計劃書編號LTS10036
試驗已結束
2007-11-20 - 2009-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10R18.8
其他腹水
ICD-9789.5
腹水
評估日前曾參與 EFC4492、EFC4493或EFC6682 任何一項第三期臨床試驗之隨機分組並完成治療的肝硬化患者接受satavaptan長期治療的安全性及耐受性：以雙盲、平行組別之試驗來比較satavaptan每日劑量5-10毫克相對於安慰劑之差異。
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防肝硬化腹水之復發
試驗目的
評估日前曾參與任何一項第三期臨床試驗並接受satavaptan治療52週的肝硬化患者，其接受satavaptan治療2年的長期安全性及有效性。
藥品名稱
N/A
主成份
SATAVAPTAN
劑型
N/A
劑量
5
評估指標
以存活率、不良事件、檢驗數據(血液檢查、生化檢查等)、生命徵象(血壓、心跳等)、及心電圖作為長期安全性監測的依據。
進行治療性腹腔放穿術（paracentesis）的次數與時間（從先前之第三期EFC試驗的隨機分組開始算起），其定義為以腹腔放穿術移除≧2公升的腹水。
腹水的增加是根據體重及腹腔放穿術所移除的腹水體積來測量（以單位時間的增加量來表示，避免因提早退出試驗而造成偏差）。
每次在預定時間回診時，將根據事前定義之類別給予利尿劑。
進行治療性腹腔放穿術（paracentesis）的次數與時間（從先前之第三期EFC試驗的隨機分組開始算起），其定義為以腹腔放穿術移除≧2公升的腹水。
腹水的增加是根據體重及腹腔放穿術所移除的腹水體積來測量（以單位時間的增加量來表示，避免因提早退出試驗而造成偏差）。
每次在預定時間回診時，將根據事前定義之類別給予利尿劑。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 肝硬化腹水的患者之前已參加下列任何一項第三期試驗之隨機分組，並完成52週的satavaptan/安慰劑治療及2週的治療後追蹤者：EFC4492、EFC4493或EFC6682。
2. 患者必須同意並簽署一份LTS10036試驗專用的新的受試者同意書。
3. 患者在完成第三期試驗的治療後，停藥的時間不得超過18天。
主要排除條件：
1. 年齡小於18歲
2. 未簽署受試者同意書
3. 無法遵循醫護人員的指示
1. 肝硬化腹水的患者之前已參加下列任何一項第三期試驗之隨機分組，並完成52週的satavaptan/安慰劑治療及2週的治療後追蹤者：EFC4492、EFC4493或EFC6682。
2. 患者必須同意並簽署一份LTS10036試驗專用的新的受試者同意書。
3. 患者在完成第三期試驗的治療後，停藥的時間不得超過18天。
主要排除條件：
1. 年齡小於18歲
2. 未簽署受試者同意書
3. 無法遵循醫護人員的指示
主要排除條件
主要納入條件：
1. 肝硬化腹水的患者之前已參加下列任何一項第三期試驗之隨機分組，並完成52週的satavaptan/安慰劑治療及2週的治療後追蹤者：EFC4492、EFC4493或EFC6682。
2. 患者必須同意並簽署一份LTS10036試驗專用的新的受試者同意書。
3. 患者在完成第三期試驗的治療後，停藥的時間不得超過18天。
主要排除條件：
1. 年齡小於18歲
2. 未簽署受試者同意書
3. 無法遵循醫護人員的指示
1. 肝硬化腹水的患者之前已參加下列任何一項第三期試驗之隨機分組，並完成52週的satavaptan/安慰劑治療及2週的治療後追蹤者：EFC4492、EFC4493或EFC6682。
2. 患者必須同意並簽署一份LTS10036試驗專用的新的受試者同意書。
3. 患者在完成第三期試驗的治療後，停藥的時間不得超過18天。
主要排除條件：
1. 年齡小於18歲
2. 未簽署受試者同意書
3. 無法遵循醫護人員的指示
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
550 人
