計劃書編號JBM-002
尚未開始召募
2013-10-01 - 2014-03-01
Phase I
終止收納1
單劑量口服JBM-TC4於健康受試者進行食物對藥品吸收影響的藥物動力隨機二期交叉研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
喬本生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急性放射線皮膚炎之預防
試驗目的
本試驗之目的，在於評估健康受試者於空腹或與進食的狀態下，口服3克JBM-TC4膠囊之藥物吸收效率和程度，以瞭解食物對藥品吸收之影響。
藥品名稱
主成份
薏仁麩皮萃取物
劑型
劑量
500 mg / capsule
評估指標
三種主要脂肪酸成分之吸收代謝參數
主要納入條件
主要納入條件：
1.男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
2.女性受試者須為已停經、不孕或於納入試驗前之尿妊娠試驗結果為陰性。此外，有生育可能之女性在試驗過程中必須做好避孕措施。
3.受試者必需是經由醫生診斷為健康狀況良好者(藉由病史資料評估、血液生化值及身體健康檢測之結果)。
4.受試者之臨床血液生化值及尿液分析結果(包括禁食至少8 小時之數據)需在參考的正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗委託者判定檢驗結果沒有實質的臨床意義。
5.受試者在篩選及基線值門診訪視時所進行之藥物測試中，必須對酒精、安非他命、巴比妥酸鹽、苯二氮平類藥品、古柯鹼、大麻、鴉片劑等禁藥呈陰性反應。
6.受試者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.血管脆弱或不良，以致於無法重覆採血者。
2.具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)、血液、內分泌、肺功能、胃腸道、心血管、肝功能、精神性（包括貪食症和神經性厭食症）、甲狀腺、神經系統等功能失常之病史、或有癲癇症的病史。
3.健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者。
4.在試驗的基線期(第0天)前30天內用過其它試驗用之藥品或器材。
1.男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
2.女性受試者須為已停經、不孕或於納入試驗前之尿妊娠試驗結果為陰性。此外，有生育可能之女性在試驗過程中必須做好避孕措施。
3.受試者必需是經由醫生診斷為健康狀況良好者(藉由病史資料評估、血液生化值及身體健康檢測之結果)。
4.受試者之臨床血液生化值及尿液分析結果(包括禁食至少8 小時之數據)需在參考的正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗委託者判定檢驗結果沒有實質的臨床意義。
5.受試者在篩選及基線值門診訪視時所進行之藥物測試中，必須對酒精、安非他命、巴比妥酸鹽、苯二氮平類藥品、古柯鹼、大麻、鴉片劑等禁藥呈陰性反應。
6.受試者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.血管脆弱或不良，以致於無法重覆採血者。
2.具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)、血液、內分泌、肺功能、胃腸道、心血管、肝功能、精神性（包括貪食症和神經性厭食症）、甲狀腺、神經系統等功能失常之病史、或有癲癇症的病史。
3.健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者。
4.在試驗的基線期(第0天)前30天內用過其它試驗用之藥品或器材。
主要排除條件
主要納入條件：
1.男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
2.女性受試者須為已停經、不孕或於納入試驗前之尿妊娠試驗結果為陰性。此外，有生育可能之女性在試驗過程中必須做好避孕措施。
3.受試者必需是經由醫生診斷為健康狀況良好者(藉由病史資料評估、血液生化值及身體健康檢測之結果)。
4.受試者之臨床血液生化值及尿液分析結果(包括禁食至少8 小時之數據)需在參考的正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗委託者判定檢驗結果沒有實質的臨床意義。
5.受試者在篩選及基線值門診訪視時所進行之藥物測試中，必須對酒精、安非他命、巴比妥酸鹽、苯二氮平類藥品、古柯鹼、大麻、鴉片劑等禁藥呈陰性反應。
6.受試者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.血管脆弱或不良，以致於無法重覆採血者。
2.具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)、血液、內分泌、肺功能、胃腸道、心血管、肝功能、精神性（包括貪食症和神經性厭食症）、甲狀腺、神經系統等功能失常之病史、或有癲癇症的病史。
3.健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者。
4.在試驗的基線期(第0天)前30天內用過其它試驗用之藥品或器材。
1.男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
2.女性受試者須為已停經、不孕或於納入試驗前之尿妊娠試驗結果為陰性。此外，有生育可能之女性在試驗過程中必須做好避孕措施。
3.受試者必需是經由醫生診斷為健康狀況良好者(藉由病史資料評估、血液生化值及身體健康檢測之結果)。
4.受試者之臨床血液生化值及尿液分析結果(包括禁食至少8 小時之數據)需在參考的正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗委託者判定檢驗結果沒有實質的臨床意義。
5.受試者在篩選及基線值門診訪視時所進行之藥物測試中，必須對酒精、安非他命、巴比妥酸鹽、苯二氮平類藥品、古柯鹼、大麻、鴉片劑等禁藥呈陰性反應。
6.受試者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.血管脆弱或不良，以致於無法重覆採血者。
2.具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)、血液、內分泌、肺功能、胃腸道、心血管、肝功能、精神性（包括貪食症和神經性厭食症）、甲狀腺、神經系統等功能失常之病史、或有癲癇症的病史。
3.健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者。
4.在試驗的基線期(第0天)前30天內用過其它試驗用之藥品或器材。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
12 人
