計劃書編號83-0060-0002
尚未開始召募
2025-11-01 - 2026-04-30
Phase II
ICD-10B33.8
其他特定之病毒疾病
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-10B34.2
未明示部位之冠狀病毒感染
ICD-10B34.3
未明示部位之細小病毒感染
ICD-10B34.4
未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染
ICD-10B34.8
未明示部位之其他病毒感染
ICD-10B97.19
歸類於他處其他腸病毒所致的疾病
ICD-10B97.21
歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.29
歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.5
歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病
ICD-10B97.6
歸類於他處小病毒所致的疾病
ICD-10B97.81
歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病
ICD-10B97.89
歸類於他處其他病毒所致的疾病
ICD-9079.89
其他特定情況之病毒感染
一項多中心、開放性、隨機分配的 2a 期試驗，旨在評估 83-0060與標準治療在未住院、具有症狀的輕度至中度新冠肺炎（COVID-19）成年受試者中的安全性和有效性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾凡思生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
新型冠狀病毒肺炎
試驗目的
這是一項多中心、開放性、隨機的2a期研究，旨在評估83-0060和奈瑪特韋-利托那韋（Nirmatrelvir-Ritonavir [Paxlovid]）在未住院、具有症狀的輕至中度新冠肺炎成年受試者中的安全性與療效。 評估項目包含：
•評估 83-0060 於未住院、具有症狀的輕至中度新冠肺炎（COVID-19）成年受試者中的安全性。
•評估 83-0060 於未住院、具有症狀的輕至中度新冠肺炎（COVID-19）成年受試者中的療效。
•評估 83-0060 的藥代動力學參數。
藥品名稱
膠囊劑
膜衣錠
膜衣錠
主成份
83-0060
Nirmatrelvir
Nirmatrelvir
劑型
130
116
116
劑量
100mg
150 mg
150 mg
評估指標
評估 83-0060於未住院、具有症狀的輕至中度新冠肺炎（COVID-19）成年受試者中的安全性。
主要納入條件
只有在符合以下所有標準時，受試者才有資格參與研究：
一.受試者在簽署知情同意書/同意書時≥ 18 歲（如果>18 歲，則需達到特定國家/地區規定的最低同意年齡）。
二.在第 1 天前的 5 天（120 小時）內從任何呼吸道樣本（例如口咽拭子、鼻咽拭子或鼻拭子或唾液）採集樣本，並透過RT-PCR或快速抗原檢測（RAT）確診感染SARS-CoV-2。
三.在第 1 天前的 5 天內出現與 COVID-19 相關的徵兆/症狀。症狀出現時間定義為體溫首次升高（記錄溫度>38°C）或主觀發熱的時間；或出現以下任何與 COVID-19 相關的症狀：鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、呼吸急促（呼吸困難）、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身體疼痛、頭痛、發冷或顫抖、感覺發熱或發燒、噁心（感覺想嘔吐）、嘔吐、腹瀉（稀便或水樣便）、嗅覺障礙、 味覺障礙。
四.在第 1 天之前的 24 小時內出現至少一種可歸因於 COVID-19 的症狀，且根據以下評估嚴重程度的評分系統，嚴重程度評分為 1 或更高：
五.鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、呼吸急促（呼吸困難）、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身體疼痛、頭痛、發冷或發抖、感覺發熱或發燒、噁心：無 = 0；輕度 = 1；中度 = 2；重度 = 3；
六.嘔吐、腹瀉（稀便或水樣便）：完全沒有 = 0；1-2 次 = 1；3-4 次 = 2；5 次或更多次 = 3；
