計劃書編號CLS2702-ESO-TW01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02866019
試驗執行中
2019-03-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始2
ICD-10D00.1
食道原位癌
ICD-9230.1
食道原位癌
一項第三期、多中心、開放性試驗，評估表淺食道癌受試者經內視鏡黏膜下剝離術後使用 CLS2702C / CLS2702D 作用於抑制食道狹窄的療效和安全性
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
三顧股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
表淺食道癌病患
試驗目的
評估表淺食道癌受試者經廣範圍內視鏡黏膜下剝離術後，移植CLS2702C於食道手術傷口部位之食道上皮再生治療的療效及安全性。
藥品名稱
片狀
主成份
Autologous oral mucosal cells
劑型
988
劑量
1 cell sheer/1 container
評估指標
1.主要評估指標：
接受內視鏡黏膜下剝離術後8週內之未發生食道狹窄的受試者比例
2.次要評估指標：
1)無論是否發生狹窄，其第一次觀察到內視鏡黏膜下剝離術(ESD)後之傷口癒合所經的時間（傷口癒合定義為重新長出上皮組織且癒合過程中未出現白膜、靡爛或潰瘍。）
2)內視鏡黏膜下剝離術(ESD)術後之傷口癒合且無發生狹窄之所經的時間（傷口癒合定義為重新長出上皮組織且癒合過程中未出現白膜、靡爛或潰瘍。若觀察到食道狹窄，此評估指標之傷口癒合的時間需持續觀察至食道狹窄緩解為止。）
3)第一次出現食道狹窄之所經的時間
4)內視鏡氣球擴張術(EBD)之次數 (其觀察持續至傷口癒合且無食道狹窄發生)
5)不良事件和產品缺失的發生率
6)EORTC QLQ-OG25
7)EORTC QLQ-C30（第3.0版）
接受內視鏡黏膜下剝離術後8週內之未發生食道狹窄的受試者比例
2.次要評估指標：
1)無論是否發生狹窄，其第一次觀察到內視鏡黏膜下剝離術(ESD)後之傷口癒合所經的時間（傷口癒合定義為重新長出上皮組織且癒合過程中未出現白膜、靡爛或潰瘍。）
2)內視鏡黏膜下剝離術(ESD)術後之傷口癒合且無發生狹窄之所經的時間（傷口癒合定義為重新長出上皮組織且癒合過程中未出現白膜、靡爛或潰瘍。若觀察到食道狹窄，此評估指標之傷口癒合的時間需持續觀察至食道狹窄緩解為止。）
3)第一次出現食道狹窄之所經的時間
4)內視鏡氣球擴張術(EBD)之次數 (其觀察持續至傷口癒合且無食道狹窄發生)
5)不良事件和產品缺失的發生率
6)EORTC QLQ-OG25
7)EORTC QLQ-C30（第3.0版）
主要納入條件
1.主要納入條件：
1)受試者為已計畫將進行內視鏡黏膜下剝離術(ESD)之表淺食道癌病患
2)受試者於簽署同意書時年齡已大於等於20歲
3)依據頸部至腹部之電腦斷層或核磁共振攝影結果，受試者無臨床轉移的腫瘤（無侵犯淋巴節無遠端器官轉移，cN0M0）
4)經內視鏡檢查確診，受試者之食道壁侵犯深度仍在上皮（EP）或黏膜固有層（LPM）
5)經試驗主持人判斷，受試者之食道預期病灶佔 ≥ 3/4食道圓周範圍且其長度 8公分，
6)如果受試者有多處病灶，除食道圓周範圍最大的病灶（主要病灶）之外，所有次要病灶所佔的圓周範圍必須< 1/2，且次要病灶與主要病灶必須沿著食道縱軸相距至少5公分
7)由組織切片確認患有鱗狀細胞癌（包含重度上皮內瘤病變）的受試者
8)食道病灶經由內視鏡檢查確認位於胸部食道的受試者（將排除位於頸部食道或腹部食道的病灶）
9)未曾為了食道癌接受治療 (包括各種食道癌的治療，例如：藥物, 手術, 放射線治療, 化學治療)的受試者。不包含針對食道壁侵犯深度仍在上皮細胞層(EP)或黏膜固有層(LPM)的表淺食道癌，進而接受內視鏡黏膜下剝離術(ESD)或內視鏡黏膜切除術(EMR)治療。若受試者先前接受內視鏡黏膜下剝離術或內視鏡黏膜切除術治療，且在本試驗之目標治療區未遺留疤痕，即可納入本臨床試驗
10)美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)日常體能狀態(Performance Status, PS)分數為0或1分的受試者
