完全清除所需的治療時間。
b. 接受治療之疣達完全清除所需的治療時間。
c. 新產生之疣達完全清除所需的治療時間。
2.1.3 外生殖器疣之部分清除率：
臨床上評估接受治療之疣(在隨機分配期所標定的部位)，在結束治療後疣數目減少比例達75%以上的受試者比例。
2.1.4 新產生的疣比率：
在治療期間，受試者接受治療之區域內產生新疣的比率。關於試驗藥物SR-T100 [含1.0% 與 2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物] 凝膠防止新疣產生之藥效評估，會在接受試驗用藥的各組間進行評估新疣發生率。
2.1.5 在12週追蹤期間之復發機率：
診斷受試者在結束用藥後治療區域的復發率。僅針對治療區域內之疣做復發率評估。
2.1.6 復發的為期時間：
診斷受試者在12週追蹤期間其治療區域疣復發的為期時間。
2.2 安全性評估：受試者從最開始接受治療到結束用藥治療期間之安全性評估，評估項目如下：
2.2.1 身體檢查
2.2.2 生命徵象(體溫、心跳、舒張壓、收縮壓)
2.2.3 從最開始接受治療到結束用藥治療期間接受以下檢測：
‧ 血液檢驗
白血球
紅血球
血紅素
血球容積比
血小板數目
‧ 生化檢驗
鹼性磷酸酶(ALP)
天門冬胺酸轉胺酶(AST)
丙胺酸轉胺酶(ALT)
尿素氮(BUN)
血清肌酸酐
‧ 尿液分析
酸鹼值
紅血球
白血球
上皮細胞圓柱體
結晶
葡萄糖
蛋白質
2.2.4 評估皮膚局部反應
‧ 紅斑
‧ 浮腫
‧ 分泌液
‧ 剝落/乾燥
‧ 痂/疤
‧ 侵蝕/潰瘍等反應
2.2.5 評估皮膚局部疼痛、癢及刺痛感覺
2.2.6 評估皮膚外觀
‧ 粗造
‧ 色素沉澱
‧ 退色
‧ 斑點或異常的色素沉著
‧ 疤的程度
‧ 萎縮
2.2.7 評估不良反應事件
2.2.8 心電圖檢查變化(包含PR、QRS、QT、QTc和RR的區間)
完全清除外生殖器疣之比例：受試者接受治療之疣(在隨機分配期所標定的部位)，在結束治療後疣完全清除的受試者比例。
2. 次要評估指標：
2.1 藥效評估
2.1.1 完全清除所有外生殖器疣之清除率：
在治療區域內，所有外生殖器疣(包含新出現的疣)，在結束治療後達完全清除的受試者比例。
2.1.2 試驗醫師將會在每次訪視對受試者接受治療之疣以及新產生之疣做評估。在治療區域內所有外生殖器疣達到完全清除的治療時間也都會在每次訪視被記錄。包括：
a. 接受治療之疣和新產生的疣達完全清除所需的治療時間。
b. 接受治療之疣達完全清除所需的治療時間。
c. 新產生之疣達完全清除所需的治療時間。
2.1.3 外生殖器疣之部分清除率：
臨床上評估接受治療之疣(在隨機分配期所標定的部位)，在結束治療後疣數目減少比例達75%以上的受試者比例。
2.1.4 新產生的疣比率：
在治療期間，受試者接受治療之區域內產生新疣的比率。關於試驗藥物SR-T100 [含1.0% 與 2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物] 凝膠防止新疣產生之藥效評估，會在接受試驗用藥的各組間進行評估新疣發生率。
2.1.5 在12週追蹤期間之復發機率：
診斷受試者在結束用藥後治療區域的復發率。僅針對治療區域內之疣做復發率評估。
2.1.6 復發的為期時間：
診斷受試者在12週追蹤期間其治療區域疣復發的為期時間。
2.2 安全性評估：受試者從最開始接受治療到結束用藥治療期間之安全性評估，評估項目如下：
