2009-07-01 - 2010-06-30
Phase II
終止收納8
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
ICD-9401.0
惡性本態性高血壓
A Prospective, Randomized, Multi-national, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Six-arm, Parallel-group, Phase II (Factorial Design) Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Fixed Dose Combinations of Irbesartan / Amlodipine (150 mg/ 5 mg and 300 mg/ 5 mg) and Monotherapy (Amlodipine 5 mg, Irbesartan 150 mg and 300 mg) after Eight Weeks of Treatment in Subjects with Uncomplicated Mild to Moderate Essential Hypertension
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
固定劑量的複方藥物、含此複方藥物中個別主成分的單方藥物及安慰劑組間，投予八週後平均坐姿
舒張壓改變的差異
2.次要評估指標：
•固定劑量的複方藥物、含此複方藥物中個別主成分的單方藥物及安慰劑組間，投予八週後平均坐姿
收縮壓改變的差異
•固定劑量的複方藥物、含此複方藥物中個別主成分的單方藥物及安慰劑組間，投予四週時，平均
坐姿舒張壓及收縮壓改變的差異
安全性評估指標:
複方藥物、單方藥物及安慰劑的安全性和耐受性將經由臨床發生的不良反應，包括不正常的檢驗數值
等評估。
主要納入條件
a.18歲以上男性或女性患者
b.輕至中度本態性高血壓病患:
•過去未接受降血壓藥物治療的病患(新診斷為高血壓患者或是目前僅以改善生活型態的方式控制
血壓的病患)，於篩選訪視及隨機分配時坐姿舒張壓介於95-109mmHg (間隔一分鐘測得三次血壓值
的平均)
•目前已使用任何單一降血壓藥物治療但血壓仍控制不佳的病患，於篩選期時坐姿舒張壓介於
90-109mmHg，同時於兩週單盲廓清期後的隨機分配時坐姿舒張壓仍介於95-109mmHg (間隔一分鐘
測得三次血壓值的平均)
c.進入試驗前，已簽署受試者同意書
d.病患願意於試驗期間配合計畫書與試驗相關的要求
e.身體檢查結果無特殊異常情形
2.主要排除條件：
a.無法完成受試者同意書的簽署
b.篩選訪視及隨機分配時，診間坐姿舒張壓 ≥ 110 mmHg 且/或 收縮壓 ≥ 180 mmHg
c.篩選訪視及隨機分配時，三次坐姿舒張壓中有二次的血壓值差異 > 8mmHg
d.病患正使用其他的降血壓藥物且不願意依照計畫書要求，中斷降血壓藥物的治療至少兩週
e.無法中斷計畫書中列為禁止使用的藥物
f.正接受針對高血壓治療的其他合併療法
g.已確認為次發性的高血壓，例如: 繼發於主動脈狹窄、留鹽激素過高症、單側或雙側性的腎動脈
狹窄、庫興氏病、嗜鉻細胞瘤、多囊腎病等
h.已知為第一型或第二型糖尿病患者
i.已知有其它併發症者
•心血管疾病: 缺血性心臟病 (心絞痛、心肌梗塞)、心臟衰竭、周邊血管疾病
•腦血管疾病: 中風、腦出血
•眼科: 視網膜出血、視力損傷、視網膜微血管瘤
j.已知為嚴重腎功能不全者 (以Cockcroft-Gault公式計算，肌酸酐闊清率＜30ml/min)
k.高血鉀(>5.1mmol/L) 及/或 低血鈉(<133mmol/L)者
l.已知為嚴重肝功能不全者 (ALT或AST>正常上限值3倍或是有肝性腦病變、食道靜脈曲張或門腔靜脈
分流術病史者)
m.心電圖檢查結果為臨床上有意義的不正常
n.醫師判定患者的臨床狀況將影響Irbesartan或Amlodipine的投予以及試驗目的的評估
o.已知對試驗用藥或其成分，包含賦型劑-乳糖，過敏者
p.已知有物質濫用病史者 (試驗期間，每日<20gms的酒精將可被允許)
q.人類免疫缺陷病毒(HIV 1或2)檢測呈陽性者
r.已知為免疫功能不全者 及/或 目前正接受或是進入試驗前30天內接受免疫抑制劑治療者
s.進入本研究前三十天內接受過其他試驗用藥
t.懷孕或哺乳的婦女
u.試驗期間，患者及其伴侶不願採取適當的避孕措施
主要排除條件
a.18歲以上男性或女性患者
b.輕至中度本態性高血壓病患:
•過去未接受降血壓藥物治療的病患(新診斷為高血壓患者或是目前僅以改善生活型態的方式控制
血壓的病患)，於篩選訪視及隨機分配時坐姿舒張壓介於95-109mmHg (間隔一分鐘測得三次血壓值
的平均)
•目前已使用任何單一降血壓藥物治療但血壓仍控制不佳的病患，於篩選期時坐姿舒張壓介於
90-109mmHg，同時於兩週單盲廓清期後的隨機分配時坐姿舒張壓仍介於95-109mmHg (間隔一分鐘
測得三次血壓值的平均)
c.進入試驗前，已簽署受試者同意書
d.病患願意於試驗期間配合計畫書與試驗相關的要求
e.身體檢查結果無特殊異常情形
2.主要排除條件：
a.無法完成受試者同意書的簽署
b.篩選訪視及隨機分配時，診間坐姿舒張壓 ≥ 110 mmHg 且/或 收縮壓 ≥ 180 mmHg
c.篩選訪視及隨機分配時，三次坐姿舒張壓中有二次的血壓值差異 > 8mmHg
d.病患正使用其他的降血壓藥物且不願意依照計畫書要求，中斷降血壓藥物的治療至少兩週
e.無法中斷計畫書中列為禁止使用的藥物
f.正接受針對高血壓治療的其他合併療法
g.已確認為次發性的高血壓，例如: 繼發於主動脈狹窄、留鹽激素過高症、單側或雙側性的腎動脈
狹窄、庫興氏病、嗜鉻細胞瘤、多囊腎病等
h.已知為第一型或第二型糖尿病患者
i.已知有其它併發症者
•心血管疾病: 缺血性心臟病 (心絞痛、心肌梗塞)、心臟衰竭、周邊血管疾病
•腦血管疾病: 中風、腦出血
•眼科: 視網膜出血、視力損傷、視網膜微血管瘤
j.已知為嚴重腎功能不全者 (以Cockcroft-Gault公式計算，肌酸酐闊清率＜30ml/min)
k.高血鉀(>5.1mmol/L) 及/或 低血鈉(<133mmol/L)者
l.已知為嚴重肝功能不全者 (ALT或AST>正常上限值3倍或是有肝性腦病變、食道靜脈曲張或門腔靜脈
分流術病史者)
m.心電圖檢查結果為臨床上有意義的不正常
n.醫師判定患者的臨床狀況將影響Irbesartan或Amlodipine的投予以及試驗目的的評估
o.已知對試驗用藥或其成分，包含賦型劑-乳糖，過敏者
p.已知有物質濫用病史者 (試驗期間，每日<20gms的酒精將可被允許)
q.人類免疫缺陷病毒(HIV 1或2)檢測呈陽性者
r.已知為免疫功能不全者 及/或 目前正接受或是進入試驗前30天內接受免疫抑制劑治療者
s.進入本研究前三十天內接受過其他試驗用藥
t.懷孕或哺乳的婦女
u.試驗期間，患者及其伴侶不願採取適當的避孕措施
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
66 人
-
全球人數
240 人
