計劃書編號TDM4370g/BO21977
尚未開始召募
2009-06-01 - 2014-03-01
Phase III
終止收納2
A randomized, multicenter, phase III open-label study of the efficacy and safety of trastuzumab-MCC-DM1 VS. capecitabine +lapecitabine in patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior trastuzumab-based therapy
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性乳房腫瘤
試驗目的
主要試驗目的如下：
• 根據獨立進行之腫瘤評估計算無惡化存活期(PFS, progression free survival)來比較HER-2 陽性之局部晚期或轉移性乳房腫瘤的病人接受Trastuzumab-MCC-DM1治療與Capecitabine 合併Lapatinib療法治療之療效。
• 比較Trastuzumab-MCC-DM1治療與Capecitabine 合併Lapatinib療法之安全性
次要試驗目的如下：
• 比較兩組治療在1年與整體存活期 (overall survival, OS)
• 依據試驗主持人檢閱之腫瘤評估，比較兩組無惡化存活期(PFS, progression free survival)。
• 依據試驗主持人檢閱之腫瘤評估與獨立進行之腫瘤評估，比較兩治療組間的整體客觀反應率(overall objective response rate)
• 依據試驗主持人檢閱之腫瘤評估與獨立進行之腫瘤評估，評估各組反應時間
• 依據試驗主持人檢閱之腫瘤評估與獨立進行之腫瘤評估，比較兩組臨床受益率(有隨機話之後六個月時病人有完全反應、部分反應或疾病穩定的比例)。
• 比較兩組治療失敗時間(treatment failure, TTF)。
治療失敗時間(TTF)的定義是從隨機分配之後到因任何原因而治療終止的時間，包括無發生疾病惡化或是治療所產生毒性、疾病惡化、治療所產生毒性、在疾病惡化報告之前便開始使用其他的抗腫瘤藥物，以及因任何原因在試驗階段死亡。
• 以乳房腫瘤患者試驗期生活質量表指標(FACT-Breast-Trial Outcome Index, FACT-B TOI)，比較兩組治療的症狀惡化時間。
• 比較兩組治療的資源耗用。
藥品名稱
主成份
Trastuzumab-MCC-DM1(T-DM1)
劑型
劑量
160
評估指標
主要結果測量
關於此臨床試驗的主要測量計算如下：
無惡化存活期(PFS)，定義是在試驗期間從隨機之後到出現第一個惡化狀況出現或是因為任何原因的死亡(在接受最後一個試驗藥物劑量後30天之內)，由獨立進行以調整過的RECIST量表來做腫瘤評估。
發生案例，自然及嚴重不良反應。
次要結果計算
關於此臨床試驗的主要結果計算如下：
存活期間，其定義為從隨機化開始到無論何種原因死亡的時間。
無惡化存活期(PFS) 定義是在試驗期間從隨機化之後到出現第一個疾病惡化狀況出現或是因為任何原因的死亡(在接受最後一個試驗藥物劑量後30天之內)，由試驗主持人以調整過的RECIST量表進行腫瘤評估。
客觀反應(部分反應加上完全反應) 由試驗主持人與獨立進行者以調整過後的RECIST量表進行腫瘤評估。客觀反應必須要在第一個反應報告至少28天確認。
客觀反應期，其定義為第一個客觀反應的報告發生到疾病惡化或是無論任何原因死亡之間的時間，疾病的惡化由試驗主持人與獨立進行者以調整過後的RECIST量表進行腫瘤評估。
臨床受益率(在隨機化後6個月進行治療的兩組，由試驗主持人與獨立進行的腫瘤評估受試者CR, PR 及SD的比例)
治療失敗時間(treatment failure, TTF)，其定義為從隨機到因任何原因所致的治療停止，包括無疾病惡化或是治療毒性而停止治療、疾病惡化、治療毒性、在有惡化報告前開始以其他抗腫瘤藥物治療，或是在試驗期間因任何原因死亡。
