計劃書編號PH-CP025
試驗已結束
2013-07-31 - 2019-02-13
Phase II/III
終止收納4
ICD-10Z51.89
來院接受其他特定照護
ICD-9V66.0
手術後恢復期
一評估口服納布啡(PHN131)軟膠囊於病患接受痔瘡切除術後疼痛處理之有效性、安全性與藥物動力學之隨機分派、雙盲、安慰劑對照、多劑量給藥之臨床試驗
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
解除急性中度到嚴重疼痛
試驗目的
評估懷特痛寶PHN131於患者接受痔瘡切除術後疼痛處理之安全性、有效性與藥物動力學。
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
Nalbuphine Hydrochloride
劑型
132
劑量
60mg
評估指標
功效：
1.主要療效評估指標：病人在住院48小時內，以VAS評估疼痛強度評分的曲線下的面積計算。
2.次要療效評估指標：
(1)病人住院期間使用經肌肉注射(IM)之雙氯芬酸 (diclofenac)總劑量。
(2)病人住院期間從手術結束到第一次雙氯芬酸肌內注射的時間。
(3)簡明疼痛量表（BPI）。
(4)病人的滿意度。
安全性：
比較PHN131組和安慰劑組之間的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）發生率和概況
1.主要療效評估指標：病人在住院48小時內，以VAS評估疼痛強度評分的曲線下的面積計算。
2.次要療效評估指標：
(1)病人住院期間使用經肌肉注射(IM)之雙氯芬酸 (diclofenac)總劑量。
(2)病人住院期間從手術結束到第一次雙氯芬酸肌內注射的時間。
(3)簡明疼痛量表（BPI）。
(4)病人的滿意度。
安全性：
比較PHN131組和安慰劑組之間的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）發生率和概況
主要納入條件
(1)在篩選時年齡大於或等於20歲之痔瘡手術的成年病患。
(2)已排定要進行2或3處切除之痔瘡手術。
(3)ASA生理狀態分類(American Society of Anesthesiology Physical Class)屬1~3類。
(4)可接受實驗檢測生化數值低於合格範圍兩倍內者或經主持醫師判定無臨床重要性。
(5)有能力及意願簽署同意參與本試驗並完成試驗需配合所有事項。
(2)已排定要進行2或3處切除之痔瘡手術。
(3)ASA生理狀態分類(American Society of Anesthesiology Physical Class)屬1~3類。
(4)可接受實驗檢測生化數值低於合格範圍兩倍內者或經主持醫師判定無臨床重要性。
(5)有能力及意願簽署同意參與本試驗並完成試驗需配合所有事項。
主要排除條件
(1)體重小於40公斤。
(2)需同時進行肛裂手術（fissurectomy）。
(3)受試者已懷孕或在哺乳中。有生育可能性的婦女在試驗開始時，尿液驗孕結果必須是陰性反應。
(4)有生育可能性的婦女不同意整個研究過程中使用合適的避孕方法（如激素類避孕藥，宮內節育器，阻隔裝置或禁慾）。
(5)有過對氨基類局部麻醉藥物、鴉片類藥物或試驗所給予藥物中的任何成份物質產生過敏的病史。
(6)受試者休息/靜止的呼吸頻率為每分鐘小於8次和血氧飽和度小於90毫米汞柱。
(7)在手術前三天內使用任何非固醇類止痛藥、COX-2抑制劑、鴉片類藥物、乙醯酚氨、選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）、三環類抗憂鬱劑、gabapentin或pregabalin。
(8)在過去3個月有使用鴉片類類物超過14天或非鴉片類藥物每星期超過5次。
(9)在手術前三天內使用任何長效鴉片類藥物或在在手術前一天內使用任何鴉片類藥物。
(10)目前處於痛疼的生理狀態或需同時進行其他需術後止痛的手術。
(11)對腎上腺素或任何試驗計畫使用的術後止痛藥物有使用禁忌。
(12)在給予試驗藥物前30天或5個試驗藥物排除半衰期內曾使用試驗藥物。
(13)患有任何精神疾病，其精神學理、醫學及實驗室檢測狀態會干擾試驗評估及遵醫囑性。
(14)有明顯的醫學或實驗室結果顯示試驗藥物及過程會使受試者曝露在不合理的風險中。
(15)手術中發現無法克服之臨床事件或情況
(16)參加試驗前兩年內有濫用藥物或酒癮的病史。
(17)感染愛滋病毒或肝炎。
(18)未通過藥物及酒精檢測。
(2)需同時進行肛裂手術（fissurectomy）。
(3)受試者已懷孕或在哺乳中。有生育可能性的婦女在試驗開始時，尿液驗孕結果必須是陰性反應。
(4)有生育可能性的婦女不同意整個研究過程中使用合適的避孕方法（如激素類避孕藥，宮內節育器，阻隔裝置或禁慾）。
(5)有過對氨基類局部麻醉藥物、鴉片類藥物或試驗所給予藥物中的任何成份物質產生過敏的病史。
(6)受試者休息/靜止的呼吸頻率為每分鐘小於8次和血氧飽和度小於90毫米汞柱。
(7)在手術前三天內使用任何非固醇類止痛藥、COX-2抑制劑、鴉片類藥物、乙醯酚氨、選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）、三環類抗憂鬱劑、gabapentin或pregabalin。
(8)在過去3個月有使用鴉片類類物超過14天或非鴉片類藥物每星期超過5次。
(9)在手術前三天內使用任何長效鴉片類藥物或在在手術前一天內使用任何鴉片類藥物。
(10)目前處於痛疼的生理狀態或需同時進行其他需術後止痛的手術。
(11)對腎上腺素或任何試驗計畫使用的術後止痛藥物有使用禁忌。
(12)在給予試驗藥物前30天或5個試驗藥物排除半衰期內曾使用試驗藥物。
(13)患有任何精神疾病，其精神學理、醫學及實驗室檢測狀態會干擾試驗評估及遵醫囑性。
(14)有明顯的醫學或實驗室結果顯示試驗藥物及過程會使受試者曝露在不合理的風險中。
(15)手術中發現無法克服之臨床事件或情況
(16)參加試驗前兩年內有濫用藥物或酒癮的病史。
(17)感染愛滋病毒或肝炎。
(18)未通過藥物及酒精檢測。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
133 人
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全球人數
133 人
