計劃書編號18-FDF-C002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03624023
2019-08-13 - 2021-11-01
Phase I/II
終止收納2
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-9250.02
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，無法控制
評估 TWB-103 用於治療糖尿病患者下肢潰瘍的安全性與效之第 I/II 期前導性臨床試 驗
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
全崴生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
糖尿病下肢潰瘍
試驗目的
主要目的：
評估TWB-103用於糖尿病下肢潰瘍受試者的安全性概況
次要目的：
探討TWB-103用於糖尿病下肢潰瘍受試者的療效
藥品名稱
TWB-103
主成份
Human fetal dermal fibroblasts
劑型
外用凝膠
劑量
5
評估指標
主要評估指標：不良事件（AE）以及嚴重不良事件（SAE）的發生率。
次要評估指標：
最多至12週，每週確認試驗傷口癒合的受試者百分比。
次要評估指標：
1.最多至12週，每週確認試驗傷口癒合的受試者百分比
2.針對傷口癒合的受試者，在治療期與試驗期間其傷口至確認傷口癒合的時間（天數）。
3.最多至12週，各傷口面積縮小程度。
4.最多至12週，各傷口每週面積縮小程度。
5.整體肉芽形成率以及肉芽組織質量。
6.最多至12週，以3D相機及分析軟體測量每位受試者的傷口體積縮小程度
次要評估指標：
最多至12週，每週確認試驗傷口癒合的受試者百分比。
次要評估指標：
1.最多至12週，每週確認試驗傷口癒合的受試者百分比
2.針對傷口癒合的受試者，在治療期與試驗期間其傷口至確認傷口癒合的時間（天數）。
3.最多至12週，各傷口面積縮小程度。
4.最多至12週，各傷口每週面積縮小程度。
5.整體肉芽形成率以及肉芽組織質量。
6.最多至12週，以3D相機及分析軟體測量每位受試者的傷口體積縮小程度
主要納入條件
主要納入條件
1) 年滿20歲之成人
2) 診斷為糖尿病（DM），例如目前正在接受DM藥物治療，或糖化血色素 (HbA1c)≧6.5%、或空腹血
糖≧126 毫克/分升（7.0 毫莫爾/升）、或2小時75克口服葡萄糖耐受性試驗（OGTT）結果為血
糖≧200 毫克/分升（11.1毫莫爾/升）。
3) 足部或小腿有至少一處皮膚潰瘍，且至少4週未癒合（≧2週標準照護期可計算於4週潰瘍病史
內）。
4) 試驗潰瘍肢體的踝肱血壓指數（ABI）≥ 0.4。針對0.6＞ABI≧0.4的受試者，試驗主持人將安排
提供受試者適當的治療，例如透過藥物或手術程序等方法改善循環功能。
5) 試驗傷口不易感染。
6) 傷口可被TegadermTM 防水膠膜完全密合覆蓋。
7) 試驗傷口面積介於1~33 平方公分。傷口深度可能深及韌帶、關節囊、筋膜或肌腱。不可出現骨
髓炎徵兆。傷口不可超過Wagner第2級。
8) 接受試驗主持人至少2週的標準照護期，試驗傷口未出現顯著的癒合。顯著的癒合定義如下：癒
合組織的面積至少達到原本傷口面積的30％。
9) 當受試者有多於一個符合納入條件的傷口時，僅選擇一個傷口作為試驗傷口。其他傷口將以標準
照護進行治療。
10) 試驗主持人根據醫療病史、理學檢查、生命徵象或臨床實驗室檢測等結果判斷，併發症受到控
制且不具致命威脅性。
11) 篩選時懷孕檢測結果呈陰性。這適用於任何具生育能力的女性受試者。
12) 同意於試驗期間使用可接受之避孕方式（自簽署受試者同意書至試驗結束為止）。這適用於任何
具生育能力的女性受試者以及任何男性受試者具生育能力的女性伴侶。
可接受的避孕方法包括：
a. 已確立的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 屏障避孕法：保險套或避孕隔膜（子宮帽或子宮頸/陰道穹窿帽）