症狀惡化時間(定義為從隨機化到第一個跟基準點(baseline)分數相比下降幅度大於等於5分的報告出現)兩組以FACT-B TOI量表評估。
FACT-B TOI 是屬於FACT-B類的量表，其包括生理的、功能的、乳房項目評估。
計算在試驗計畫以外因故在試驗治療接受最後一個劑量後30天內住院及/或回診資源
兩組發生回診數、住院天數，及回診類別(急診與住院相比)將會被收集比較就診原因(疾病惡化與不良反應相比)也會被評估。
關於此臨床試驗的主要測量計算如下：
無惡化存活期(PFS)，定義是在試驗期間從隨機之後到出現第一個惡化狀況出現或是因為任何原因的死亡(在接受最後一個試驗藥物劑量後30天之內)，由獨立進行以調整過的RECIST量表來做腫瘤評估。
發生案例，自然及嚴重不良反應。
次要結果計算
關於此臨床試驗的主要結果計算如下：
存活期間，其定義為從隨機化開始到無論何種原因死亡的時間。
無惡化存活期(PFS) 定義是在試驗期間從隨機化之後到出現第一個疾病惡化狀況出現或是因為任何原因的死亡(在接受最後一個試驗藥物劑量後30天之內)，由試驗主持人以調整過的RECIST量表進行腫瘤評估。
客觀反應(部分反應加上完全反應) 由試驗主持人與獨立進行者以調整過後的RECIST量表進行腫瘤評估。客觀反應必須要在第一個反應報告至少28天確認。
客觀反應期，其定義為第一個客觀反應的報告發生到疾病惡化或是無論任何原因死亡之間的時間，疾病的惡化由試驗主持人與獨立進行者以調整過後的RECIST量表進行腫瘤評估。
臨床受益率(在隨機化後6個月進行治療的兩組，由試驗主持人與獨立進行的腫瘤評估受試者CR, PR 及SD的比例)
治療失敗時間(treatment failure, TTF)，其定義為從隨機到因任何原因所致的治療停止，包括無疾病惡化或是治療毒性而停止治療、疾病惡化、治療毒性、在有惡化報告前開始以其他抗腫瘤藥物治療，或是在試驗期間因任何原因死亡。
症狀惡化時間(定義為從隨機化到第一個跟基準點(baseline)分數相比下降幅度大於等於5分的報告出現)兩組以FACT-B TOI量表評估。
FACT-B TOI 是屬於FACT-B類的量表，其包括生理的、功能的、乳房項目評估。
計算在試驗計畫以外因故在試驗治療接受最後一個劑量後30天內住院及/或回診資源
兩組發生回診數、住院天數，及回診類別(急診與住院相比)將會被收集比較就診原因(疾病惡化與不良反應相比)也會被評估。
主要納入條件
收案納入條件
參加本試驗之受試者必須符合以下納入條件：
疾病特定條件
1. HER2情況必須由中央實驗室測得之後為HER2陽性(亦即中央實驗室以免疫組織化學法(IHC)分析是第3級染色強度及/或是基因以螢光原位雜合法(FISH)放大確定)，才符合試驗納入條件。
2. 在組織學方面或是細胞學方面確定是侵犯性乳癌(局部晚期或是轉移性無法治癒之疾病)。
3. 對於先前乳房腫瘤的治療必須要包括以下兩項：
一種紫杉醇類藥物(Taxane)，單獨或是併用其他藥物
且佐劑中含Trastuzumab在局部晚期或是轉移性的環境之下
4. 由試驗計劃主持人確定其無法治療之局部末期或轉移性乳房腫瘤有惡化記錄
惡化發生必須在治療晚期，或轉移疾病時，或是之後，或是在完成輔助性療法之後6個月內
5. 可以測量或是無法測量的疾病
一般條件
6. 年齡18歲
7. 以超音波(ECHO或是多孔動脈造影術(MUGA)測得心射出率 50%
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表(ECOG)結果為0或是1
9. 適當的器官功能，在隨機之前2週內必須要符合以下的實驗室數值：
絕對嗜中性白血球數 1500 cells/mm3
血小板數 100,000 cells/mm3
血紅素 9.0 g/dL
可以允許受試者在這個狀況輸血
血清白蛋白(Albumin) 2.5 g/dL
總膽紅素 1.5倍正常值(ULN)上限
SGOT (AST)，SGPT (ALT)，血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 2.5 倍正常值(ULN)上限除了以下狀況：
受試者有骨轉移者：血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 5 倍正常值