七.嗅覺障礙、味覺障礙：與平時相同 = 0；比平時少 = 1；無嗅覺/味覺 = 2。
八.受試者或其有生育能力的伴侶同意從簽署受試者同意書到最後一劑試驗介入後至少 1 個月內，採用高效避孕方法。
九.受試者願意並能夠遵守所有預定的回診、治療計畫 （包括使用奈瑪特韋-利托那韋 [Paxlovid] 治療）、實驗室測試、生活方式相關要求和其他研究程序。
十.願意並能夠簽署書面知情同意書，或由能夠簽署知情同意書的法定代表人簽署。
一.受試者在簽署知情同意書/同意書時≥ 18 歲（如果>18 歲，則需達到特定國家/地區規定的最低同意年齡）。
二.在第 1 天前的 5 天（120 小時）內從任何呼吸道樣本（例如口咽拭子、鼻咽拭子或鼻拭子或唾液）採集樣本，並透過RT-PCR或快速抗原檢測（RAT）確診感染SARS-CoV-2。
三.在第 1 天前的 5 天內出現與 COVID-19 相關的徵兆/症狀。症狀出現時間定義為體溫首次升高（記錄溫度>38°C）或主觀發熱的時間；或出現以下任何與 COVID-19 相關的症狀：鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、呼吸急促（呼吸困難）、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身體疼痛、頭痛、發冷或顫抖、感覺發熱或發燒、噁心（感覺想嘔吐）、嘔吐、腹瀉（稀便或水樣便）、嗅覺障礙、 味覺障礙。
四.在第 1 天之前的 24 小時內出現至少一種可歸因於 COVID-19 的症狀，且根據以下評估嚴重程度的評分系統，嚴重程度評分為 1 或更高：
五.鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、呼吸急促（呼吸困難）、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身體疼痛、頭痛、發冷或發抖、感覺發熱或發燒、噁心：無 = 0；輕度 = 1；中度 = 2；重度 = 3；
六.嘔吐、腹瀉（稀便或水樣便）：完全沒有 = 0；1-2 次 = 1；3-4 次 = 2；5 次或更多次 = 3；
七.嗅覺障礙、味覺障礙：與平時相同 = 0；比平時少 = 1；無嗅覺/味覺 = 2。
八.受試者或其有生育能力的伴侶同意從簽署受試者同意書到最後一劑試驗介入後至少 1 個月內，採用高效避孕方法。
九.受試者願意並能夠遵守所有預定的回診、治療計畫 （包括使用奈瑪特韋-利托那韋 [Paxlovid] 治療）、實驗室測試、生活方式相關要求和其他研究程序。
十.願意並能夠簽署書面知情同意書，或由能夠簽署知情同意書的法定代表人簽署。
主要排除條件
醫療狀況：
一.有因 COVID-19 醫療治療而住院的病史。
二.根據機構研究主持人的臨床判斷，目前需要住院治療，或預計在第 1 天後 48 小時內需要住院治療。
三.緊急或預期需要鼻導管高流量氧氣治療、正壓通氣、侵入性機械式通氣或體外膜肺氧合（ECMO）。
四.已知有活動性肝病（非酒精性脂肪肝變性除外）的病史，包括急性或慢性活動性 B 型或 C 型肝炎感染、原發性膽汁性肝硬化、Child-Pugh B 級或 C 級，或急性肝衰竭。
五.篩選時 HIV、HBV 或 HCV 血清學檢測呈陽性。
六.正在接受透析或有中度至重度腎功能不全病史（即於篩選訪視前 6 個月內 eGFR <45 mL/min/1.73m2，依據血清肌酸酐為基礎的 CKD-EPI 公式計算）。
七.免疫系統受損（包括正在接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制治療的受試者，或患有已惡化癌症或復發性癌症或人類免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的者）。
八.篩選前 30 天內，慢性呼吸系統疾病急性發作，包括支氣管氣喘或慢性阻塞性肺病。
九.除 COVID-19 外，疑似或確診併發活動性全身性感染（例如，合併感染流感），可能會干擾對研究介入療效的評估。
十.經研究者確定，在進入研究前 14 天內患有需要手術的任何合併症，或在進入研究前 30 天內患有被認為危及生命的任何合併症。
十一.對研究介入的任何成分過敏或有其他禁忌症。
十二.其他醫學或精神疾病，包括近期（過去一年內）或目前有自殺意念/行為，或有實驗室異常，可能會增加參與試驗的風險，或經研究者判斷，受試者不適合參加試驗。
先前/伴隨治療：
十三.已接受或預計接受 COVID-19 康復者血漿治療。
十四.在篩選後 4 個月內和參與試驗期間，已接受或預期將接種任何劑量的 SARS-CoV-2 疫苗。
