計劃書編號EFC6269
尚未開始召募
2007-09-01 - 2009-06-30
Phase III
終止收納2
12-week, multicenter, open-label, non-comparative study to investigate pharmacodynamic and safety of alfuzosin 0.2 mg/kg/day in the treatment of children and adolescents 2 - 16 years of age with hydronephrosis associated with elevated detrusor leak point pressure of neuropathic etiology followed by a 40-week open-label extension
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
HYDRONEPHROSIS
試驗目的
主要目的：
• 評估2-16歲之兒童及青少年因神經性病變導致膀胱逼尿肌漏尿點壓力（LPP）升高，於最近被診斷出有腎水腫或腎水腫惡化，以alfuzosin治療之療效。
次要目的：
• 評估 alfuzosin 0.2 mg/kg/day用於治療兒童及青少年的安全性及耐受性；
• 評估出現尿道感染的次數；
• 評估 alfuzosin 的藥物動力學（族群動力學）。
藥品名稱
主成份
Alfuzosin
劑型
劑量
0.2 mg/ml
1.5mg
1.5mg
評估指標
主要參數：
• 腎水腫的等級變化（依據胎兒泌尿學會的分類標準）。
次要參數：
• 泌尿道感染的次數；
• Alfuzosin 的藥物動力學（族群動力學）。
安全性
• 身體檢查、Tanner青春期分期、視覺變化及敏感性、生命徵象（血壓、心跳）、心電圖參數、不良反應、尿液分析、血液檢查、生化檢查、荷爾蒙分析（睪固酮（總濃度及游離濃度）、雌激素（estradiol）、三碘甲狀腺素（T3）、四碘甲狀腺素（T4）、泌乳激素、濾泡刺激素、黃體素）。
• 腎水腫的等級變化（依據胎兒泌尿學會的分類標準）。
次要參數：
• 泌尿道感染的次數；
• Alfuzosin 的藥物動力學（族群動力學）。
安全性
• 身體檢查、Tanner青春期分期、視覺變化及敏感性、生命徵象（血壓、心跳）、心電圖參數、不良反應、尿液分析、血液檢查、生化檢查、荷爾蒙分析（睪固酮（總濃度及游離濃度）、雌激素（estradiol）、三碘甲狀腺素（T3）、四碘甲狀腺素（T4）、泌乳激素、濾泡刺激素、黃體素）。
主要納入條件
納入標準：
• 不分性別，年齡介於2-16歲的兒童及青少年，因神經性膀胱異常導致膀胱逼尿肌漏尿點壓力(LPP）達到40公分水柱或以上，最近被診斷出有1級或2級（根據胎兒泌尿學會的標準）的腎水腫或腎水腫惡化者。
排除標準：
• 非神經性病變的腎水腫；
• 患者在試驗前4個月內曾作過泌尿道手術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查（urodynamic assessment）的前3個月內，曾作過尿道擴張術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查的前4週內，曾接受過α-阻斷劑的治療；
• 患者在最近6個月內，膀胱逼尿肌曾接受過任何肉毒桿菌（botulinum toxin）的注射；
• 患者患有非神經性病變之功能性膀胱阻塞的泌尿道疾病/情況（例如，膀胱異常、輸尿管囊腫），因而導致上泌尿道擴張者；
• 患者曾患有嚴重的呼吸道、心血管、胃腸道、代謝、肝臟、神經、內分泌、或腎臟方面的疾病，或其它的嚴重疾患，可能會干擾試驗結果（例如，膀胱與輸尿管之間重度的迴流）；
• 患者或其父母/法定代理人沒有受過教育，或被認定無法了解本試驗的本質、目的及可能之結果者；
• 對α-阻斷劑的治療有無法耐受之病史者；
• 有心室性心搏過速危險因子之病史者（例如，有長QT波症候群之家族病史）；
• 篩檢期之心電圖（ECG）QT校正(QTcF)>450 毫秒；
• 曾有過無法解釋之意識喪失的病史者；
• 姿勢性低血壓；
• 患者在試驗的前4週內，曾接受過會影響cytochrome P450-3A4酵素的抑制劑；
• 懷孕或正在授乳的婦女，以及未採取有效避孕方式的育齡期婦女。
• 不分性別，年齡介於2-16歲的兒童及青少年，因神經性膀胱異常導致膀胱逼尿肌漏尿點壓力(LPP）達到40公分水柱或以上，最近被診斷出有1級或2級（根據胎兒泌尿學會的標準）的腎水腫或腎水腫惡化者。
排除標準：
• 非神經性病變的腎水腫；
