計劃書編號BH21260
試驗已結束
2008-10-15 - 2012-12-31
Phase IV
終止收納2
ICD-10N00.0
急性腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N00.1
急性腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N00.2
急性腎炎症候群伴有瀰漫性膜性腎絲球腎炎
ICD-10N00.3
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎間質細胞增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.4
急性腎炎症候群伴有瀰漫性微血管內增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.5
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎絲球間質微血管腎絲球腎炎
ICD-10N00.6
急性腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N00.7
急性腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-9580.0
急性腎絲球腎炎，併增殖性腎絲球腎炎病灶
A randomized, controlled, open-label, multi-centre, parallel-group study to assess all-cause mortality and cardiovascular morbidity in patients with chronic kidney disease on dialysis and those not on renal replacement therapy under treatment with MIRCERA® or reference ESAs
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Renal anemia
試驗目的
主要目的：以一包含全死因死亡數及非致命心血管事件(如心肌梗塞、中風)的複合指標，來證實MIRCERA®與對照紅血球生成素比較的不劣性
次要目的：評估抗紅血球生成抗體導致的單純紅血球發育不全(PRCA)、腸胃道出血以及血栓性栓塞事件的發生率
藥品名稱
N/A
主成份
1600001520
劑型
N/A
劑量
001
評估指標
全死因死亡率及非致命心血管事件(如心肌梗塞、中風)
主要納入條件
主要納入條件：
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
主要排除條件
主要納入條件：
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
您必須是年滿18歲以上，有由慢性腎臟病引起的貧血症狀(腎貧血)的成年患者。尚未以紅血球生成素治療的腎貧血患者的血紅素值應 < 11.0 g/dL；已在接受維持性紅血球生成素治療的患者的血紅素值應在10到12 g/dL之間。您體內同時也應該有足夠的鐵質含量。
主要排除條件：
您不能有未受控制的高血壓或對MIRCERA®或其他紅血球生成素的主成份或賦型劑有高度敏感性。若您有血色素疾病，由溶血引起的貧血，單純紅血球發育不全(PRCA)，或在篩選期前1個月內或計畫在試驗期間內接受其他試驗藥物治療，則您不能參加這個試驗。另外，如果您正懷孕或哺乳，或是身為育齡婦女但沒有使用有效的避孕方式，您也不能加入這個試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
2800 人
