心房振顫

針對委託廠商賽諾菲安萬特股份有限公司委託之Multaq® (Dronedarone 400毫克膜衣錠劑)在吃完國人標準早餐之食物後對健康受試者生體可用率之影響

N/A

Dronedarone hydrochloride

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400

1.主要評估指標：比較食物後及禁食之dronedarone之血中藥動參數Cmax, AUC0-t, AUC0-inf
2.次要評估指標：比較食物後及禁食之dronedarone之tlag, tmax, half-life及其代謝物SR35012之Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, tlag, tmax及half-life

納入條件:
A.20至45歲間男性健康志願者。
B.體重在50.0至95.0公斤且BMI介於18.0至30.0 kg/cm2。
C.需要完整的臨床評估以證明所謂”健康”(細節包括醫療史及完全的健康檢查)。臨床評估包含:心跳呼吸的聽診，脈搏測量，瞳孔，膝蓋，阿奇力腱及足底反射檢查，周邊林巴結及腹部檢查。
D.於仰臥休息狀態至少十分鐘以上所測得之生命現象常規於下列合格範圍內者：
-95毫米汞柱< 收縮壓 (SBP) < 140毫米汞柱
-45毫米汞柱< 舒張壓 (DBP) < 90毫米汞柱
-50 次/分鐘 < 心率 (HR) < 90次/分鐘
E.標準12極心電圖於下列合格範圍內者:
-120 ms < PR < 200 ms, QRS < 120 ms, QTc < = 430 ms
F.可接受於合格範圍內之實驗檢測數據(或以篩選醫院之篩選合格範圍)，除非臨床試驗主持人認為於健康志願者上之不正常值與臨床試驗無關。實驗檢測需包括血清肌酐酸、鹼性磷酸酶、肝酵素(AST,ALT)、膽紅素(除非受是者註明有Gilbert症候群)及任何實驗檢測數據皆不應高過合格範圍之上限。血鉀及血鎂濃度必須嚴格要求在高過合格範圍之下限。
G.在本臨床試驗啟動前，受試者必須簽署受試者同意書。
H.本臨床試驗需要有任何形式的保險保障。
I.不受其他任何行政或法律之約束。
J.需檢側24小時攜帶式心電圖，其數據需符合下列要件:
-主動脈竇間隙需短於2.5秒
-每小時最低心跳不得低於45次/分鐘
-分離式早期心室收縮(PVCs )需低於10/小時
-沒有心室性心率不整現象(> 3PVCs及HR>100次/分鐘)
-分離式早期上心室跳動(SVPB)24小時內需低於1000次且心室性心率不整(SV) 24小時內需低於2次(定義為至少大於10次連續分離式早期上心室跳動及心跳每分鐘需超過140次)。
K. 心臟疾病超音波必須正常或臨床上經心臟專科醫師認定無顯著發現者。

主要排除條件：
A.在篩選時，有任何臨床意義的異常包括心臟、肺臟、消化道、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛或任何傳染性疾病或任何有急性疾病之徵候者。
B.經常性頭痛及/或偏頭痛者，復發性噁心及/或嘔吐者(一個月超過兩次)。
C.曾在本試驗開始前一個月內有捐血紀錄者(無論血量多少)。
D.無論任何原因造成血壓下降之症狀性低血壓或非症狀性低血壓之姿態性低血壓者
(其定義為由臥姿轉成立姿後三分鐘內收縮壓降幅大於或等於20毫米汞柱以上)。
E.出現或有藥物過敏史者或經醫師診斷治療有其他過敏疾病者。
F.曾有藥物濫用或酗酒紀錄者(每天消耗40公克以上酒精者)。
G.抽煙每天超過或相當於五根香煙量者及於試驗期間無法不吸煙者。
H.大量消耗含xanthine類之飲料者(每日超過4杯以上)。
I.參加試驗前14天內或在藥物排除相或藥效期五倍半衰期內已有服藥或者。
J.任何受試者於試驗期間，經由臨床試驗主持醫師判定不服從試驗規定或因語言溝通障礙或心智障礙而無法合作者。
K.任何受試者於其前一個臨床試驗曾被列入排除條件者。
L.在緊急狀況下無連聯繫到者。
M.臨床試驗主持人、臨床試驗協同主持人、研究助理、藥師、試驗協調者或其他相關職員與本臨床試驗執行有直接相關者。
N.下列任何試驗有陽性反應者:表面B型抗原試驗、抗C型肝炎病毒抗體試驗、抗人類免疫缺乏症病毒一抗體試驗及抗人類免疫缺乏症病毒二抗體試驗。
O.下列藥物衰選試驗有陽性反應者包括安非他命/甲基安非他命類、巴比妥鹽酸類、二氮平類、大麻類、古柯鹼類及鴉片類)。
P.酒精試驗有陽性反應者。
Q.參加試驗前5天內有飲用任何含檸檬酸類(葡萄柚汁，橘子汁)的飲料者。
R.家族史中具有長QT區間症狀者和/或有猝死者(年紀在50歲以下)。
S.家族史或任何出現乳糖不耐症、乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖代謝不良症。
T.限制膳食習慣者，如素食者。