2.2.1 身體檢查
2.2.2 生命徵象(體溫、心跳、舒張壓、收縮壓)
2.2.3 從最開始接受治療到結束用藥治療期間接受以下檢測：
‧ 血液檢驗
白血球
紅血球
血紅素
血球容積比
血小板數目
‧ 生化檢驗
鹼性磷酸酶(ALP)
天門冬胺酸轉胺酶(AST)
丙胺酸轉胺酶(ALT)
尿素氮(BUN)
血清肌酸酐
‧ 尿液分析
酸鹼值
紅血球
白血球
上皮細胞圓柱體
結晶
葡萄糖
蛋白質
2.2.4 評估皮膚局部反應
‧ 紅斑
‧ 浮腫
‧ 分泌液
‧ 剝落/乾燥
‧ 痂/疤
‧ 侵蝕/潰瘍等反應
2.2.5 評估皮膚局部疼痛、癢及刺痛感覺
2.2.6 評估皮膚外觀
‧ 粗造
‧ 色素沉澱
‧ 退色
‧ 斑點或異常的色素沉著
‧ 疤的程度
‧ 萎縮
2.2.7 評估不良反應事件
2.2.8 心電圖檢查變化(包含PR、QRS、QT、QTc和RR的區間)
主要納入條件
1 主要納入條件：
1.1 受試者的年齡為二十歲(含)以上。
1.2 受試者接受本臨床試驗案並簽署本受試者同意書。
1.3 受試者在治療區域內總共具有1到10個臨床診斷的外生殖器疣(包含外生殖器或/和肛門周邊區域)。如果受試者只有一個疣，這個疣的直徑不能少於0.5公分。
1.4 若受試者為女性患者，此女性受試者的疣位置需在大陰唇、小陰唇、陰蒂、會陰、肛門周邊或/和腹股溝。
1.5 若受試者為男性患者，疣位置需在龜頭、陰莖、包皮、陰囊、會陰或/和肛門周邊。
1.6 受試者有至少一個經組織學確認的外生殖器疣。
1.7 受試者同意於臨床診斷之外生殖器疣處塗上試驗藥物並覆蓋敷料，每天20-24小時。於治療區域內之正常皮膚每天塗三次藥但不需要覆蓋敷料。
1.8 受試者同意試驗醫師在受試者的外生殖器疣處做記號並拍照，也同意這些資料會成為一部分的試驗資料。
1.9 受試者的身體狀況良好(依據美國東岸癌症臨床研究合作組織ECOG訂定之標準，日常體能狀態≦2)。
1.10 若受試者為孕齡婦女，在試驗期間需要做可依賴的避孕措施(例如保險套、子宮內避孕器等)。
1.11 受試者同意做有效的阻隔性避孕(例如:保險套)，一方面可以避孕另一方面也可以預防外生殖器疣的再次感染。
2 主要排除條件：
2.1 受試者如有其他生殖器感染或生殖器相關的疾病，經由試驗醫師判斷可能會影響到試驗藥物對外生殖器疣的評估與治療。
2.2 若受試者被試驗醫師診斷有活動性的系統性感染，而且它可能會影響試驗藥物對外生殖器疣的評估及治療。
2.3 受試者有生殖器內部的疣(例如：尿道、陰道內、子宮頸、直腸或肛門內的生殖器疣)。
2.4 受試者有免疫系統相關的病症。
2.5 受試者在隨機分配期(第二次訪視)的前三十天內接受過任何臨床試驗藥物。
2.6 受試者在隨機分配期(第二次訪視)的前五年內患有癌症或有癌症病史。
2.7 受試者的人類免疫缺乏病毒(HIV)或梅毒檢驗(VDRL或TPHA)結果為陽性。
2.8 若受試者為女性患者，現在正在懷孕或哺乳期。
2.9 受試者對試驗藥物或相關輔劑過敏或有敏感性較高的醫療病史(試驗藥物成分為 Solanum undatum的萃取物；SR-T100凝膠的輔劑包括carbomer、propylene glycol與triethanolamine)。
2.10 受試者有使用以下所列的禁用藥物或醫療程序：
‧ 受試者在第二次訪視的前四週內，在外生殖器疣的治療區域內有做過物理性治療。例如：雷射脫落、電燒治療或冷凍治療。
