肝細胞癌

本研究目的係以低劑量人類干擾素-α 口含錠併用不同劑量Sorafenib(蕾莎瓦)療法相對不同劑量Sorafenib(蕾莎瓦)與安慰劑，評估已接受全身性治療而無效的晚期肝細胞癌患者之療效與安全性。不同於注射高劑量人類干擾素法，會導致病患嚴重之副作用，改採用經口腔黏膜途徑投予低劑量人類干擾素-α，透過人體免疫機制來增加細胞激素(cytokines)分泌，與不同劑量蕾莎瓦合併使用，觀察不同劑量之抗癌效果及副作用發生機率，希望提升肝癌末期患者生活品質為目標。提供肝癌末期病患和家屬新的合併用藥選擇。

干擾素-α

122

150 IU

本研究目的係以低劑量人類干擾素-α 口含錠併用不同劑量Sorafenib(蕾莎瓦)療法相對不同劑量Sorafenib(蕾莎瓦)與安慰劑，評估已接受全身性治療而無效的晚期肝細胞癌患者之療效與安全性。不同於注射高劑量人類干擾素法，會導致病患嚴重之副作用，改採用經口腔黏膜途徑投予低劑量人類干擾素-α，透過人體免疫機制來增加細胞激素(cytokines)分泌，與不同劑量蕾莎瓦合併使用，觀察不同劑量之抗癌效果及副作用發生機率，希望提升肝癌末期患者生活品質為目標，期望降低蕾莎瓦治療時的病人不適，或以較低的蕾莎瓦治療劑量組合提升藥品對疾病的控制效率和肝癌病患生活品質。提供肝癌末期病患和家屬新的合併用藥選擇。
蕾莎瓦(sorafenib)為主要治療肝細胞癌(肝癌,HCC)昂貴之藥劑，是現階段標準治療藥物。本試驗計畫將收取全身性化療失敗的肝癌末期患者為研究個案。總研究試驗之治療期12週，追蹤期6週，收案人數為30人。主要評估方式為比較試驗組(每天提供150 IU IFN-α 口含錠(每次3顆，一天2次)合併使用蕾沙瓦(200 mg/tab, (每次2顆，一天2次)))及對照組(每天提供安慰劑(每次3顆，一天2次)合併使用蕾沙瓦(200 mg, (每次2顆，一天2次)))的腹部電腦斷層腫瘤部位的造影變化，同時，研究設計次要觀察指標有(1)血小板數量之提升；(2)以生活品質調查表(SF-36)紀錄從基值起之社會功能變化；(3)從基值起之存活率變化；(4)總體存率變化；(5)從基值起之白蛋白變化；(6)安全評估變化。

符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗:
1.納入標準
(1) 受試者願意遵守試驗流程並簽署同意書;
(2) 男性或女性受試者年齡為20 歲以上但75 歲以下;
(3) 已證實慢性Ｂ型或C 型肝炎者;
(4) 依照下列實驗數值的評估，有適當腎、肝及造血功能：
 血清肌酸酐 ≤ 2.0 mg/dL;
 總膽紅素< 2.5 mg/dL;
 嗜性白血球數目> 1.0 x 109/L;
 丙氨酸氨基轉移酶< 5 倍正常值上限;
 白血球數目≥ 2 x 109/L;
 血小板數目≥ 60 x 109/L;
 凝血酶原時間≤ 5.0秒；

2.排除條件
(1) 受試者對抗凝血劑或血栓溶解藥劑過敏並且/或高度敏感，如：肝素;
(2) 受試者曾經有免疫導致血小板過低、血栓性血小板低下性紫斑症或其他血小板疾病病史;
(3) 受試者曾經證實肝素誘發血小板低下性抗體檢測為陽性反應;
(4) 進入試驗前四週內，受試者未能有效控制感染或嚴重性感染者;
(5) 進入試驗前三個月內，受試者罹患心肌梗塞、中風、或鬱血性心臟衰竭;
(6) 受試者罹患人類免疫不全病毒感染或愛滋病相關疾病病史;
(7) 受試者罹患炎症性腸病、任何其他不正常出血傾向或由於開放性骨折或將計畫手術導致出血風險性;
(8) 進入試驗前三十天內，受試者罹患急性或慢性腸胃道出血;
(9) 受試者有藥物濫用或精神性疾病病史;
(10) 受試者曾經服用其他臨床試驗用藥或抗癌藥物，如:分子標靶治療;
(11) 進入試驗前兩週內或試驗期間，合併使用藥物，例如:阿斯匹靈、包含阿斯匹靈成分中藥物、肝素、低分子量干素、抗血小板藥劑或其他抗凝血藥物;
(12) 育齡之婦女而有下列情況之ㄧ時：
- 授乳；
- 在第1 次訪診時，血液驗孕結果為陽性；
- 不願意在試驗治療期間採雙重避孕措施；

符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗:
1.納入標準
(1) 受試者願意遵守試驗流程並簽署同意書;
(2) 男性或女性受試者年齡為20 歲以上但75 歲以下;
(3) 已證實慢性Ｂ型或C 型肝炎者;
(4) 依照下列實驗數值的評估，有適當腎、肝及造血功能：
 血清肌酸酐 ≤ 2.0 mg/dL;
 總膽紅素< 2.5 mg/dL;
 嗜性白血球數目> 1.0 x 109/L;
 丙氨酸氨基轉移酶< 5 倍正常值上限;
 白血球數目≥ 2 x 109/L;
 血小板數目≥ 60 x 109/L;
 凝血酶原時間≤ 5.0秒；

2.排除條件
(1) 受試者對抗凝血劑或血栓溶解藥劑過敏並且/或高度敏感，如：肝素;
(2) 受試者曾經有免疫導致血小板過低、血栓性血小板低下性紫斑症或其他血小板疾病病史;
(3) 受試者曾經證實肝素誘發血小板低下性抗體檢測為陽性反應;
(4) 進入試驗前四週內，受試者未能有效控制感染或嚴重性感染者;
(5) 進入試驗前三個月內，受試者罹患心肌梗塞、中風、或鬱血性心臟衰竭;
(6) 受試者罹患人類免疫不全病毒感染或愛滋病相關疾病病史;
(7) 受試者罹患炎症性腸病、任何其他不正常出血傾向或由於開放性骨折或將計畫手術導致出血風險性;
(8) 進入試驗前三十天內，受試者罹患急性或慢性腸胃道出血;
(9) 受試者有藥物濫用或精神性疾病病史;
(10) 受試者曾經服用其他臨床試驗用藥或抗癌藥物，如:分子標靶治療;
(11) 進入試驗前兩週內或試驗期間，合併使用藥物，例如:阿斯匹靈、包含阿斯匹靈成分中藥物、肝素、低分子量干素、抗血小板藥劑或其他抗凝血藥物;
(12) 育齡之婦女而有下列情況之ㄧ時：
- 授乳；
- 在第1 次訪診時，血液驗孕結果為陽性；
- 不願意在試驗治療期間採雙重避孕措施；