血清肌酸酐 50 mL/min根據Cockroft-Gault腎絲球濾過率測定檢查計算：
(140 年齡) (體重以公斤計算) (如果女性則在乘上0.85)/72 血清肌酸酐
國際標準化比值(INR)及活化部分凝血活酶時間(aPTT) 1.5 倍正常值(除非正接受血液凝固治療)
10. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法(受試者及/或其伴侶利用，例如：結紮、兩種可靠的屏障避孕，口服避孕藥或是荷爾蒙避孕劑)，及根據法定指示在試驗期間持續使用
排除條件
與腫瘤有關的條件
1. 有T-DM1治療史
2. 之前有用lapatinib 或capecitabine治療。
3. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 第三版的定義，其 週邊神經病變級數(Grade) 3 。
4. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，除了有接受過適當治療的子宮頸原位癌、非色素皮膚癌、子宮癌第一期、同時或是之前診斷為HER-2 乳房腫瘤、或是對於以上有類似結果之腫瘤。
5. 隨機後21天內有接受化療或是試驗用藥並且由因治療相關的毒性恢復適合其它的條件
6. 在隨機後14 天內有接受放射線治療
若受試者最近有放射線治療紀錄，對於任何急性毒性，在隨機之前受試者必須已經恢復(至Grade≤1)。
7. 在隨機之前2個月內無法治療、有症狀或是需要治療以控制症狀之腦部轉移；或以任何放射線、手術，其他治療，包括類固醇，來控制腦部轉移的症狀。
心肺功能
8. 需要治療之充血性心衰竭(CHF)病史或是心室性心律不整
9. 在隨機之前6個月內有心肌梗塞或是不穩定狹心症紀錄
10. 由於惡化併發症而在休息時嚴重呼吸困難或是目前需要持續性的氧氣治療。
一般條件gv
11. 目前有嚴重無法控制全身性疾病(例如，臨床明顯心血管、肺臟，或代謝性疾病)。
12. 懷孕或是授乳
13. 目前已知有感染人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒或是C型肝炎病毒
14. 存在會影響胃腸吸收的狀況：吸收不良症候群、小腸或是胃部部分切除，或是潰瘍性大腸炎
15. 有無法忍受trastuzumab之紀錄(例如Grade 3-4輸注不良反應)
16. 已知對5-fluorouracil會過敏或已知有dihydropyrimidine dehydrogenase 缺乏症
17. 目前以sorivudine或它的或學類似物像是brivudine做治療
18. 由試驗主持人評估無法或無意願按試驗計劃需要進行(例如無法吞嚥藥品)
參加本試驗之受試者必須符合以下納入條件：
疾病特定條件
1. HER2情況必須由中央實驗室測得之後為HER2陽性(亦即中央實驗室以免疫組織化學法(IHC)分析是第3級染色強度及/或是基因以螢光原位雜合法(FISH)放大確定)，才符合試驗納入條件。
2. 在組織學方面或是細胞學方面確定是侵犯性乳癌(局部晚期或是轉移性無法治癒之疾病)。
3. 對於先前乳房腫瘤的治療必須要包括以下兩項：
一種紫杉醇類藥物(Taxane)，單獨或是併用其他藥物
且佐劑中含Trastuzumab在局部晚期或是轉移性的環境之下
4. 由試驗計劃主持人確定其無法治療之局部末期或轉移性乳房腫瘤有惡化記錄
惡化發生必須在治療晚期，或轉移疾病時，或是之後，或是在完成輔助性療法之後6個月內
5. 可以測量或是無法測量的疾病
一般條件
6. 年齡18歲
7. 以超音波(ECHO或是多孔動脈造影術(MUGA)測得心射出率 50%
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表(ECOG)結果為0或是1
9. 適當的器官功能，在隨機之前2週內必須要符合以下的實驗室數值：
絕對嗜中性白血球數 1500 cells/mm3
血小板數 100,000 cells/mm3
血紅素 9.0 g/dL
可以允許受試者在這個狀況輸血
