計劃書編號PHC-007
試驗已結束
2005-07-01 - 2007-12-31
Phase II
終止收納1
ICD-10D70.0
先天性顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.1
癌症化療引發的顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.2
其他藥物導致之顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.3
感染引起的嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.4
週期性嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.8
其他嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.9
嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D72.819
白血球計數下降
ICD-10D73.81
嗜中性白血球缺乏性脾腫大
ICD-10D76.1
噬血球淋巴組織球增多症(噬血症候群)
ICD-10D76.2
與感染有關的噬血症候群
ICD-10D76.3
其他組織球增生症候群
ICD-9288.0
顆粒性白血球缺乏症
以隨機、單盲及安慰劑對照組試驗，評估對於合併使用紫杉烷及鉑金類化療藥物治療的非小細胞肺癌病患，PG2治療的療效及安全性
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
減少化療後嗜中性白血球減少症
試驗目的
本研究目的主要在評估,以紫杉烷(Tacane)及鉑金類(platinum)化療藥物合併療法治療的非小細胞肺癌病患,於接PG2注射劑後
(1)受試者在接受化療後,所引發之嗜中性白血球減少症(neutropenia)情形
(2)受試者生活品質的改善情形(quality of life)
藥品名稱
乾粉注射劑
主成份
POLYSACCHARIDES OF ASTRAGALUS MEMBRANACEUS
劑型
240
劑量
500MG
評估指標
本試驗主要評估指標為評估化療後第四級嗜中性白血球減少症之發生率
主要納入條件
(1)以紫杉烷(Taxane)及鉑金類(Platinum)化療藥物合併療法治療的非小細胞肺癌病患。
(2)進入試驗前之三週內，未曾進行過化療。
(3)進入試驗前之三週內，未曾進行過放療。之前放療影響之骨髓未超過30%，試驗中無放射線療法的療程。
(4)進入試驗前之72小時內，未曾接受血球刺激因子(colony stimulating factor)的治療，如G-CSF、GM-CSF、erythropoietin 及 IL-11。
(5)年齡：大於20歲。
(6)表現狀態：ECOG值為0~2。
(7)造血功能：最接近進入試驗前的檢測結果，白血球數值需大於5000/mm3，血小板數值需大於100,000/mm3，血紅素需大於10 g/dl。
(8)肝功能：最接近進入試驗前的檢測結果，ALT跟AST值需在正常值上限的1.5倍內或alkaline phosphatase需在正常上限值的2.5倍內，Bilirubin也需在正常值上限內。
(9)腎功能：最接近進入試驗前的檢測結果，Creatinine值需小於1.25倍的正常值上限。
(10)試驗進行中，有受孕能力的婦女必須避孕。
(2)進入試驗前之三週內，未曾進行過化療。
(3)進入試驗前之三週內，未曾進行過放療。之前放療影響之骨髓未超過30%，試驗中無放射線療法的療程。
(4)進入試驗前之72小時內，未曾接受血球刺激因子(colony stimulating factor)的治療，如G-CSF、GM-CSF、erythropoietin 及 IL-11。
(5)年齡：大於20歲。
(6)表現狀態：ECOG值為0~2。
(7)造血功能：最接近進入試驗前的檢測結果，白血球數值需大於5000/mm3，血小板數值需大於100,000/mm3，血紅素需大於10 g/dl。
(8)肝功能：最接近進入試驗前的檢測結果，ALT跟AST值需在正常值上限的1.5倍內或alkaline phosphatase需在正常上限值的2.5倍內，Bilirubin也需在正常值上限內。
(9)腎功能：最接近進入試驗前的檢測結果，Creatinine值需小於1.25倍的正常值上限。
(10)試驗進行中，有受孕能力的婦女必須避孕。
主要排除條件
(1)四個月內曾進行過骨髓移植手術。
(2)懷孕或正在哺乳之婦女。
(3)腫瘤有腦部轉移、中風、嚴重之精神方面疾病。
(4)進入試驗前30天內，曾進行或正在進行其他的臨床試驗。
(5)在72小時內曾因化療而進行全身性抗生素給藥。
(6)預期壽命少於三個月。
(2)懷孕或正在哺乳之婦女。
(3)腫瘤有腦部轉移、中風、嚴重之精神方面疾病。
(4)進入試驗前30天內，曾進行或正在進行其他的臨床試驗。
(5)在72小時內曾因化療而進行全身性抗生素給藥。
(6)預期壽命少於三個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
70 人
