計劃書編號ENERGI-F701-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03351322
2018-03-01 - 2020-02-29
Phase II
召募中1
終止收納1
ICD-10L65.9
非疤痕性掉髮
評估ENERGI-F701液劑在治療女性受試者異常落髮的療效性與安全性之隨機、雙盲、有效藥對照、平行的第二期臨床試驗
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
華安醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
女性異常性落髮
試驗目的
本試驗研究目的為評估ENERGI-F701液劑在治療女性受試者異常落髮的療效性與安全性。
藥品名稱
ENERGI-F701液劑
主成份
ENERGI-F701
劑型
液劑
劑量
每瓶ENERGI-F701液劑為60ml
評估指標
1. 主要評估指標：
受試者在第12周訪視時與基準期的落髮量相比較之變化。
（落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮。)
2.次要評估指標：
療效性：
(1) 每次治療後訪視的落髮量變化，第12周訪視與基準期除外。
（落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮。）
(2) 從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與密度的變化
(3) 每次治療後訪視之試驗主持人評量（主持人影像評估問卷,IPAQ）
(4) 從基準期開始每次治療後訪視的居家洗/掉髮量的變化
(5) 從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷（FHL-QOL）評估受試者滿意度的
分數變化
安全性：
(1) 不良事件的發生率
(2) 身體理學檢查結果的變化
(3) 從基準期之後實驗室檢驗結果 (包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、血小板數量、白血球數量
與分類計數、絕對嗜中性白血球計數 (ANC)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酶、鹼性磷酸酶以及白蛋白)的淨變化
(4) 從基準期之後生命徵象測量值的淨變化
(5) 相較於基準期的皮膚刺激性評估(疼痛、刺痛、瘙癢)
(6) 十二導程心電圖測量結果的變化
受試者在第12周訪視時與基準期的落髮量相比較之變化。
（落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮。)
2.次要評估指標：
療效性：
(1) 每次治療後訪視的落髮量變化，第12周訪視與基準期除外。
（落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮。）
(2) 從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與密度的變化
(3) 每次治療後訪視之試驗主持人評量（主持人影像評估問卷,IPAQ）
(4) 從基準期開始每次治療後訪視的居家洗/掉髮量的變化
(5) 從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷（FHL-QOL）評估受試者滿意度的
分數變化
安全性：
(1) 不良事件的發生率
(2) 身體理學檢查結果的變化
(3) 從基準期之後實驗室檢驗結果 (包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、血小板數量、白血球數量
與分類計數、絕對嗜中性白血球計數 (ANC)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酶、鹼性磷酸酶以及白蛋白)的淨變化
(4) 從基準期之後生命徵象測量值的淨變化
(5) 相較於基準期的皮膚刺激性評估(疼痛、刺痛、瘙癢)
(6) 十二導程心電圖測量結果的變化
主要納入條件
1. 主要納入條件：
符合下列所有條件者，才可納入試驗：
(1)年齡滿20歲 (含) 以上的女性患者。
(2)每日掉髮量超過100根 (以基準期收集之居家洗/掉髮量的平均值計)。
(3)自開始第一次收集居家洗/掉髮後，願意於整個試驗期間盡量避免染燙髮、接髮與編髮，且保持
使用同樣的洗髮乳及其他髮品，並維持大約一致的髮長。
(4)當受試者具有生育能力，其在第一次訪視時之血液或尿液的驗孕結果必須呈現陰性。
(5)受試者已簽署受試者同意書。
符合下列所有條件者，才可納入試驗：
(1)年齡滿20歲 (含) 以上的女性患者。
(2)每日掉髮量超過100根 (以基準期收集之居家洗/掉髮量的平均值計)。
(3)自開始第一次收集居家洗/掉髮後，願意於整個試驗期間盡量避免染燙髮、接髮與編髮，且保持
使用同樣的洗髮乳及其他髮品，並維持大約一致的髮長。
(4)當受試者具有生育能力，其在第一次訪視時之血液或尿液的驗孕結果必須呈現陰性。
(5)受試者已簽署受試者同意書。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
當受試者符合下列任何一項條件時，需排除參與試驗：
(1)患有圓形禿(alopecia areata)或疤痕性落髮(cicatricial alopecia)。