十五.在第 1 天前 28 天內同時使用任何CYP3A4 強誘導劑或藥物。
十六.不願意在長期追蹤期間放棄參與另一項涉及研究化合物或器械（包括用於 COVID-19 治療的化合物或器械）的介入性臨床研究。
既往/同期臨床研究經驗：
十七.在本研究介入用藥第一劑前 30 天內（或依當地規定）或 5 個半衰期內（以較長者為準），曾接受任何研究性藥物或疫苗治療。
十八.已知曾參與本試驗或涉及 83-0060 的其他試驗。
診斷評估：
十九.在篩選回診前 6 個月內或篩選時，已知存在以下任一臨床實驗室檢查異常：
二十.AST 或 ALT 水準 ≥2.5 X ULN；
二十一.總膽紅素 ≥2 X ULN（吉伯特綜合徵為 ≥3 X ULN）;
二十二.絕對中性白血球數 <1000/mm3；
二十三.GFR <45 mL/min/1.73 m2，使用基於血清肌酐的 CKD-EPI 公式；
二十四.第 1 天前 24 小時內靜息狀態下，室內空氣氧飽和度為 < 92%；
注意：對於因潛在肺部疾病而定期接受慢性輔助供氧的潛在受試者，應在接受標準家庭供氧期間測量血氧飽和度。
其他排除：
二十五.懷孕或哺乳的女性，包括篩查時妊娠檢測呈陽性的女性。
二十六.無法吞嚥藥片或膠囊。
一.有因 COVID-19 醫療治療而住院的病史。
二.根據機構研究主持人的臨床判斷，目前需要住院治療，或預計在第 1 天後 48 小時內需要住院治療。
三.緊急或預期需要鼻導管高流量氧氣治療、正壓通氣、侵入性機械式通氣或體外膜肺氧合（ECMO）。
四.已知有活動性肝病（非酒精性脂肪肝變性除外）的病史，包括急性或慢性活動性 B 型或 C 型肝炎感染、原發性膽汁性肝硬化、Child-Pugh B 級或 C 級，或急性肝衰竭。
五.篩選時 HIV、HBV 或 HCV 血清學檢測呈陽性。
六.正在接受透析或有中度至重度腎功能不全病史（即於篩選訪視前 6 個月內 eGFR <45 mL/min/1.73m2，依據血清肌酸酐為基礎的 CKD-EPI 公式計算）。
七.免疫系統受損（包括正在接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制治療的受試者，或患有已惡化癌症或復發性癌症或人類免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的者）。
八.篩選前 30 天內，慢性呼吸系統疾病急性發作，包括支氣管氣喘或慢性阻塞性肺病。
九.除 COVID-19 外，疑似或確診併發活動性全身性感染（例如，合併感染流感），可能會干擾對研究介入療效的評估。
十.經研究者確定，在進入研究前 14 天內患有需要手術的任何合併症，或在進入研究前 30 天內患有被認為危及生命的任何合併症。
十一.對研究介入的任何成分過敏或有其他禁忌症。
十二.其他醫學或精神疾病，包括近期（過去一年內）或目前有自殺意念/行為，或有實驗室異常，可能會增加參與試驗的風險，或經研究者判斷，受試者不適合參加試驗。
先前/伴隨治療：
十三.已接受或預計接受 COVID-19 康復者血漿治療。
十四.在篩選後 4 個月內和參與試驗期間，已接受或預期將接種任何劑量的 SARS-CoV-2 疫苗。
十五.在第 1 天前 28 天內同時使用任何CYP3A4 強誘導劑或藥物。
十六.不願意在長期追蹤期間放棄參與另一項涉及研究化合物或器械（包括用於 COVID-19 治療的化合物或器械）的介入性臨床研究。
既往/同期臨床研究經驗：
十七.在本研究介入用藥第一劑前 30 天內（或依當地規定）或 5 個半衰期內（以較長者為準），曾接受任何研究性藥物或疫苗治療。
十八.已知曾參與本試驗或涉及 83-0060 的其他試驗。
診斷評估：
十九.在篩選回診前 6 個月內或篩選時，已知存在以下任一臨床實驗室檢查異常：
二十.AST 或 ALT 水準 ≥2.5 X ULN；
二十一.總膽紅素 ≥2 X ULN（吉伯特綜合徵為 ≥3 X ULN）;
二十二.絕對中性白血球數 <1000/mm3；
二十三.GFR <45 mL/min/1.73 m2，使用基於血清肌酐的 CKD-EPI 公式；
二十四.第 1 天前 24 小時內靜息狀態下，室內空氣氧飽和度為 < 92%；
注意：對於因潛在肺部疾病而定期接受慢性輔助供氧的潛在受試者，應在接受標準家庭供氧期間測量血氧飽和度。
其他排除：
二十五.懷孕或哺乳的女性，包括篩查時妊娠檢測呈陽性的女性。
二十六.無法吞嚥藥片或膠囊。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
90 人
