計劃書編號Radion-PDT-GW-201
試驗已結束
2022-07-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10B07.0
足蹠(底)疣
ICD-10B07.8
其他病毒性疣
ICD-9078.19
其他特定病毒性疣
一項使用RadionTM-pdt 的光動力療法治療外生殖器疣的初步療效性評估與安全性評估的第二期、隨機分組、安慰劑對照、雙盲性試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
發礮成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
外生殖器疣
試驗目的
主要目的：
評估搭配試驗藥物RadionTM-pdt的光動力療法（PDT-Radion）相較於搭配安慰劑的光動力療法（PDT-安慰劑）對於外生殖器疣的初步療效。
次要目的：
評估搭配試驗藥物RadionTM-pdt的光動力療法對於治療外生殖器疣的安全性和耐受性。
藥品名稱
凝膠
主成份
五胺基酮戊酸(5-Aminolevulinic acid, 5-ALA）
劑型
凝膠
劑量
mg/g
評估指標
於第6次訪視(V6)時或最後一次光動力治療(PDT)的4週後，所有目標疣皆完全清除的受試者人數比率。
主要納入條件
納入條件：
符合所有以下條件的受試者可參與本試驗：
1. 年滿20歲。
2. 具有位於外生殖器、鼠蹊部、會陰或肛門周圍的尖圭濕疣（condylomata acuminate, CA）的臨床診斷患者。
3. 由試驗主持人判定目標疣：目標疣可以是單一一個疣，或是在最大直徑4.5公分的圓形區域中一簇的疣，且每個疣的直徑小於1.5公分。
4. 若為具有生育能力的女性，則尿液驗孕結果必須為陰性。
5. 願意從篩選期開始至試驗結束後至少30天的期間內，使用醫學上認可的有效避孕方法避孕，包括非荷爾蒙子宮內避孕器、雙重屏障方法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑），或完全禁慾。
6. 有能力並願意簽署書面受試者同意書，並遵從本試驗相關程序和要求者。
排除條件：
符合以下任一條件的受試者不可參與試驗：
1. 根據試驗主持人的判斷，依據受試者的任何病史或相關臨床證據（包括但不限於肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、血液、胃腸或精神系統的疾病）顯示，受試者為發生試驗治療相關之嚴重不良事件的風險較高者。
2. 目前有任何未受控制的感染情況。
3. 曾器官移植者。
4. 過去30天內曾使用全身性免疫抑制或免疫調節藥物者。
5. 過去30天內曾使用任何其他試驗性藥品者。
6. 除了外生殖器疣以外，具有任何(現有或復發的)病理學相關的生殖器之感染（例如：過去3個月內的生殖器皰疹病史或現有的感染）。
7. 過去30天內，曾服用全身性病毒抑制劑或使用局部外用於肛門周圍、生殖器區域的病毒抑制劑者，但以下藥物除外：1）口服的抗B型肝炎病毒、抗C型肝炎病毒、抗人類免疫缺乏病毒藥物，及治療流感或是新冠病毒之抗病毒藥物 2)全身性抗疱疹藥物 (詳見試驗計畫書中Section of Concomitant Medications/Therapies的說明)。
8. 過去30天內曾接受任何外生殖器疣的治療。
9. 有任何需要治療的內部 (位於尿道、陰道或直腸）生殖器疣。在首次接受試驗藥物治療前7天內有接受過任何內生殖疣治療者，或先前治療仍有開放性、未癒合傷口者且經試驗主持人判定不適合接受治療者。
10. 目標疣區域內有任何其他皮膚性疾病（例如乾癬）。
11. 有嚴重藥物過敏病史，或對本試驗藥物同類之藥品或本試驗藥物之任何組成分(含光治療部分)具有過敏之病史者。
12. 波文樣丘疹病史者。
13. 經試驗主持人判定，具有任何可能干擾本試驗結果評估的慢性或急性皮膚性疾病者。
14. 懷孕或哺乳中的女性患者。