血清白蛋白(Albumin) 2.5 g/dL
總膽紅素 1.5倍正常值(ULN)上限
SGOT (AST)，SGPT (ALT)，血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 2.5 倍正常值(ULN)上限除了以下狀況：
受試者有骨轉移者：血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 5 倍正常值
血清肌酸酐 50 mL/min根據Cockroft-Gault腎絲球濾過率測定檢查計算：
(140 年齡) (體重以公斤計算) (如果女性則在乘上0.85)/72 血清肌酸酐
國際標準化比值(INR)及活化部分凝血活酶時間(aPTT) 1.5 倍正常值(除非正接受血液凝固治療)
10. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法(受試者及/或其伴侶利用，例如：結紮、兩種可靠的屏障避孕，口服避孕藥或是荷爾蒙避孕劑)，及根據法定指示在試驗期間持續使用
排除條件
與腫瘤有關的條件
1. 有T-DM1治療史
2. 之前有用lapatinib 或capecitabine治療。
3. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 第三版的定義，其 週邊神經病變級數(Grade) 3 。
4. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，除了有接受過適當治療的子宮頸原位癌、非色素皮膚癌、子宮癌第一期、同時或是之前診斷為HER-2 乳房腫瘤、或是對於以上有類似結果之腫瘤。
5. 隨機後21天內有接受化療或是試驗用藥並且由因治療相關的毒性恢復適合其它的條件
6. 在隨機後14 天內有接受放射線治療
若受試者最近有放射線治療紀錄，對於任何急性毒性，在隨機之前受試者必須已經恢復(至Grade≤1)。
7. 在隨機之前2個月內無法治療、有症狀或是需要治療以控制症狀之腦部轉移；或以任何放射線、手術，其他治療，包括類固醇，來控制腦部轉移的症狀。
心肺功能
8. 需要治療之充血性心衰竭(CHF)病史或是心室性心律不整
9. 在隨機之前6個月內有心肌梗塞或是不穩定狹心症紀錄
10. 由於惡化併發症而在休息時嚴重呼吸困難或是目前需要持續性的氧氣治療。
一般條件gv
11. 目前有嚴重無法控制全身性疾病(例如，臨床明顯心血管、肺臟，或代謝性疾病)。
12. 懷孕或是授乳
13. 目前已知有感染人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒或是C型肝炎病毒
14. 存在會影響胃腸吸收的狀況：吸收不良症候群、小腸或是胃部部分切除，或是潰瘍性大腸炎
15. 有無法忍受trastuzumab之紀錄(例如Grade 3-4輸注不良反應)
16. 已知對5-fluorouracil會過敏或已知有dihydropyrimidine dehydrogenase 缺乏症
17. 目前以sorivudine或它的或學類似物像是brivudine做治療
18. 由試驗主持人評估無法或無意願按試驗計劃需要進行(例如無法吞嚥藥品)
主要排除條件
收案納入條件
參加本試驗之受試者必須符合以下納入條件：
疾病特定條件
1. HER2情況必須由中央實驗室測得之後為HER2陽性(亦即中央實驗室以免疫組織化學法(IHC)分析是第3級染色強度及/或是基因以螢光原位雜合法(FISH)放大確定)，才符合試驗納入條件。
2. 在組織學方面或是細胞學方面確定是侵犯性乳癌(局部晚期或是轉移性無法治癒之疾病)。
3. 對於先前乳房腫瘤的治療必須要包括以下兩項：
一種紫杉醇類藥物(Taxane)，單獨或是併用其他藥物
且佐劑中含Trastuzumab在局部晚期或是轉移性的環境之下
4. 由試驗計劃主持人確定其無法治療之局部末期或轉移性乳房腫瘤有惡化記錄
惡化發生必須在治療晚期，或轉移疾病時，或是之後，或是在完成輔助性療法之後6個月內
5. 可以測量或是無法測量的疾病
一般條件
6. 年齡18歲
7. 以超音波(ECHO或是多孔動脈造影術(MUGA)測得心射出率 50%
