計劃書編號BH21260
尚未開始召募
2008-10-15 - 2012-12-31
Phase IV
終止收納2
A randomized, controlled, open-label, multi-centre, parallel-group study to assess all-cause mortality and cardiovascular morbidity in patients with chronic kidney disease on dialysis and those not on renal replacement therapy under treatment with MIRCERA® or reference ESAs
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Renal anemia
試驗目的
主要目的：以一包含全死因死亡數及非致命心血管事件(如心肌梗塞、中風)的複合指標，來證實MIRCERA®與對照紅血球生成素比較的不劣性
次要目的：評估抗紅血球生成抗體導致的單純紅血球發育不全(PRCA)、腸胃道出血以及血栓性栓塞事件的發生率
藥品名稱
主成份
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
劑型
劑量
30, 50, 75, 100, 120, 200, 360, 400, 1000
評估指標
全死因死亡率及非致命心血管事件(如心肌梗塞、中風)
主要納入條件
主要納入條件：
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
主要排除條件
主要納入條件：
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
2800 人