納入條件:
A.20至45歲間男性健康志願者。
B.體重在50.0至95.0公斤且BMI介於18.0至30.0 kg/cm2。
C.需要完整的臨床評估以證明所謂”健康”(細節包括醫療史及完全的健康檢查)。臨床評估包含:心跳呼吸的聽診，脈搏測量，瞳孔，膝蓋，阿奇力腱及足底反射檢查，周邊林巴結及腹部檢查。
D.於仰臥休息狀態至少十分鐘以上所測得之生命現象常規於下列合格範圍內者：
-95毫米汞柱< 收縮壓 (SBP) < 140毫米汞柱
-45毫米汞柱< 舒張壓 (DBP) < 90毫米汞柱
-50 次/分鐘 < 心率 (HR) < 90次/分鐘
E.標準12極心電圖於下列合格範圍內者:
-120 ms < PR < 200 ms, QRS < 120 ms, QTc < = 430 ms
F.可接受於合格範圍內之實驗檢測數據(或以篩選醫院之篩選合格範圍)，除非臨床試驗主持人認為於健康志願者上之不正常值與臨床試驗無關。實驗檢測需包括血清肌酐酸、鹼性磷酸酶、肝酵素(AST,ALT)、膽紅素(除非受是者註明有Gilbert症候群)及任何實驗檢測數據皆不應高過合格範圍之上限。血鉀及血鎂濃度必須嚴格要求在高過合格範圍之下限。
G.在本臨床試驗啟動前，受試者必須簽署受試者同意書。
H.本臨床試驗需要有任何形式的保險保障。
I.不受其他任何行政或法律之約束。
J.需檢側24小時攜帶式心電圖，其數據需符合下列要件:
-主動脈竇間隙需短於2.5秒
-每小時最低心跳不得低於45次/分鐘
-分離式早期心室收縮(PVCs )需低於10/小時
-沒有心室性心率不整現象(> 3PVCs及HR>100次/分鐘)
-分離式早期上心室跳動(SVPB)24小時內需低於1000次且心室性心率不整(SV) 24小時內需低於2次(定義為至少大於10次連續分離式早期上心室跳動及心跳每分鐘需超過140次)。
K. 心臟疾病超音波必須正常或臨床上經心臟專科醫師認定無顯著發現者。

主要排除條件：
A.在篩選時，有任何臨床意義的異常包括心臟、肺臟、消化道、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛或任何傳染性疾病或任何有急性疾病之徵候者。
B.經常性頭痛及/或偏頭痛者，復發性噁心及/或嘔吐者(一個月超過兩次)。
C.曾在本試驗開始前一個月內有捐血紀錄者(無論血量多少)。
D.無論任何原因造成血壓下降之症狀性低血壓或非症狀性低血壓之姿態性低血壓者
(其定義為由臥姿轉成立姿後三分鐘內收縮壓降幅大於或等於20毫米汞柱以上)。
E.出現或有藥物過敏史者或經醫師診斷治療有其他過敏疾病者。
F.曾有藥物濫用或酗酒紀錄者(每天消耗40公克以上酒精者)。
G.抽煙每天超過或相當於五根香煙量者及於試驗期間無法不吸煙者。
H.大量消耗含xanthine類之飲料者(每日超過4杯以上)。
I.參加試驗前14天內或在藥物排除相或藥效期五倍半衰期內已有服藥或者。
J.任何受試者於試驗期間，經由臨床試驗主持醫師判定不服從試驗規定或因語言溝通障礙或心智障礙而無法合作者。
K.任何受試者於其前一個臨床試驗曾被列入排除條件者。
L.在緊急狀況下無連聯繫到者。
M.臨床試驗主持人、臨床試驗協同主持人、研究助理、藥師、試驗協調者或其他相關職員與本臨床試驗執行有直接相關者。
N.下列任何試驗有陽性反應者:表面B型抗原試驗、抗C型肝炎病毒抗體試驗、抗人類免疫缺乏症病毒一抗體試驗及抗人類免疫缺乏症病毒二抗體試驗。
O.下列藥物衰選試驗有陽性反應者包括安非他命/甲基安非他命類、巴比妥鹽酸類、二氮平類、大麻類、古柯鹼類及鴉片類)。
P.酒精試驗有陽性反應者。
Q.參加試驗前5天內有飲用任何含檸檬酸類(葡萄柚汁，橘子汁)的飲料者。
R.家族史中具有長QT區間症狀者和/或有猝死者(年紀在50歲以下)。
S.家族史或任何出現乳糖不耐症、乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖代謝不良症。
T.限制膳食習慣者，如素食者。