計劃書編號NP30179
試驗已結束
2019-02-01 - 2022-12-31
Phase I/II
終止收納2
一項多中心、開放性、第一/二期試驗，在復發性/難治型B細胞非霍奇金氏淋巴癌病患中，評估在給予固定、單一劑量之OBINUTUZUMAB (GAZYVA®/GAZYVARO™)預先治療後，遞增RO7082859劑量作為單一藥物，以及併用OBINUTUZUMAB治療的安全性、療效、耐受性與藥物動力學
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性/難治型B細胞非霍奇金氏淋巴癌病患
試驗目的
本試驗的主要目標如下：
評估接受 obinutuzumab 治療(Gpt)後，RO7082859 單一藥物相較於與 obinutuzumab 併用，之復發性/難治性 CD20+ B-細胞非霍奇金氏淋巴瘤(r/r NHL)病患的安全性、耐受性與 PK。
探討於接受 Gpt 治療後，RO7082859 單一藥物以及與 obinutuzumab 併用之 r/r NHL 病患的最大耐受劑量(MTD)或最佳生物劑量(OBD)與劑量限制毒性(DLT)。
探討接受 Gpt 治療之後，RO7082859 單一藥物以及與 obinutuzumab 併用的建議劑量與投藥時間表。
試驗第 III 部分評估接受 Gpt 後，RO7082859 單一藥物對 DLBCL 組別內之病患(包括未另外說明(NOS)之 r/r DLBCL、重度 B 細胞淋巴瘤、轉型自 FL 之 PMBCL 與 DLBCL)以及 r/r FL 病患的療效，測量方法為獨立審查委員會(IRC)根據標準 NHL 反應標準[修正版 Lugano 標準，Cheson 等人 2014 年])評估之完全反應(CR)率。
藥品名稱
27D
27D
27D
27D
27D
27D
27D
主成份
Glofitamab
Glofitamab
Obinutuzumab
Tocilizumab
Glofitamab
Obinutuzumab
Tocilizumab
劑型
27D
27D
27D
27D
27D
27D
27D
劑量
評估指標
本試驗的主要目標如下：
評估接受obinutuzumab事前治療(Gpt)後，glofitamab單一藥物相較於與obinutuzumab併用，之復發性/難治性CD20+ B-細胞非霍奇金氏淋巴瘤(r/r NHL)病患的安全性、耐受性與藥物動力學(PK)。
探討於接受Gpt治療後，glofitamab單一藥物以及與obinutuzumab併用之 r/r NHL病患的最大耐受劑量(MTD)或最佳生物劑量(OBD)與劑量限制毒性(DLT)。
探討接受Gpt治療之後，glofitamab 單一藥物以及與obinutuzumab併用的建議劑量與投藥時間表。
評估接受Gpt治療後，glofitamab單一藥物對診斷為瀰漫性大B細胞瘤(DLBCL；其他未註明[NOS] r/r DLBCL、重度B細胞淋巴瘤[HGBCL]、原發性縱膈B細胞淋巴瘤[PMBCL]、起因於濾泡性淋巴瘤(FL；轉型自濾泡性淋巴瘤 [trFL] 以及r/r FL)之DLBCL對病患的療效，測量方法為獨立審查委員會(IRC)根據標準NHL反應標準評估之完全反應率。
評估接受obinutuzumab事前治療(Gpt)後，glofitamab單一藥物相較於與obinutuzumab併用，之復發性/難治性CD20+ B-細胞非霍奇金氏淋巴瘤(r/r NHL)病患的安全性、耐受性與藥物動力學(PK)。
探討於接受Gpt治療後，glofitamab單一藥物以及與obinutuzumab併用之 r/r NHL病患的最大耐受劑量(MTD)或最佳生物劑量(OBD)與劑量限制毒性(DLT)。
探討接受Gpt治療之後，glofitamab 單一藥物以及與obinutuzumab併用的建議劑量與投藥時間表。
評估接受Gpt治療後，glofitamab單一藥物對診斷為瀰漫性大B細胞瘤(DLBCL；其他未註明[NOS] r/r DLBCL、重度B細胞淋巴瘤[HGBCL]、原發性縱膈B細胞淋巴瘤[PMBCL]、起因於濾泡性淋巴瘤(FL；轉型自濾泡性淋巴瘤 [trFL] 以及r/r FL)之DLBCL對病患的療效，測量方法為獨立審查委員會(IRC)根據標準NHL反應標準評估之完全反應率。
主要納入條件
納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR
主要排除條件
納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR納入條件：
1.已簽署知情同意書。
2.病患必須願意且能夠遵守試驗計畫書規定於投予第一劑RO7082859時住院。病患也必須願意配合所有試驗相關程序。在第 III 部分和配方組別中，包括完成PRO。
