計劃書編號WA20497
尚未開始召募
2007-06-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納4
隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫，以Ocrelizumab合併Methotrexate (MTX)或單獨使用MTX治療從未使用Methotrexate治療活動性類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估。
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
使用Ocrelizumab合併Methotrexate(MTX)或安慰劑合併MTX治療從未接受MTX治療的進行中類風濕性關節炎病患(RA)，以減緩或抑制關節損傷的惡化，評估上述治療對於病患之療效及安全性。
藥品名稱
主成份
Ocrelizumab (rhuMAb 2H7, Ro 496-4913)
劑型
劑量
200
評估指標
療效將以下列方式評估：
手腳X光影像的調整的Sharp分數，健康評量問卷-失能指數的分數，SF-36和FACIT的疲乏量表，簡明疼痛調查表，疾病狀態和活動度限制問題，依照ACR條件評估臨床反應為20%, 50%, 70%的病人比例，疾病活動度積分28，歐洲抗風濕病聯盟反應率。
安全性將利用下列方法評估：
不良事件的發生率，臨床實驗室數值異常的發生率，人類抗ocrelizumab抗體(HAHA)的發生率。
手腳X光影像的調整的Sharp分數，健康評量問卷-失能指數的分數，SF-36和FACIT的疲乏量表，簡明疼痛調查表，疾病狀態和活動度限制問題，依照ACR條件評估臨床反應為20%, 50%, 70%的病人比例，疾病活動度積分28，歐洲抗風濕病聯盟反應率。
安全性將利用下列方法評估：
不良事件的發生率，臨床實驗室數值異常的發生率，人類抗ocrelizumab抗體(HAHA)的發生率。
主要納入條件
納入條件:
病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
1.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
2.年齡至少18歲
3.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
4.之前或現在的治療：從未使用MTX且考慮接受MTX治療的病人
5.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
排除條件:
1.除了RA的風濕自體免疫疾病，或RA繼發嚴重的全身性的疾病。
2.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序。
3.懷孕或哺乳。
4.已知明顯的心臟疾病、慢性阻塞性肺病、有伴隨著明顯而不能控制的疾病的證據，例如神經系統、腎臟、肝臟、內分泌腺或胃腸道的疾病，在計畫主持人的意見下，可阻止病人的參與。
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.有慢性進行性B型或C型肝炎、有進行性結核病。
7.之前10年內有癌症病史。
8.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。
病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
1.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
2.年齡至少18歲
3.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
4.之前或現在的治療：從未使用MTX且考慮接受MTX治療的病人
5.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
排除條件:
1.除了RA的風濕自體免疫疾病，或RA繼發嚴重的全身性的疾病。
2.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序。
3.懷孕或哺乳。
4.已知明顯的心臟疾病、慢性阻塞性肺病、有伴隨著明顯而不能控制的疾病的證據，例如神經系統、腎臟、肝臟、內分泌腺或胃腸道的疾病，在計畫主持人的意見下，可阻止病人的參與。
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.有慢性進行性B型或C型肝炎、有進行性結核病。
7.之前10年內有癌症病史。
8.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。
主要排除條件
納入條件:
病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
1.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
2.年齡至少18歲
3.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
4.之前或現在的治療：從未使用MTX且考慮接受MTX治療的病人
5.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
排除條件:
1.除了RA的風濕自體免疫疾病，或RA繼發嚴重的全身性的疾病。
2.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序。
3.懷孕或哺乳。
4.已知明顯的心臟疾病、慢性阻塞性肺病、有伴隨著明顯而不能控制的疾病的證據，例如神經系統、腎臟、肝臟、內分泌腺或胃腸道的疾病，在計畫主持人的意見下，可阻止病人的參與。
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.有慢性進行性B型或C型肝炎、有進行性結核病。
7.之前10年內有癌症病史。
8.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。
病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
1.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
2.年齡至少18歲
3.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
4.之前或現在的治療：從未使用MTX且考慮接受MTX治療的病人
5.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
排除條件:
1.除了RA的風濕自體免疫疾病，或RA繼發嚴重的全身性的疾病。
2.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序。
3.懷孕或哺乳。
4.已知明顯的心臟疾病、慢性阻塞性肺病、有伴隨著明顯而不能控制的疾病的證據，例如神經系統、腎臟、肝臟、內分泌腺或胃腸道的疾病，在計畫主持人的意見下，可阻止病人的參與。
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.有慢性進行性B型或C型肝炎、有進行性結核病。
7.之前10年內有癌症病史。
8.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
600 人