11)常使用之前端管徑為9.8公釐的內視鏡可通過食道的受試者
12)吞嚥障礙分數為0的受試者
13)篩選時其實驗室數值符合下列所有條件的受試者：
• 血紅素：≥ 10.0 克/分升
• 白血球計數：≥ 4,000/微升
• 血小板計數：≥ 100,000/微升
• 凝血功能國際標準化比值 (INR) ≤ 1.2
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)：≤ 100 單位/公升
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT)：≤ 100 單位/公升
• 總膽紅素：≤ 2.0毫克/分升
• 血清肌酸酐：≤ 2.0毫克/分升
14)已獲得充分之臨床試驗說明並以書面表示自願同意的受試者
1)受試者為已計畫將進行內視鏡黏膜下剝離術(ESD)之表淺食道癌病患
2)受試者於簽署同意書時年齡已大於等於20歲
3)依據頸部至腹部之電腦斷層或核磁共振攝影結果，受試者無臨床轉移的腫瘤（無侵犯淋巴節無遠端器官轉移，cN0M0）
4)經內視鏡檢查確診，受試者之食道壁侵犯深度仍在上皮（EP）或黏膜固有層（LPM）
5)經試驗主持人判斷，受試者之食道預期病灶佔 ≥ 3/4食道圓周範圍且其長度 8公分，
6)如果受試者有多處病灶，除食道圓周範圍最大的病灶（主要病灶）之外，所有次要病灶所佔的圓周範圍必須< 1/2，且次要病灶與主要病灶必須沿著食道縱軸相距至少5公分
7)由組織切片確認患有鱗狀細胞癌（包含重度上皮內瘤病變）的受試者
8)食道病灶經由內視鏡檢查確認位於胸部食道的受試者（將排除位於頸部食道或腹部食道的病灶）
9)未曾為了食道癌接受治療 (包括各種食道癌的治療，例如：藥物, 手術, 放射線治療, 化學治療)的受試者。不包含針對食道壁侵犯深度仍在上皮細胞層(EP)或黏膜固有層(LPM)的表淺食道癌，進而接受內視鏡黏膜下剝離術(ESD)或內視鏡黏膜切除術(EMR)治療。若受試者先前接受內視鏡黏膜下剝離術或內視鏡黏膜切除術治療，且在本試驗之目標治療區未遺留疤痕，即可納入本臨床試驗
10)美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)日常體能狀態(Performance Status, PS)分數為0或1分的受試者
11)常使用之前端管徑為9.8公釐的內視鏡可通過食道的受試者
12)吞嚥障礙分數為0的受試者
13)篩選時其實驗室數值符合下列所有條件的受試者：
• 血紅素：≥ 10.0 克/分升
• 白血球計數：≥ 4,000/微升
• 血小板計數：≥ 100,000/微升
• 凝血功能國際標準化比值 (INR) ≤ 1.2
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)：≤ 100 單位/公升
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT)：≤ 100 單位/公升
• 總膽紅素：≤ 2.0毫克/分升
• 血清肌酸酐：≤ 2.0毫克/分升
14)已獲得充分之臨床試驗說明並以書面表示自願同意的受試者
主要排除條件
2.主要排除條件：
1)患有心臟病（心肌梗塞、不穩定型心絞痛和心臟衰竭）、腎臟病（腎病症候群和腎臟衰竭）或未獲控制之糖尿病（糖化血色素> 10%）的受試者
2)6個月內患有頭頸部癌症或1年內患有食道癌以外任何惡性腫瘤的受試者
3)目前患有細菌、黴菌或病毒感染的受試者
4)目前正接受皮質類固醇（如口服劑、注射劑或吸入劑）治療的受試者
5)B型肝炎表面抗原（HBs antigen）陽性、C型肝炎病毒抗體（HCV antibody）陽性、人類免疫缺陷病毒抗原（HIV antigen）陽性、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV antibody）陽性、人類嗜T淋巴球病毒抗體（HTLV antibody）陽性或梅毒螺旋體抗體陽性（在篩選時檢測）的受試者。針對B型肝炎表面抗原（HBs antigen）陰性但B 型肝炎核心抗體（HBc antibody）和/或B型肝炎表面抗體（HBs antibody）陽性的受試者，將進行B型肝炎病毒核酸定量（HBV-DNA）檢測（如果B型肝炎病毒核酸定量檢測結果為陰性，將允許受試者進入試驗）
6)患有難以控制之精神疾患的受試者