13) 可遵守試驗主持人指示進行傷口照護。
14) 有已簽屬的受試者同意書。
1) 年滿20歲之成人
2) 診斷為糖尿病（DM），例如目前正在接受DM藥物治療，或糖化血色素 (HbA1c)≧6.5%、或空腹血
糖≧126 毫克/分升（7.0 毫莫爾/升）、或2小時75克口服葡萄糖耐受性試驗（OGTT）結果為血
糖≧200 毫克/分升（11.1毫莫爾/升）。
3) 足部或小腿有至少一處皮膚潰瘍，且至少4週未癒合（≧2週標準照護期可計算於4週潰瘍病史
內）。
4) 試驗潰瘍肢體的踝肱血壓指數（ABI）≥ 0.4。針對0.6＞ABI≧0.4的受試者，試驗主持人將安排
提供受試者適當的治療，例如透過藥物或手術程序等方法改善循環功能。
5) 試驗傷口不易感染。
6) 傷口可被TegadermTM 防水膠膜完全密合覆蓋。
7) 試驗傷口面積介於1~33 平方公分。傷口深度可能深及韌帶、關節囊、筋膜或肌腱。不可出現骨
髓炎徵兆。傷口不可超過Wagner第2級。
8) 接受試驗主持人至少2週的標準照護期，試驗傷口未出現顯著的癒合。顯著的癒合定義如下：癒
合組織的面積至少達到原本傷口面積的30％。
9) 當受試者有多於一個符合納入條件的傷口時，僅選擇一個傷口作為試驗傷口。其他傷口將以標準
照護進行治療。
10) 試驗主持人根據醫療病史、理學檢查、生命徵象或臨床實驗室檢測等結果判斷，併發症受到控
制且不具致命威脅性。
11) 篩選時懷孕檢測結果呈陰性。這適用於任何具生育能力的女性受試者。
12) 同意於試驗期間使用可接受之避孕方式（自簽署受試者同意書至試驗結束為止）。這適用於任何
具生育能力的女性受試者以及任何男性受試者具生育能力的女性伴侶。
可接受的避孕方法包括：
a. 已確立的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）
c. 屏障避孕法：保險套或避孕隔膜（子宮帽或子宮頸/陰道穹窿帽）
13) 可遵守試驗主持人指示進行傷口照護。
14) 有已簽屬的受試者同意書。
主要排除條件
主要排除條件
1) 懷孕或正在哺乳。
2) 患有糖尿病以外的自體免疫疾病，例如紅斑性狼瘡、多發性硬化症。
3) 目前患有惡性腫瘤或低免疫力。
4) 有復發性癌症、轉移性癌症、具高轉移機率的癌症或癌症病灶與試驗傷口在同一肢體等病史
5) 有下列血清化學結果異常
a. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 5 倍正常值上限；
b. 血清白蛋白< 2.0 公克/分升
6) 人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史
7) 酒精濫用或藥物濫用病史。
8) 試驗傷口曾使用任何細胞產品。
9) 篩選訪視前30天內曾使用試驗藥物、器材或生物性/生物活性的治療。
10) 根據試驗主持人判斷，有任何會干擾試驗治療評估的臨床狀況或顯著併存的疾病。
11) 對牛、豬來源物質或人類血清白蛋白過敏病史。
12） 試驗傷口伴隨活躍性感染或活躍性骨髓炎。
1) 懷孕或正在哺乳。
2) 患有糖尿病以外的自體免疫疾病，例如紅斑性狼瘡、多發性硬化症。
3) 目前患有惡性腫瘤或低免疫力。
4) 有復發性癌症、轉移性癌症、具高轉移機率的癌症或癌症病灶與試驗傷口在同一肢體等病史
5) 有下列血清化學結果異常
a. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 5 倍正常值上限；
b. 血清白蛋白< 2.0 公克/分升
6) 人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史
7) 酒精濫用或藥物濫用病史。
8) 試驗傷口曾使用任何細胞產品。
9) 篩選訪視前30天內曾使用試驗藥物、器材或生物性/生物活性的治療。
10) 根據試驗主持人判斷，有任何會干擾試驗治療評估的臨床狀況或顯著併存的疾病。
11) 對牛、豬來源物質或人類血清白蛋白過敏病史。
12） 試驗傷口伴隨活躍性感染或活躍性骨髓炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
10 人