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表(ECOG)結果為0或是1
9. 適當的器官功能，在隨機之前2週內必須要符合以下的實驗室數值：
絕對嗜中性白血球數 1500 cells/mm3
血小板數 100,000 cells/mm3
血紅素 9.0 g/dL
可以允許受試者在這個狀況輸血
血清白蛋白(Albumin) 2.5 g/dL
總膽紅素 1.5倍正常值(ULN)上限
SGOT (AST)，SGPT (ALT)，血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 2.5 倍正常值(ULN)上限除了以下狀況：
受試者有骨轉移者：血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 5 倍正常值
血清肌酸酐 50 mL/min根據Cockroft-Gault腎絲球濾過率測定檢查計算：
(140 年齡) (體重以公斤計算) (如果女性則在乘上0.85)/72 血清肌酸酐
國際標準化比值(INR)及活化部分凝血活酶時間(aPTT) 1.5 倍正常值(除非正接受血液凝固治療)
10. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法(受試者及/或其伴侶利用，例如：結紮、兩種可靠的屏障避孕，口服避孕藥或是荷爾蒙避孕劑)，及根據法定指示在試驗期間持續使用
排除條件
與腫瘤有關的條件
1. 有T-DM1治療史
2. 之前有用lapatinib 或capecitabine治療。
3. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 第三版的定義，其 週邊神經病變級數(Grade) 3 。
4. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，除了有接受過適當治療的子宮頸原位癌、非色素皮膚癌、子宮癌第一期、同時或是之前診斷為HER-2 乳房腫瘤、或是對於以上有類似結果之腫瘤。
5. 隨機後21天內有接受化療或是試驗用藥並且由因治療相關的毒性恢復適合其它的條件
6. 在隨機後14 天內有接受放射線治療
若受試者最近有放射線治療紀錄，對於任何急性毒性，在隨機之前受試者必須已經恢復(至Grade≤1)。
7. 在隨機之前2個月內無法治療、有症狀或是需要治療以控制症狀之腦部轉移；或以任何放射線、手術，其他治療，包括類固醇，來控制腦部轉移的症狀。
心肺功能
8. 需要治療之充血性心衰竭(CHF)病史或是心室性心律不整
9. 在隨機之前6個月內有心肌梗塞或是不穩定狹心症紀錄
10. 由於惡化併發症而在休息時嚴重呼吸困難或是目前需要持續性的氧氣治療。
一般條件gv
11. 目前有嚴重無法控制全身性疾病(例如，臨床明顯心血管、肺臟，或代謝性疾病)。
12. 懷孕或是授乳
13. 目前已知有感染人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒或是C型肝炎病毒
14. 存在會影響胃腸吸收的狀況：吸收不良症候群、小腸或是胃部部分切除，或是潰瘍性大腸炎
15. 有無法忍受trastuzumab之紀錄(例如Grade 3-4輸注不良反應)
16. 已知對5-fluorouracil會過敏或已知有dihydropyrimidine dehydrogenase 缺乏症
17. 目前以sorivudine或它的或學類似物像是brivudine做治療
18. 由試驗主持人評估無法或無意願按試驗計劃需要進行(例如無法吞嚥藥品)
參加本試驗之受試者必須符合以下納入條件：
疾病特定條件
1. HER2情況必須由中央實驗室測得之後為HER2陽性(亦即中央實驗室以免疫組織化學法(IHC)分析是第3級染色強度及/或是基因以螢光原位雜合法(FISH)放大確定)，才符合試驗納入條件。
2. 在組織學方面或是細胞學方面確定是侵犯性乳癌(局部晚期或是轉移性無法治癒之疾病)。
3. 對於先前乳房腫瘤的治療必須要包括以下兩項：
一種紫杉醇類藥物(Taxane)，單獨或是併用其他藥物
