計劃書編號CT21
2016-03-07 - 2020-02-26
Phase I/II
終止收納2
ICD-10M17.0
膝部原發性骨關節炎，雙側性
ICD-10M17.10
未明示側性膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.11
右側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.12
左側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-9715.16
原發性局部骨關節病，小腿
一項第 1、2 期試驗，將擴增的脂肪幹細胞同種異體注入膝骨關節炎病患以評估其安全性及 療效。
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
向榮生醫科技股份有限公司 (UnicoCell Biomed CO. LTD.)
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
膝骨關節炎
試驗目的
主要目的:評估膝骨關節炎病患同種異體注射擴增的脂肪幹細胞之安全性。
次要目的:評估膝骨關節炎病患同種異體注射擴增的脂肪幹細胞之療效。
藥品名稱
ELIXCTYE
主成份
脂肪幹細胞
劑型
注射液劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
劑量
8mL, 64x 10^6 個脂肪幹細胞量
4 mL 32x 10^6 個脂肪幹細胞量
2 mL 16x 10^6 個脂肪幹細胞量
4 mL 32x 10^6 個脂肪幹細胞量
2 mL 16x 10^6 個脂肪幹細胞量
評估指標
1. 主要評估指標：
(1) 目標膝蓋於試驗基準期到治療後第 24 週的WOMAC疼痛分數的改變。
(2) 不良事件 (AEs) 與嚴重不良事件 (SAEs) 的發生率。
2. 次要評估指標:
療效評估 (僅分析目標膝蓋):
(1) 評估疼痛的Visual Analogue Scale (VAS)量表於試驗基準期到治療後的改變。
(2) Knee Society Clinical Rating System (KSCRS)量表於試驗基準期到治療後總分與各個子項目分數的改變。
(3) 磁振造影(MRI)檢查結果於基準期到治療後的改變。
(4) WOMAC量表於試驗基準期到治療後總分與各個子項目分數的改變。
(5) 止痛藥acetaminophen於試驗前48週和第48~96週的總消耗量。
(6) 非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 於試驗前48週和第48~96週的總消耗量。
(7) 受試者第一次消耗止痛藥acetaminophen的時間。
(8) 受試者第一次消耗非類固醇抗發炎藥 (NSAID)的時間。
(9) 透過中央(獨立)影像評估試驗基準期到第96週間總股骨脛骨關節之軟骨厚度變化
安全性評估:
(1) 生命徵象、血液及生化檢驗結果和身體檢查結果於試驗基準期到治療後的改變。
(1) 目標膝蓋於試驗基準期到治療後第 24 週的WOMAC疼痛分數的改變。
(2) 不良事件 (AEs) 與嚴重不良事件 (SAEs) 的發生率。
2. 次要評估指標:
療效評估 (僅分析目標膝蓋):
(1) 評估疼痛的Visual Analogue Scale (VAS)量表於試驗基準期到治療後的改變。
(2) Knee Society Clinical Rating System (KSCRS)量表於試驗基準期到治療後總分與各個子項目分數的改變。
(3) 磁振造影(MRI)檢查結果於基準期到治療後的改變。
(4) WOMAC量表於試驗基準期到治療後總分與各個子項目分數的改變。
(5) 止痛藥acetaminophen於試驗前48週和第48~96週的總消耗量。
(6) 非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 於試驗前48週和第48~96週的總消耗量。
(7) 受試者第一次消耗止痛藥acetaminophen的時間。
(8) 受試者第一次消耗非類固醇抗發炎藥 (NSAID)的時間。
(9) 透過中央(獨立)影像評估試驗基準期到第96週間總股骨脛骨關節之軟骨厚度變化
安全性評估:
(1) 生命徵象、血液及生化檢驗結果和身體檢查結果於試驗基準期到治療後的改變。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 受試者年齡為年滿40歲至80歲(包含80歲)。
