計劃書編號SCB01A-22
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03020823
2017-06-08 - 2019-04-30
Phase II
終止收納4
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
針對曾以含鉑藥物治療失敗之復發性或轉移性鱗狀細胞頭頸癌受試者評估SCB01A療效和安全性的一項開放性、第II期試驗
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
杏國新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
適應症
復發性或轉移性鱗狀細胞頭頸癌
試驗目的
此為一項同一位受試者劑量遞增第II期試驗，目的為評估SCB01A使用於復發性或轉移性鱗狀細胞頭頸癌受試者的療效和安全性。
主要目的：
依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）版本1.1，評估客觀反應率（ORR）。
次要目的：
評估SCB01A的安全性和毒性資料。
評估第一次SCB01A治療後的整體存活（OS）率。
評估無惡化存活期（PFS）。
評估SCB01A治療後的最佳整體腫瘤反應。
評估藥物動力學（PK）資料。
藥品名稱
SCB01A
主成份
6-Methoxy-3-(3′, 4′, 5′-trimethoxybenzoyl) indole
劑型
注射
劑量
5 ml/vial
評估指標
主要指標：
客觀反應率（ORR），定義為依據RECIST版本1.1標準之完全反應（CR） + 部分反應（PR）
次要指標：
無惡化存活期（PFS）
第一次SCB01A治療後的整體存活（OS）率
SCB01A治療後的最佳整體腫瘤反應
安全性：用於達到本試驗次要目的之安全性指標為：
血液學、臨床化學、凝血因子和尿液分析實驗室資料變化
不良反應/嚴重不良反應（AE/SAE）發生率
理學檢查結果變化
生命徵象變化
心電圖（ECG） （包括PR、QRS、QTc間隔）結果
PK：最大血中濃度[Cmax]、廓清率[CL]、分布體積[Vd]、半衰期[t1/2]、排除速率常數[Kel]、平均滯留時間[MRT]，與達到最大濃度時間[Tmax]。
客觀反應率（ORR），定義為依據RECIST版本1.1標準之完全反應（CR） + 部分反應（PR）
次要指標：
無惡化存活期（PFS）
第一次SCB01A治療後的整體存活（OS）率
SCB01A治療後的最佳整體腫瘤反應
安全性：用於達到本試驗次要目的之安全性指標為：
血液學、臨床化學、凝血因子和尿液分析實驗室資料變化
不良反應/嚴重不良反應（AE/SAE）發生率
理學檢查結果變化
生命徵象變化
心電圖（ECG） （包括PR、QRS、QTc間隔）結果
PK：最大血中濃度[Cmax]、廓清率[CL]、分布體積[Vd]、半衰期[t1/2]、排除速率常數[Kel]、平均滯留時間[MRT]，與達到最大濃度時間[Tmax]。
主要納入條件
納入條件：受試者必須符合下列所有條件，方可納入試驗。
1.年齡 >= 20歲；
2.開始任何試驗特定程序和治療前提供已簽署受試者同意書；
3.經組織學或細胞學確認患有鱗狀細胞頭頸癌，不包含鼻咽癌患者；
4.受試者具有無法切除、無法進行放射線治療、復發性或轉移性鱗狀細胞頭頸癌，且曾接受一種含鉑藥物治療；
5.由試驗主持人依據RECIST版本1.1評估，受試者必須具有至少一處可測量之腫瘤病灶（當地放射線影像評估）或臨床上可評估之疾病。必須於納入前28天內進行理學檢查、神經學檢查和放射線影像檢查；
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態（PS）為 0-1；
7.預期壽命為12週以上；
8.不允許合併局部治療，但允許針對非可測量疾病部位所進行的合併緩和性放射線治療，例如骨骼轉移之疼痛；
9.所有具生育能力的合格受試者均必須使用有效避孕措施；亦即雙重屏障避孕法；
10.資料顯示過去6個月內疾病惡化；
11.具有足夠的骨髓儲存量、心臟、腎臟和肝臟功能：
a)絕對嗜中性白血球計數（ANC） > 1.5 x 109/L;
b)白血球（WBC） > 3 x 109/L
c)血小板計數> 75 x 109/L；
d)血紅素> 9 g/dL （> 5.6 mmol/l）；
e)凝血酶原時間（PT)/國際標準化比值(INR）=< 1.5倍正常值上限（ULN）
f)肌酸酐廓清率（Cockcroft & Gault公式） > 50 mL/min；
g)丙胺酸轉胺酶（ALT，SGPT)、天冬胺酸轉胺酶（AST，SGOT）和鹼性磷酸酶（ALP） < 3倍正常值上限(ULN)；若有肝臟轉移，則條件為AST/ALT =< 5倍正常值上限（ULN）
h)血清白蛋白 >= 3 g/dL；
i)總膽紅素 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）