3.年齡≥ 18歲。(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
4.根據試驗部分，有以下病史或狀況：1)經組織學確認且預期會表現CD20之血液學惡性腫瘤；2)先前接受至少一種療程後復發或缺乏反應；以及3)無預期可延長存活期之治療選擇(例如標準化療或自體幹細胞移植[SCT])。符合資格之r/r NHL病患包括：
˙第I部分與第II部分：第1-3b級FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；MCL；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型FL。
˙第III部分擴增組別：
a)DLBCL組別(r/r DLBCL未另外說明[NOS]/重度B細胞淋巴瘤/轉型自FL之PMBCL及DLBCL [轉型FL])：病患必須於已接受至少兩種全身性療程(包括至少一種含anthracycline之療程，以及至少一種含抗CD20-定向療法之療程)後復發或缺乏反應。試驗委託者可選擇限制轉型FL與PMBCL病患的納入人數。Richter氏轉型病患不符合第III部分試驗資格。
�P 針對 DLBCL 組別病患(DLBCL NOS、重度 B 細胞淋巴瘤、PMBCL 或轉型FL)，必須提供初期組織病理學診斷結果的病理學報告(若有)。轉型 FL 病患也必須提供疾病轉型時之病理學報告(若有)。應提供所有初步診斷時對組織進行之檢查結果，包括但不限於評估細胞來源、BCL2 與 MYC 異常之檢查(若有進行)。
b)濾泡性淋巴瘤組別：第1-3 a級FL；病患必須於已接受至少兩種全身性療法後復發或缺乏反應，且必須已接受過rituximab與烷化劑治療。試驗委託者保留納入抗 CD20 定向療法和烷化劑難治性最低數量病患的選擇。
�P 配方組別：第 1-3b 級 FL；MZL (脾臟；淋巴結；淋巴結外)；DLBCL；PMBCL；Richter氏轉型；以及/或轉型 FL。
5.病患必須至少有一處標靶病灶之最大長度為可以電腦斷層[CT]掃描進行測量(≥ 1.5 cm)。
6.可提供最近期之庫存腫瘤組織檢體(最好為福馬林固定、石蠟包埋[FFPE]組織塊；若無組織塊，亦可接受切片)。最好是於6 個月內且投予前一種癌症療程最後一劑藥物與Gpt (第-7天)之間取得的庫存腫瘤組織檢體。
–缺乏足夠的庫存檢體時，將在根據試驗主持人判斷與病患同意的情況下，要求取得可安全進行部位的新鮮切片，前提為病患有一處以上可測量標靶病灶。註：若無法取得新鮮切片，請與醫療監測員聯絡。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
8.預期壽命(根據試驗主持人意見) ≥ 12週。
9.過去抗癌療法造成之不良事件必須已緩解至第≤ 1級。
10.適當的肝臟功能：總膽紅素≤ 1.5倍ULN。經證實有吉伯特氏症候群病史，且總膽紅素升高伴隨間接膽紅素升高的病患符合試驗資格)；天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN。
11.適當的血液學功能：嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109顆細胞/L；血小板計數≥ 75,000/μL (且投予Gpt前14天內未接受血小板輸血)；血紅素(Hb) ≥ 10.0 g/dL (6.2 mmol/L)；投予Gpt前21天內未接受輸血。
˙註：因過去療法及/或腫瘤嚴重侵犯骨髓導致骨髓抑制，而使得無法符合上述血液學條件之病患，經諮詢試驗監測員後，可能可納入試驗。針對根據試驗監測員核准以低於上述定義之血液學指數進入試驗的病患，請諮詢試驗監測員關於投予Gpt前21天內接受輸血協助之需求。
˙註：如第5.2.2節說明，投予Gpt (即75,000/μL)以及於C1/D1投予RO7082859前，必須達到指定血小板濃度。
12.適當的腎臟功能：血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN，或針對試驗主持人判斷血清肌酸酐濃度不足以反映腎臟功能的病患，以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐廓清率≥= 50 mL/min。
13.具生育能力的女性在試驗治療前7天內的血清懷孕檢測必須為陰性。不具生育能力且已停經(≥ 12個月非治療造成停經)或手術節育(無卵巢及/或子宮)的女性不須進行懷孕檢測。
14.急性或慢性HBV感染的血清學或PCR檢測結果為陰性。(註：無法根據血清學檢查測結果判斷HBV感染狀況之病患，其HBV的PCR
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
485 人
