第二型糖尿病/Type two diabetes mellitus

評估健康受試者對DCB-DM101三劑量遞增之安全性和耐受性； 評估第二型糖尿病患外加DCB-DM101適宜劑量之安全性及短期效性

DCB-DM101

HC-N2

藥錠

500mg (含165mg有效成分HC-N2)

※主要評估指標：
第一階段(健康受試者)：最大耐受劑量(MTD)、劑量耐受性毒性(DLT)
第二階段(二型糖尿病患者)：不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)

※次要評估指標：
第一階段(健康受試者)：不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)
第二階段(二型糖尿病患者)：
1.口服葡萄糖耐受性試驗結果相較於基準值的改變
2.生物指標檢測結果相較於基準值的改變
3.生命徵象、身體理學檢查及醫學檢驗結果相較於基準值的改變

※主要納入條件：
第一階段(健康受試者)：
1.成年之男性或女性，年齡介於20-40歲之間。
2.藉由訪談、病歷、臨床檢驗、胸腔X光及心電圖檢測，確認受試者生理及心理為健康狀態。
3.身體質量指數(BMI)介於18.5-27之間。(BMI以體重(公斤)/身高(公尺)2計算)
4.由試驗主持人判定受試者之血液、生化及尿液檢測結果為臨床正常狀態。
5.受試者願意配合研究程序及簽署受試者同意書。
第二階段(二型糖尿病患者)：
1.男性或女性，年齡介於20-70歲之間。
2.診斷為第二型糖尿病患者。(根據世界衛生組織(WHO)1999年公布之條件)
3.接受Metformin單一治療達三個月，每日大於1,500毫克(或無法承受高劑量，每日大於1,000毫克)，仍無法有效緩解第二型糖尿病症狀。
4.糖化血色素(HbA1c)介於7.0-9.0%之間。
5.身體質量指數(BMI)至多為35公斤/公尺2。
6.受試者願意配合研究程序及簽署受試者同意書。

※主要排除條件：
第一階段(健康受試者)：
1.受試者有相關的醫療病史或證明，由試驗主持人臨床判斷如肝、腎、呼吸、心血管、內分泌、免疫、神經、肌肉骨骼或血液疾病等之相關狀況，使受試者暴露於不良事件的不當風險或試驗過程中干預安全性和藥效評估。
2.在第一次服用試驗藥物前，28天或5個半衰期內，取時間較長者計，受試者使用其他臨床試驗藥物。
3.在第一次服用試驗藥物前一週至試驗結束，受試者使用或可能使用任何處方藥物或成藥。
4.在服用試驗藥物前二十四小時，受試者服用酒精、咖啡因、葡萄柚汁或攝取尼古丁。
5.育齡婦女受試者：
- 正在哺乳或
- 在第一次門診尿液驗孕呈陽性或
- 拒絕在研究過程中採取可靠的避孕方法（不包括口服避孕藥）。
第二階段(二型糖尿病患者)：
1.對試驗藥品有已知或可能的過敏反應。
2.懷孕、哺乳或育齡婦女拒絕在研究過程中採取可靠的避孕方法。
3.參與其它臨床試驗且於本試驗前四週內使用該試驗藥物。
4.丙胺酸轉氨脢(ALT)或鹼性磷酸脢(ALP)高於參考值2.5倍判定為肝功能受損。
5.男性之血清肌酸酐值高於1.3毫克/分升(115毫莫耳/公升)，女性高於1.2毫克/分升(106毫莫耳/公升)判定為腎功能受損。
6.受試者帶有未受控制之疾病，或是由試驗主持人經由病史判斷其進入試驗可能對其有害。
7.依據仿單禁用Metformin者。
8.目前正接受全身性類固醇治療者。