計劃書編號OP-2PN012-301E
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02704390
2015-10-01 - 2019-08-31
Phase III
終止收納3
ICD-10F90.1
注意力不足過動症，過動主顯型
ICD-10F90.2
注意力不足過動症，混合型
ICD-10F90.8
注意力不足過動症，其他型
ICD-10F90.9
注意力不足過動症，非特定型
ICD-9314.01
注意力不足疾患，伴有過動行為
一項延伸試驗以評估ORADUR®-Methylphenidate對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的長期安全性與療效
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試驗申請者
友霖生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友霖生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
注意力不足過動症
試驗目的
1. 主要目的:
1) ORADUR®-Methylphenidate於注意力不足過動症兒童及青少年之長期安全性。
2. 次要目的:
1) ORADUR®-Methylphenidate於注意力不足過動症兒童及青少年之長期療效。
藥品名稱
ORADUR®-Methylphenidate
主成份
Methylphenidate Hydrochloride
劑型
Oral Capsule
劑量
22 , 33, 44
評估指標
1.主要評估指標：
Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2.次要評估指標：
1)Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
2)藉由SNAP-IV老師量表和SNAP-IV父母親量表評估之緩解率。
*緩解率的定義為SNAP-IV量表的前18項其每項分數皆 ≤ 1。
3)柯能氏持續度表現測驗(Conners’ CPT-II)之表現與基準期的變化差異。
4)精神疾病診斷與統計手冊第五版(DSM-5) 診斷結果與基準期的變化差異。
5)臨床整體臆斷-注意力不足過動症之嚴重度(CGI-S)分數與基準期分數的變化差異。
6)臨床整體臆斷-注意力不足過動症之改善(CGI-I)分數與基準期分數的變化差異。
7)劍橋神經心理測驗(CANTAB)表現與基準期的變化差異。(僅於台大醫院執行)。
8)治療順從性
Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2.次要評估指標：
1)Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
2)藉由SNAP-IV老師量表和SNAP-IV父母親量表評估之緩解率。
*緩解率的定義為SNAP-IV量表的前18項其每項分數皆 ≤ 1。
3)柯能氏持續度表現測驗(Conners’ CPT-II)之表現與基準期的變化差異。
4)精神疾病診斷與統計手冊第五版(DSM-5) 診斷結果與基準期的變化差異。
5)臨床整體臆斷-注意力不足過動症之嚴重度(CGI-S)分數與基準期分數的變化差異。
6)臨床整體臆斷-注意力不足過動症之改善(CGI-I)分數與基準期分數的變化差異。
7)劍橋神經心理測驗(CANTAB)表現與基準期的變化差異。(僅於台大醫院執行)。
8)治療順從性
主要納入條件
*主要納入條件：
1) 受試者先前有被納入OP-2PN012-301試驗且完成4周治療期。
2) 受試者及其父母/監護人皆能提供已簽署並註明日期同意參與本臨床試驗之書面受試者同意書。
1) 受試者先前有被納入OP-2PN012-301試驗且完成4周治療期。
2) 受試者及其父母/監護人皆能提供已簽署並註明日期同意參與本臨床試驗之書面受試者同意書。
主要排除條件
*主要排除條件：
1) 受試者服用ORADUR®-Methylphenidate後產生難以處理的不良事件。
2) 試驗治療開始前14天內服用可能會干擾到使用methyphenidate安全性的併用藥物(例如：單胺氧化酶抑制劑MAOI或其他注意力不足過動症治療) 。
3) 試驗開始前14天內曾參與其他臨床試驗並且使用其他臨床試驗藥品。
4) 試驗醫師認為受試者有嚴重或不穩定的疾病會干擾試驗有效性及安全性的評估。
5) 試驗醫師認為受試者無法理解或遵守試驗的規定。
6) 有精神、家庭、社會或地理上的情況可能會妨礙對試驗計畫及追蹤流程的順從性。
1) 受試者服用ORADUR®-Methylphenidate後產生難以處理的不良事件。
2) 試驗治療開始前14天內服用可能會干擾到使用methyphenidate安全性的併用藥物(例如：單胺氧化酶抑制劑MAOI或其他注意力不足過動症治療) 。
3) 試驗開始前14天內曾參與其他臨床試驗並且使用其他臨床試驗藥品。
4) 試驗醫師認為受試者有嚴重或不穩定的疾病會干擾試驗有效性及安全性的評估。
5) 試驗醫師認為受試者無法理解或遵守試驗的規定。
6) 有精神、家庭、社會或地理上的情況可能會妨礙對試驗計畫及追蹤流程的順從性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