j)QTc < 450 msec
1.年齡 >= 20歲；
2.開始任何試驗特定程序和治療前提供已簽署受試者同意書；
3.經組織學或細胞學確認患有鱗狀細胞頭頸癌，不包含鼻咽癌患者；
4.受試者具有無法切除、無法進行放射線治療、復發性或轉移性鱗狀細胞頭頸癌，且曾接受一種含鉑藥物治療；
5.由試驗主持人依據RECIST版本1.1評估，受試者必須具有至少一處可測量之腫瘤病灶（當地放射線影像評估）或臨床上可評估之疾病。必須於納入前28天內進行理學檢查、神經學檢查和放射線影像檢查；
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態（PS）為 0-1；
7.預期壽命為12週以上；
8.不允許合併局部治療，但允許針對非可測量疾病部位所進行的合併緩和性放射線治療，例如骨骼轉移之疼痛；
9.所有具生育能力的合格受試者均必須使用有效避孕措施；亦即雙重屏障避孕法；
10.資料顯示過去6個月內疾病惡化；
11.具有足夠的骨髓儲存量、心臟、腎臟和肝臟功能：
a)絕對嗜中性白血球計數（ANC） > 1.5 x 109/L;
b)白血球（WBC） > 3 x 109/L
c)血小板計數> 75 x 109/L；
d)血紅素> 9 g/dL （> 5.6 mmol/l）；
e)凝血酶原時間（PT)/國際標準化比值(INR）=< 1.5倍正常值上限（ULN）
f)肌酸酐廓清率（Cockcroft & Gault公式） > 50 mL/min；
g)丙胺酸轉胺酶（ALT，SGPT)、天冬胺酸轉胺酶（AST，SGOT）和鹼性磷酸酶（ALP） < 3倍正常值上限(ULN)；若有肝臟轉移，則條件為AST/ALT =< 5倍正常值上限（ULN）
h)血清白蛋白 >= 3 g/dL；
i)總膽紅素 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）
j)QTc < 450 msec
主要排除條件
排除條件：受試者若符合下列任一條件，便無法參與試驗。
1.已知患有原發性中樞神經系統（CNS）惡性腫瘤或中樞神經系統（CNS）侵犯(不包括已治療且情況穩定之腦部轉移，且受試者停用類固醇)；
2.試驗藥物治療前4週內曾接受化學治療、放射線治療、重大手術或試驗性藥物，包括免疫或標靶治療；
3.曾有除頭頸癌外之其他惡性腫瘤病史，但不包括早期非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌；
4.曾有肝硬化病史；
5.活動性B型肝炎或C型肝炎感染者；
6.臨床上顯著之阻塞肺病或臨床上顯著之限制性肺病（等級 > 2）；
7.臨床上顯著的心臟疾病（紐約心臟學會心臟功能分類（NYHA）等級> 2）；
8.其他嚴重疾病或病況，例如活動性感染、未緩解的腸阻塞或精神疾病；
9.已知為人類免疫缺乏病毒（HIV）陽性；
10.懷孕或正在哺乳的受試者，以及試驗治療期間不使用有效避孕措施的具生育能力之男性和女性；
11.已知對於SCB01A的任何成分或賦形劑過敏，包括Solutol、酒精和PEG300；
12.曾接受SCB01A或其類似物；
13.曾有活動性或顯著神經疾病或精神疾病之病史，而會阻礙了解和提供知情同意，或是會干擾試驗期間有關中樞神經系統之臨床和放射學評估；
14.週邊神經病變(>=等級2)；
15.試驗主持人基於其他原因，認為受試者不適合參與試驗。
1.已知患有原發性中樞神經系統（CNS）惡性腫瘤或中樞神經系統（CNS）侵犯(不包括已治療且情況穩定之腦部轉移，且受試者停用類固醇)；
2.試驗藥物治療前4週內曾接受化學治療、放射線治療、重大手術或試驗性藥物，包括免疫或標靶治療；
3.曾有除頭頸癌外之其他惡性腫瘤病史，但不包括早期非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌；
4.曾有肝硬化病史；
5.活動性B型肝炎或C型肝炎感染者；
6.臨床上顯著之阻塞肺病或臨床上顯著之限制性肺病（等級 > 2）；
7.臨床上顯著的心臟疾病（紐約心臟學會心臟功能分類（NYHA）等級> 2）；
8.其他嚴重疾病或病況，例如活動性感染、未緩解的腸阻塞或精神疾病；
9.已知為人類免疫缺乏病毒（HIV）陽性；
10.懷孕或正在哺乳的受試者，以及試驗治療期間不使用有效避孕措施的具生育能力之男性和女性；
11.已知對於SCB01A的任何成分或賦形劑過敏，包括Solutol、酒精和PEG300；
12.曾接受SCB01A或其類似物；
13.曾有活動性或顯著神經疾病或精神疾病之病史，而會阻礙了解和提供知情同意，或是會干擾試驗期間有關中樞神經系統之臨床和放射學評估；
14.週邊神經病變(>=等級2)；
15.試驗主持人基於其他原因，認為受試者不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37 人
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全球人數
0 人