‧ 受試者在第二次訪視前的十二週內，有使用局部用外生殖器疣相關的藥物治療。例如：polyphenon E、podophyllotoxin、imiquimod或5-FU等。
‧ 受試者在第二次訪視的前四週內有接受過細胞毒性、免疫調節與系統性抗病毒製劑[吸入性和局部使用的類固醇(使用於肛門生殖器區域以外的地方)不列為禁止項目]。
1.1 受試者的年齡為二十歲(含)以上。
1.2 受試者接受本臨床試驗案並簽署本受試者同意書。
1.3 受試者在治療區域內總共具有1到10個臨床診斷的外生殖器疣(包含外生殖器或/和肛門周邊區域)。如果受試者只有一個疣，這個疣的直徑不能少於0.5公分。
1.4 若受試者為女性患者，此女性受試者的疣位置需在大陰唇、小陰唇、陰蒂、會陰、肛門周邊或/和腹股溝。
1.5 若受試者為男性患者，疣位置需在龜頭、陰莖、包皮、陰囊、會陰或/和肛門周邊。
1.6 受試者有至少一個經組織學確認的外生殖器疣。
1.7 受試者同意於臨床診斷之外生殖器疣處塗上試驗藥物並覆蓋敷料，每天20-24小時。於治療區域內之正常皮膚每天塗三次藥但不需要覆蓋敷料。
1.8 受試者同意試驗醫師在受試者的外生殖器疣處做記號並拍照，也同意這些資料會成為一部分的試驗資料。
1.9 受試者的身體狀況良好(依據美國東岸癌症臨床研究合作組織ECOG訂定之標準，日常體能狀態≦2)。
1.10 若受試者為孕齡婦女，在試驗期間需要做可依賴的避孕措施(例如保險套、子宮內避孕器等)。
1.11 受試者同意做有效的阻隔性避孕(例如:保險套)，一方面可以避孕另一方面也可以預防外生殖器疣的再次感染。
2 主要排除條件：
2.1 受試者如有其他生殖器感染或生殖器相關的疾病，經由試驗醫師判斷可能會影響到試驗藥物對外生殖器疣的評估與治療。
2.2 若受試者被試驗醫師診斷有活動性的系統性感染，而且它可能會影響試驗藥物對外生殖器疣的評估及治療。
2.3 受試者有生殖器內部的疣(例如：尿道、陰道內、子宮頸、直腸或肛門內的生殖器疣)。
2.4 受試者有免疫系統相關的病症。
2.5 受試者在隨機分配期(第二次訪視)的前三十天內接受過任何臨床試驗藥物。
2.6 受試者在隨機分配期(第二次訪視)的前五年內患有癌症或有癌症病史。
2.7 受試者的人類免疫缺乏病毒(HIV)或梅毒檢驗(VDRL或TPHA)結果為陽性。
2.8 若受試者為女性患者，現在正在懷孕或哺乳期。
2.9 受試者對試驗藥物或相關輔劑過敏或有敏感性較高的醫療病史(試驗藥物成分為 Solanum undatum的萃取物；SR-T100凝膠的輔劑包括carbomer、propylene glycol與triethanolamine)。
2.10 受試者有使用以下所列的禁用藥物或醫療程序：
‧ 受試者在第二次訪視的前四週內，在外生殖器疣的治療區域內有做過物理性治療。例如：雷射脫落、電燒治療或冷凍治療。
‧ 受試者在第二次訪視前的十二週內，有使用局部用外生殖器疣相關的藥物治療。例如：polyphenon E、podophyllotoxin、imiquimod或5-FU等。
‧ 受試者在第二次訪視的前四週內有接受過細胞毒性、免疫調節與系統性抗病毒製劑[吸入性和局部使用的類固醇(使用於肛門生殖器區域以外的地方)不列為禁止項目]。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
130 人
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全球人數
0 人