符合所有以下條件的受試者可參與本試驗：
1. 年滿20歲。
2. 具有位於外生殖器、鼠蹊部、會陰或肛門周圍的尖圭濕疣（condylomata acuminate, CA）的臨床診斷患者。
3. 由試驗主持人判定目標疣：目標疣可以是單一一個疣，或是在最大直徑4.5公分的圓形區域中一簇的疣，且每個疣的直徑小於1.5公分。
4. 若為具有生育能力的女性，則尿液驗孕結果必須為陰性。
5. 願意從篩選期開始至試驗結束後至少30天的期間內，使用醫學上認可的有效避孕方法避孕，包括非荷爾蒙子宮內避孕器、雙重屏障方法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑），或完全禁慾。
6. 有能力並願意簽署書面受試者同意書，並遵從本試驗相關程序和要求者。
排除條件：
符合以下任一條件的受試者不可參與試驗：
1. 根據試驗主持人的判斷，依據受試者的任何病史或相關臨床證據（包括但不限於肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、血液、胃腸或精神系統的疾病）顯示，受試者為發生試驗治療相關之嚴重不良事件的風險較高者。
2. 目前有任何未受控制的感染情況。
3. 曾器官移植者。
4. 過去30天內曾使用全身性免疫抑制或免疫調節藥物者。
5. 過去30天內曾使用任何其他試驗性藥品者。
6. 除了外生殖器疣以外，具有任何(現有或復發的)病理學相關的生殖器之感染（例如：過去3個月內的生殖器皰疹病史或現有的感染）。
7. 過去30天內，曾服用全身性病毒抑制劑或使用局部外用於肛門周圍、生殖器區域的病毒抑制劑者，但以下藥物除外：1）口服的抗B型肝炎病毒、抗C型肝炎病毒、抗人類免疫缺乏病毒藥物，及治療流感或是新冠病毒之抗病毒藥物 2)全身性抗疱疹藥物 (詳見試驗計畫書中Section of Concomitant Medications/Therapies的說明)。
8. 過去30天內曾接受任何外生殖器疣的治療。
9. 有任何需要治療的內部 (位於尿道、陰道或直腸）生殖器疣。在首次接受試驗藥物治療前7天內有接受過任何內生殖疣治療者，或先前治療仍有開放性、未癒合傷口者且經試驗主持人判定不適合接受治療者。
10. 目標疣區域內有任何其他皮膚性疾病（例如乾癬）。
11. 有嚴重藥物過敏病史，或對本試驗藥物同類之藥品或本試驗藥物之任何組成分(含光治療部分)具有過敏之病史者。
12. 波文樣丘疹病史者。
13. 經試驗主持人判定，具有任何可能干擾本試驗結果評估的慢性或急性皮膚性疾病者。
14. 懷孕或哺乳中的女性患者。
主要排除條件
納入條件：
符合所有以下條件的受試者可參與本試驗：
1. 年滿20歲。
2. 具有位於外生殖器、鼠蹊部、會陰或肛門周圍的尖圭濕疣（condylomata acuminate, CA）的臨床診斷患者。
3. 由試驗主持人判定目標疣：目標疣可以是單一一個疣，或是在最大直徑4.5公分的圓形區域中一簇的疣，且每個疣的直徑小於1.5公分。
4. 若為具有生育能力的女性，則尿液驗孕結果必須為陰性。
5. 願意從篩選期開始至試驗結束後至少30天的期間內，使用醫學上認可的有效避孕方法避孕，包括非荷爾蒙子宮內避孕器、雙重屏障方法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑），或完全禁慾。
6. 有能力並願意簽署書面受試者同意書，並遵從本試驗相關程序和要求者。
排除條件：
符合以下任一條件的受試者不可參與試驗：
1. 根據試驗主持人的判斷，依據受試者的任何病史或相關臨床證據（包括但不限於肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、血液、胃腸或精神系統的疾病）顯示，受試者為發生試驗治療相關之嚴重不良事件的風險較高者。
2. 目前有任何未受控制的感染情況。
3. 曾器官移植者。
4. 過去30天內曾使用全身性免疫抑制或免疫調節藥物者。