(2) 受試者膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為一到三級，採用美國風濕病學會訂定之膝骨關節炎標準評估。
(3) 受試者在試驗中的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛程度指數介於7-17，即使受試者正長期服用非類固醇抗發炎藥物治療中。
(4) 有受試者提供的知情同意書。
2. 主要排除條件：
(1) 受試者曾經接受關節骨折、韌帶重建、半月板重建與膝關節置換術等手術。
(2) 受試者過去三個月接受過關節內的介入治療，例如：類固醇、麻醉劑，玻尿酸鈉。
(3) 受試者患有膝關節炎的關節有疑似或已知的感染。
(4) 受試者對試驗中的試驗藥品或是核磁共振（MRI）之顯影劑的任何成分有過敏反應。
(5) 受試者於試驗治療期(訪視2)前七天內接受抗發炎性藥物。
(6) 受試者過去或目前有嚴重的身體狀況，例如：心臟 (紐約心臟學會(NYHA)心臟功能分 類第三或四級 )或肝臟 (Child-Pugh Class分類 C級)疾病、精神狀況、酗酒、藥物濫用、病史、身體狀況或檢驗指標等異常，經主持人判定會影響試驗結果或參加試驗會不利於受試者健康。
(7) 有證據證實受試者患有壽命不到一年的惡性疾病。
(8) 受試者在試驗期間為懷孕中、處於哺乳階段或計畫要懷孕。
(9) 受試者身體質量指數(BMI)大於或是等於 35kg/m2。
(10) 受試者有膝骨關節炎之外的關節疾病而被計畫主持人判定不適合參加試驗。
(11) 受試者有已知的人類後天免疫缺乏病毒(HIV)感染史。
(12) 由計畫主持人判定受試者不適合參加本試驗，例如：有後續追蹤觀察上的困難。
(13) 經計畫主持人判定受試者患有其它嚴重疾病或病史已影響受試者參與此試驗。
(14) 受試者在進入此試驗的 4 週內仍參與其它臨床試驗。
(15) 受試者有已知的幽閉恐懼症病歷史。
(16) 受試者目前使用任何主動/非主動式植入醫療器材，例如:心律節律器、人工電子耳、顱內血管夾、神經刺激器等。
(17) 受試者有存在任何金屬性眼內異物。
(1) 受試者年齡為年滿40歲至80歲(包含80歲)。
(2) 受試者膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為一到三級，採用美國風濕病學會訂定之膝骨關節炎標準評估。
(3) 受試者在試驗中的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛程度指數介於7-17，即使受試者正長期服用非類固醇抗發炎藥物治療中。
(4) 有受試者提供的知情同意書。
2. 主要排除條件：
(1) 受試者曾經接受關節骨折、韌帶重建、半月板重建與膝關節置換術等手術。
(2) 受試者過去三個月接受過關節內的介入治療，例如：類固醇、麻醉劑，玻尿酸鈉。
(3) 受試者患有膝關節炎的關節有疑似或已知的感染。
(4) 受試者對試驗中的試驗藥品或是核磁共振（MRI）之顯影劑的任何成分有過敏反應。
(5) 受試者於試驗治療期(訪視2)前七天內接受抗發炎性藥物。
(6) 受試者過去或目前有嚴重的身體狀況，例如：心臟 (紐約心臟學會(NYHA)心臟功能分 類第三或四級 )或肝臟 (Child-Pugh Class分類 C級)疾病、精神狀況、酗酒、藥物濫用、病史、身體狀況或檢驗指標等異常，經主持人判定會影響試驗結果或參加試驗會不利於受試者健康。
(7) 有證據證實受試者患有壽命不到一年的惡性疾病。
(8) 受試者在試驗期間為懷孕中、處於哺乳階段或計畫要懷孕。
(9) 受試者身體質量指數(BMI)大於或是等於 35kg/m2。
(10) 受試者有膝骨關節炎之外的關節疾病而被計畫主持人判定不適合參加試驗。
(11) 受試者有已知的人類後天免疫缺乏病毒(HIV)感染史。
(12) 由計畫主持人判定受試者不適合參加本試驗，例如：有後續追蹤觀察上的困難。
(13) 經計畫主持人判定受試者患有其它嚴重疾病或病史已影響受試者參與此試驗。
(14) 受試者在進入此試驗的 4 週內仍參與其它臨床試驗。
(15) 受試者有已知的幽閉恐懼症病歷史。
(16) 受試者目前使用任何主動/非主動式植入醫療器材，例如:心律節律器、人工電子耳、顱內血管夾、神經刺激器等。
(17) 受試者有存在任何金屬性眼內異物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
57 人
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全球人數
0 人