且佐劑中含Trastuzumab在局部晚期或是轉移性的環境之下
4. 由試驗計劃主持人確定其無法治療之局部末期或轉移性乳房腫瘤有惡化記錄
惡化發生必須在治療晚期，或轉移疾病時，或是之後，或是在完成輔助性療法之後6個月內
5. 可以測量或是無法測量的疾病
一般條件
6. 年齡18歲
7. 以超音波(ECHO或是多孔動脈造影術(MUGA)測得心射出率 50%
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表(ECOG)結果為0或是1
9. 適當的器官功能，在隨機之前2週內必須要符合以下的實驗室數值：
絕對嗜中性白血球數 1500 cells/mm3
血小板數 100,000 cells/mm3
血紅素 9.0 g/dL
可以允許受試者在這個狀況輸血
血清白蛋白(Albumin) 2.5 g/dL
總膽紅素 1.5倍正常值(ULN)上限
SGOT (AST)，SGPT (ALT)，血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 2.5 倍正常值(ULN)上限除了以下狀況：
受試者有骨轉移者：血清鹼性磷酸（Alkaline Phosphatase） 5 倍正常值
血清肌酸酐 50 mL/min根據Cockroft-Gault腎絲球濾過率測定檢查計算：
(140 年齡) (體重以公斤計算) (如果女性則在乘上0.85)/72 血清肌酸酐
國際標準化比值(INR)及活化部分凝血活酶時間(aPTT) 1.5 倍正常值(除非正接受血液凝固治療)
10. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法(受試者及/或其伴侶利用，例如：結紮、兩種可靠的屏障避孕，口服避孕藥或是荷爾蒙避孕劑)，及根據法定指示在試驗期間持續使用
排除條件
與腫瘤有關的條件
1. 有T-DM1治療史
2. 之前有用lapatinib 或capecitabine治療。
3. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 第三版的定義，其 週邊神經病變級數(Grade) 3 。
4. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，除了有接受過適當治療的子宮頸原位癌、非色素皮膚癌、子宮癌第一期、同時或是之前診斷為HER-2 乳房腫瘤、或是對於以上有類似結果之腫瘤。
5. 隨機後21天內有接受化療或是試驗用藥並且由因治療相關的毒性恢復適合其它的條件
6. 在隨機後14 天內有接受放射線治療
若受試者最近有放射線治療紀錄，對於任何急性毒性，在隨機之前受試者必須已經恢復(至Grade≤1)。
7. 在隨機之前2個月內無法治療、有症狀或是需要治療以控制症狀之腦部轉移；或以任何放射線、手術，其他治療，包括類固醇，來控制腦部轉移的症狀。
心肺功能
8. 需要治療之充血性心衰竭(CHF)病史或是心室性心律不整
9. 在隨機之前6個月內有心肌梗塞或是不穩定狹心症紀錄
10. 由於惡化併發症而在休息時嚴重呼吸困難或是目前需要持續性的氧氣治療。
一般條件gv
11. 目前有嚴重無法控制全身性疾病(例如，臨床明顯心血管、肺臟，或代謝性疾病)。
12. 懷孕或是授乳
13. 目前已知有感染人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒或是C型肝炎病毒
14. 存在會影響胃腸吸收的狀況：吸收不良症候群、小腸或是胃部部分切除，或是潰瘍性大腸炎
15. 有無法忍受trastuzumab之紀錄(例如Grade 3-4輸注不良反應)
16. 已知對5-fluorouracil會過敏或已知有dihydropyrimidine dehydrogenase 缺乏症
17. 目前以sorivudine或它的或學類似物像是brivudine做治療
18. 由試驗主持人評估無法或無意願按試驗計劃需要進行(例如無法吞嚥藥品)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
580 人