(2)在第一次訪視前六個月內曾經接受過植髮。
(3)計畫於試驗期間使用已被核准適應症為治療頭髮掉落、再生或是增量之其他併用療法。
(4)在第一次訪視前四周內曾使用已被核准於治療頭髮掉落、再生或是增量之局部或全身性的處方
藥或非處方藥。
(5)當受試者使用經主持人評估會造成落髮或極可能使現存落髮狀況惡化的藥物，並同時有以下任
何一種狀況：
a.在第一次訪視前四周內有不規律的使用此藥物
b.在第一次訪視前四周內開始或停止原本的規律使用此藥物
c.受試者計畫在試驗期間（從簽署受試者同意書至治療結束訪視）開始或停止規律使用此藥物亦將
被排除
(6)在第一次訪視前六個月內曾接受化療/細胞毒素劑且頭皮以輻射/雷射/手術治療
(7)受試者已使用荷爾蒙避孕或荷爾蒙替代療法，並同時有以下任何一種狀況：
a.在第一次訪視前六個月內有不規律的使用此荷爾蒙
b.在第一次訪視前六個月開始或停止原本的規律使用此荷爾蒙
c.受試者計畫在試驗期間（從簽署受試者同意書至治療結束訪視）開始或停止規律使用此荷爾蒙亦
將被排除
(8)受試者已知或可預期對試驗藥物或有效藥物的成分過敏。
(9)有以下血液分析數據異常者：
a.血紅素 < 10.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球計數 < 1,500/μL
c.血小板 < 75,000 /μL
(10)有以下血清分析數據異常者：
a.總膽紅素 > 1.5 × ULN
b.天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3 × ULN
c.麩胺轉酸酶 > 2.5 × ULN
d.鹼性磷酸酶 > 2.5 × ULN
e.血清白蛋白 < 3 g/dL
f.血清肌酸酐 >1.5 × ULN
g.其他未列出的項目的檢測結果異常度大於或等於第二級（根據美國國家癌症研究所公佈之常見不
良事件評價標準，CTCAE v4.03)
(11)從簽署受試者同意書至最後一次使用藥物後的30天內，懷孕中、哺乳中或停經前且具生育能力
但沒有使用至少一種的避孕方式者。
可接受的避孕方法包含：
a.使用口服、注射或皮下植入荷爾蒙的方式避孕 (只限目前正在使用荷爾蒙避孕的受試者使用)
b.放置子宮環或子宮內避孕器
c.阻隔性避孕法：使用保險套或阻塞帽(即避孕隔膜或子宮帽/拱形帽)
(12)在第一次訪視前四週內參加任何臨床試驗。
(13)當受試者有任何狀況經試驗主持人判斷後認為參加試驗可能對其有害或妨害試驗結果的評估。
當受試者符合下列任何一項條件時，需排除參與試驗：
(1)患有圓形禿(alopecia areata)或疤痕性落髮(cicatricial alopecia)。
(2)在第一次訪視前六個月內曾經接受過植髮。
(3)計畫於試驗期間使用已被核准適應症為治療頭髮掉落、再生或是增量之其他併用療法。
(4)在第一次訪視前四周內曾使用已被核准於治療頭髮掉落、再生或是增量之局部或全身性的處方
藥或非處方藥。
(5)當受試者使用經主持人評估會造成落髮或極可能使現存落髮狀況惡化的藥物，並同時有以下任
何一種狀況：
a.在第一次訪視前四周內有不規律的使用此藥物
b.在第一次訪視前四周內開始或停止原本的規律使用此藥物
c.受試者計畫在試驗期間（從簽署受試者同意書至治療結束訪視）開始或停止規律使用此藥物亦將
被排除
(6)在第一次訪視前六個月內曾接受化療/細胞毒素劑且頭皮以輻射/雷射/手術治療
(7)受試者已使用荷爾蒙避孕或荷爾蒙替代療法，並同時有以下任何一種狀況：
a.在第一次訪視前六個月內有不規律的使用此荷爾蒙
b.在第一次訪視前六個月開始或停止原本的規律使用此荷爾蒙
c.受試者計畫在試驗期間（從簽署受試者同意書至治療結束訪視）開始或停止規律使用此荷爾蒙亦
將被排除
(8)受試者已知或可預期對試驗藥物或有效藥物的成分過敏。
(9)有以下血液分析數據異常者：
a.血紅素 < 10.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球計數 < 1,500/μL
c.血小板 < 75,000 /μL
(10)有以下血清分析數據異常者：
a.總膽紅素 > 1.5 × ULN
b.天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3 × ULN
c.麩胺轉酸酶 > 2.5 × ULN
d.鹼性磷酸酶 > 2.5 × ULN
e.血清白蛋白 < 3 g/dL
f.血清肌酸酐 >1.5 × ULN
g.其他未列出的項目的檢測結果異常度大於或等於第二級（根據美國國家癌症研究所公佈之常見不
良事件評價標準，CTCAE v4.03)
(11)從簽署受試者同意書至最後一次使用藥物後的30天內，懷孕中、哺乳中或停經前且具生育能力
但沒有使用至少一種的避孕方式者。
可接受的避孕方法包含：
a.使用口服、注射或皮下植入荷爾蒙的方式避孕 (只限目前正在使用荷爾蒙避孕的受試者使用)
b.放置子宮環或子宮內避孕器
c.阻隔性避孕法：使用保險套或阻塞帽(即避孕隔膜或子宮帽/拱形帽)
(12)在第一次訪視前四週內參加任何臨床試驗。
(13)當受試者有任何狀況經試驗主持人判斷後認為參加試驗可能對其有害或妨害試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
72 人
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全球人數
0 人