• 患者在試驗前4個月內曾作過泌尿道手術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查（urodynamic assessment）的前3個月內，曾作過尿道擴張術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查的前4週內，曾接受過α-阻斷劑的治療；
• 患者在最近6個月內，膀胱逼尿肌曾接受過任何肉毒桿菌（botulinum toxin）的注射；
• 患者患有非神經性病變之功能性膀胱阻塞的泌尿道疾病/情況（例如，膀胱異常、輸尿管囊腫），因而導致上泌尿道擴張者；
• 患者曾患有嚴重的呼吸道、心血管、胃腸道、代謝、肝臟、神經、內分泌、或腎臟方面的疾病，或其它的嚴重疾患，可能會干擾試驗結果（例如，膀胱與輸尿管之間重度的迴流）；
• 患者或其父母/法定代理人沒有受過教育，或被認定無法了解本試驗的本質、目的及可能之結果者；
• 對α-阻斷劑的治療有無法耐受之病史者；
• 有心室性心搏過速危險因子之病史者（例如，有長QT波症候群之家族病史）；
• 篩檢期之心電圖（ECG）QT校正(QTcF)>450 毫秒；
• 曾有過無法解釋之意識喪失的病史者；
• 姿勢性低血壓；
• 患者在試驗的前4週內，曾接受過會影響cytochrome P450-3A4酵素的抑制劑；
• 懷孕或正在授乳的婦女，以及未採取有效避孕方式的育齡期婦女。
主要排除條件
納入標準：
• 不分性別，年齡介於2-16歲的兒童及青少年，因神經性膀胱異常導致膀胱逼尿肌漏尿點壓力(LPP）達到40公分水柱或以上，最近被診斷出有1級或2級（根據胎兒泌尿學會的標準）的腎水腫或腎水腫惡化者。
排除標準：
• 非神經性病變的腎水腫；
• 患者在試驗前4個月內曾作過泌尿道手術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查（urodynamic assessment）的前3個月內，曾作過尿道擴張術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查的前4週內，曾接受過α-阻斷劑的治療；
• 患者在最近6個月內，膀胱逼尿肌曾接受過任何肉毒桿菌（botulinum toxin）的注射；
• 患者患有非神經性病變之功能性膀胱阻塞的泌尿道疾病/情況（例如，膀胱異常、輸尿管囊腫），因而導致上泌尿道擴張者；
• 患者曾患有嚴重的呼吸道、心血管、胃腸道、代謝、肝臟、神經、內分泌、或腎臟方面的疾病，或其它的嚴重疾患，可能會干擾試驗結果（例如，膀胱與輸尿管之間重度的迴流）；
• 患者或其父母/法定代理人沒有受過教育，或被認定無法了解本試驗的本質、目的及可能之結果者；
• 對α-阻斷劑的治療有無法耐受之病史者；
• 有心室性心搏過速危險因子之病史者（例如，有長QT波症候群之家族病史）；
• 篩檢期之心電圖（ECG）QT校正(QTcF)>450 毫秒；
• 曾有過無法解釋之意識喪失的病史者；
• 姿勢性低血壓；
• 患者在試驗的前4週內，曾接受過會影響cytochrome P450-3A4酵素的抑制劑；
• 懷孕或正在授乳的婦女，以及未採取有效避孕方式的育齡期婦女。
• 不分性別，年齡介於2-16歲的兒童及青少年，因神經性膀胱異常導致膀胱逼尿肌漏尿點壓力(LPP）達到40公分水柱或以上，最近被診斷出有1級或2級（根據胎兒泌尿學會的標準）的腎水腫或腎水腫惡化者。
排除標準：
• 非神經性病變的腎水腫；
• 患者在試驗前4個月內曾作過泌尿道手術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查（urodynamic assessment）的前3個月內，曾作過尿道擴張術；
• 患者在基準點作尿道動力學檢查的前4週內，曾接受過α-阻斷劑的治療；
• 患者在最近6個月內，膀胱逼尿肌曾接受過任何肉毒桿菌（botulinum toxin）的注射；
• 患者患有非神經性病變之功能性膀胱阻塞的泌尿道疾病/情況（例如，膀胱異常、輸尿管囊腫），因而導致上泌尿道擴張者；
• 患者曾患有嚴重的呼吸道、心血管、胃腸道、代謝、肝臟、神經、內分泌、或腎臟方面的疾病，或其它的嚴重疾患，可能會干擾試驗結果（例如，膀胱與輸尿管之間重度的迴流）；
• 患者或其父母/法定代理人沒有受過教育，或被認定無法了解本試驗的本質、目的及可能之結果者；
• 對α-阻斷劑的治療有無法耐受之病史者；
• 有心室性心搏過速危險因子之病史者（例如，有長QT波症候群之家族病史）；
• 篩檢期之心電圖（ECG）QT校正(QTcF)>450 毫秒；
• 曾有過無法解釋之意識喪失的病史者；
• 姿勢性低血壓；
• 患者在試驗的前4週內，曾接受過會影響cytochrome P450-3A4酵素的抑制劑；
• 懷孕或正在授乳的婦女，以及未採取有效避孕方式的育齡期婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
20 人