7)懷孕中的女性受試者、哺乳中的女性受試者和可能懷孕的女性受試者：
哺乳中的女性受試者，受試者自接受移植到傷口癒合(如同次要評估指標所定義)期間停止哺乳，則可進入試驗
具有生育能力的女性受試者，必須同意自簽署同意書參與臨床試驗開始到終止參與試驗之期間，使用下列避孕方法或完全避免從事性行為：
可接受的避孕方法包括：
a. 已養成習慣地使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 屏障避孕法：使用保險套或避孕隔膜（子宮帽或子宮頸/陰道穹窿帽）
8)曾在篩選訪視前4週內參加另一項臨床試驗、正在參加另一項臨床試驗或計畫在參與本臨床試驗期間參加另一項臨床試驗的受試者
9)因組織採集部位的口腔黏膜患有疾病（如口腔黏膜炎、糜爛、腫塊、水泡、口腔粘膜下纖維化或癌前病變）而無法採集組織的受試者
10)受試者曾對抗生素製劑（ampicillin sodium、sulbactam sodium、streptomycin sulfate、gentamicin sulfate或amphotericin B）過敏之病史，或者（在篩選訪視前4週內）服用可能影響臨床試驗的藥物
11)受試者曾接受過頸部至上腹部的放射治療，或頭頸癌手術，進而可能影響內視鏡黏膜下剝離術的進行或食道狹窄症狀的評估
12)受試者因腦梗塞後遺症或其他原因使得吞嚥功能明顯下降或完全喪失
13)受試者對源自豬物質或乳膠過敏
14)受試者基於前述以外之原因，經試驗主持醫師認定不符合本試驗參加資格
1)患有心臟病（心肌梗塞、不穩定型心絞痛和心臟衰竭）、腎臟病（腎病症候群和腎臟衰竭）或未獲控制之糖尿病（糖化血色素> 10%）的受試者
2)6個月內患有頭頸部癌症或1年內患有食道癌以外任何惡性腫瘤的受試者
3)目前患有細菌、黴菌或病毒感染的受試者
4)目前正接受皮質類固醇（如口服劑、注射劑或吸入劑）治療的受試者
5)B型肝炎表面抗原（HBs antigen）陽性、C型肝炎病毒抗體（HCV antibody）陽性、人類免疫缺陷病毒抗原（HIV antigen）陽性、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV antibody）陽性、人類嗜T淋巴球病毒抗體（HTLV antibody）陽性或梅毒螺旋體抗體陽性（在篩選時檢測）的受試者。針對B型肝炎表面抗原（HBs antigen）陰性但B 型肝炎核心抗體（HBc antibody）和/或B型肝炎表面抗體（HBs antibody）陽性的受試者，將進行B型肝炎病毒核酸定量（HBV-DNA）檢測（如果B型肝炎病毒核酸定量檢測結果為陰性，將允許受試者進入試驗）
6)患有難以控制之精神疾患的受試者
7)懷孕中的女性受試者、哺乳中的女性受試者和可能懷孕的女性受試者：
哺乳中的女性受試者，受試者自接受移植到傷口癒合(如同次要評估指標所定義)期間停止哺乳，則可進入試驗
具有生育能力的女性受試者，必須同意自簽署同意書參與臨床試驗開始到終止參與試驗之期間，使用下列避孕方法或完全避免從事性行為：
可接受的避孕方法包括：
a. 已養成習慣地使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 屏障避孕法：使用保險套或避孕隔膜（子宮帽或子宮頸/陰道穹窿帽）
8)曾在篩選訪視前4週內參加另一項臨床試驗、正在參加另一項臨床試驗或計畫在參與本臨床試驗期間參加另一項臨床試驗的受試者
9)因組織採集部位的口腔黏膜患有疾病（如口腔黏膜炎、糜爛、腫塊、水泡、口腔粘膜下纖維化或癌前病變）而無法採集組織的受試者
10)受試者曾對抗生素製劑（ampicillin sodium、sulbactam sodium、streptomycin sulfate、gentamicin sulfate或amphotericin B）過敏之病史，或者（在篩選訪視前4週內）服用可能影響臨床試驗的藥物
11)受試者曾接受過頸部至上腹部的放射治療，或頭頸癌手術，進而可能影響內視鏡黏膜下剝離術的進行或食道狹窄症狀的評估
12)受試者因腦梗塞後遺症或其他原因使得吞嚥功能明顯下降或完全喪失
13)受試者對源自豬物質或乳膠過敏
14)受試者基於前述以外之原因，經試驗主持醫師認定不符合本試驗參加資格
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
16 人