5. 過去30天內曾使用任何其他試驗性藥品者。
6. 除了外生殖器疣以外，具有任何(現有或復發的)病理學相關的生殖器之感染（例如：過去3個月內的生殖器皰疹病史或現有的感染）。
7. 過去30天內，曾服用全身性病毒抑制劑或使用局部外用於肛門周圍、生殖器區域的病毒抑制劑者，但以下藥物除外：1）口服的抗B型肝炎病毒、抗C型肝炎病毒、抗人類免疫缺乏病毒藥物，及治療流感或是新冠病毒之抗病毒藥物 2)全身性抗疱疹藥物 (詳見試驗計畫書中Section of Concomitant Medications/Therapies的說明)。
8. 過去30天內曾接受任何外生殖器疣的治療。
9. 有任何需要治療的內部 (位於尿道、陰道或直腸）生殖器疣。在首次接受試驗藥物治療前7天內有接受過任何內生殖疣治療者，或先前治療仍有開放性、未癒合傷口者且經試驗主持人判定不適合接受治療者。
10. 目標疣區域內有任何其他皮膚性疾病（例如乾癬）。
11. 有嚴重藥物過敏病史，或對本試驗藥物同類之藥品或本試驗藥物之任何組成分(含光治療部分)具有過敏之病史者。
12. 波文樣丘疹病史者。
13. 經試驗主持人判定，具有任何可能干擾本試驗結果評估的慢性或急性皮膚性疾病者。
14. 懷孕或哺乳中的女性患者。
符合所有以下條件的受試者可參與本試驗：
1. 年滿20歲。
2. 具有位於外生殖器、鼠蹊部、會陰或肛門周圍的尖圭濕疣（condylomata acuminate, CA）的臨床診斷患者。
3. 由試驗主持人判定目標疣：目標疣可以是單一一個疣，或是在最大直徑4.5公分的圓形區域中一簇的疣，且每個疣的直徑小於1.5公分。
4. 若為具有生育能力的女性，則尿液驗孕結果必須為陰性。
5. 願意從篩選期開始至試驗結束後至少30天的期間內，使用醫學上認可的有效避孕方法避孕，包括非荷爾蒙子宮內避孕器、雙重屏障方法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑），或完全禁慾。
6. 有能力並願意簽署書面受試者同意書，並遵從本試驗相關程序和要求者。
排除條件：
符合以下任一條件的受試者不可參與試驗：
1. 根據試驗主持人的判斷，依據受試者的任何病史或相關臨床證據（包括但不限於肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、血液、胃腸或精神系統的疾病）顯示，受試者為發生試驗治療相關之嚴重不良事件的風險較高者。
2. 目前有任何未受控制的感染情況。
3. 曾器官移植者。
4. 過去30天內曾使用全身性免疫抑制或免疫調節藥物者。
5. 過去30天內曾使用任何其他試驗性藥品者。
6. 除了外生殖器疣以外，具有任何(現有或復發的)病理學相關的生殖器之感染（例如：過去3個月內的生殖器皰疹病史或現有的感染）。
7. 過去30天內，曾服用全身性病毒抑制劑或使用局部外用於肛門周圍、生殖器區域的病毒抑制劑者，但以下藥物除外：1）口服的抗B型肝炎病毒、抗C型肝炎病毒、抗人類免疫缺乏病毒藥物，及治療流感或是新冠病毒之抗病毒藥物 2)全身性抗疱疹藥物 (詳見試驗計畫書中Section of Concomitant Medications/Therapies的說明)。
8. 過去30天內曾接受任何外生殖器疣的治療。
9. 有任何需要治療的內部 (位於尿道、陰道或直腸）生殖器疣。在首次接受試驗藥物治療前7天內有接受過任何內生殖疣治療者，或先前治療仍有開放性、未癒合傷口者且經試驗主持人判定不適合接受治療者。
10. 目標疣區域內有任何其他皮膚性疾病（例如乾癬）。
11. 有嚴重藥物過敏病史，或對本試驗藥物同類之藥品或本試驗藥物之任何組成分(含光治療部分)具有過敏之病史者。
12. 波文樣丘疹病史者。
13. 經試驗主持人判定，具有任何可能干擾本試驗結果評估的慢性或急性皮膚性疾病者。
14. 懷孕或哺乳中的女性患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
36 人
