計劃書編號PR-XG005-02-CIBP-01
試驗執行中
2023-05-10 - 2025-04-30
Phase II
終止收納4
ICD-10C40.80
未明示側性肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.81
右側肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.82
左側肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.90
未明示側性肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C40.91
右側肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C40.92
左側肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C41.9
骨及關節軟骨之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9170.9
骨骼及關節軟骨之惡性腫瘤
一項評估XG005在癌性骨痛（CIBP）受試者中的安全性和療效的II期、雙盲、安慰劑對照、隨機停藥試驗
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
癌性骨痛緩解
試驗目的
•評估XG005與安慰劑相比在癌性骨痛中的鎮痛效果
•評估XG005在癌性骨痛受試者中的安全性
•評估XG005對生活品質（QoL）測量結果的影響
藥品名稱
錠劑
主成份
XG005
劑型
110
劑量
250mg/tab
評估指標
•至癌性骨痛（CIBP）復發的時間，定義為在隨機停藥（RW）期，每位受試者從隨機分組至CIBP復發的時間
主要納入條件
1.簽署知情同意書時，受試者的年齡必須介於18歲至70歲（含兩端）。
2.體重≥50 kg且體重指數（BMI）＜35 kg/m2。
3.受試者患有轉移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多發性骨髓瘤，需經既往影像學檢查（3個月內）或篩選回診時的影像學檢查證實。
4.受試者在基線回診前若已接受或調整至穩定的疼痛治療（包括鴉片類藥物），應將在整個試驗期間維持此治療。
5.根據納入前基線期最後7天中（至少有5天的記錄）的每日平均持續性疼痛記錄，計算出的受試者平均CIBP評分必須≥4.0 （0~10 NRS）。
6.在篩選和納入回診時，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評分為0～2分。
7.受試者必須能夠充分閱讀和理解當地語言，能夠在教學後回答問卷，能夠遵循試驗指示，並能完成所有要求的回診。
8.有生育能力的婦女（WOCBP）必須處於非哺乳期，其篩選時血清懷孕試驗結果必須為陰性，且在試驗期間和停止試驗治療後6個月內必須採取醫學上可接受的避孕方法（年失敗率低於1%）。停經≥1年或已做絕育手術（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術/結紮術）的女性視為無生育能力。對於不確定是否停經的受試者，將進行濾泡刺激素（FSH）檢查，如果FSH＞40 mlU/mL，則可確認受試者為停經。如果男性受試者的女性伴侶有生育能力，則在試驗期間和停用試驗治療後6個月內，該男性受試者必須採取兩種可接受的避孕方法（其中一種必須為屏障避孕措施）。
9.受試者閱讀並簽署知情同意書。
2.體重≥50 kg且體重指數（BMI）＜35 kg/m2。
3.受試者患有轉移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多發性骨髓瘤，需經既往影像學檢查（3個月內）或篩選回診時的影像學檢查證實。
4.受試者在基線回診前若已接受或調整至穩定的疼痛治療（包括鴉片類藥物），應將在整個試驗期間維持此治療。
5.根據納入前基線期最後7天中（至少有5天的記錄）的每日平均持續性疼痛記錄，計算出的受試者平均CIBP評分必須≥4.0 （0~10 NRS）。
6.在篩選和納入回診時，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評分為0～2分。
7.受試者必須能夠充分閱讀和理解當地語言，能夠在教學後回答問卷，能夠遵循試驗指示，並能完成所有要求的回診。
8.有生育能力的婦女（WOCBP）必須處於非哺乳期，其篩選時血清懷孕試驗結果必須為陰性，且在試驗期間和停止試驗治療後6個月內必須採取醫學上可接受的避孕方法（年失敗率低於1%）。停經≥1年或已做絕育手術（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術/結紮術）的女性視為無生育能力。對於不確定是否停經的受試者，將進行濾泡刺激素（FSH）檢查，如果FSH＞40 mlU/mL，則可確認受試者為停經。如果男性受試者的女性伴侶有生育能力，則在試驗期間和停用試驗治療後6個月內，該男性受試者必須採取兩種可接受的避孕方法（其中一種必須為屏障避孕措施）。
9.受試者閱讀並簽署知情同意書。
主要排除條件
1.在記錄疼痛基線前，受試者調整後的每天使用鴉片類藥物穩定劑量的總量大於90 mg嗎啡等效劑量（MED）。
2.在基線回診前30天內開始針對原發性惡性腫瘤或骨轉移進行新的全身性治療(例如，雙磷酸鹽類藥物)，或計畫在試驗期間接受這些治療。
3.受試者既往或目前因接受化療（例如，paclitaxel、docetaxel、oxaliplatin、cisplatin、vincristine、thalidomide 或 bortezomib）出現神經病變性疼痛NRS ≥ 4，且在基線回診前30天內使用或計畫在試驗期間接受這些化療。
4.在基線回診前30天內接受放射性藥物、放射或其他療法治療骨轉移，或計畫在試驗期間接受這些治療。
5.受試者患有胃癌、十二指腸惡性腫瘤及小腸惡性腫瘤、胰腺癌、腎癌或試驗主持人判斷可能影響試驗藥物評估的頭頸部位腫瘤。
6.在篩選回診時合併（除CIBP外）的慢性疼痛性疾病（包括但不限於腰背痛、髖關節疼痛、椎間盤突出、周圍神經壓迫、糖尿病神經病變、頭痛、中風後疼痛或纖維肌痛），且疼痛評分>3.0（0-10 NRS）。
7.受試者患有重度、控制不佳的糖尿病、心臟、腎臟、出血性疾病、慢性阻塞性肺疾病，或患有試驗主持人認為可能使受試者面臨重大風險、可能混淆試驗結果或可能顯著干擾受試者參與試驗的其他全身性疾病。
8.受試者已知對naproxen、pregabalin、gabapentinoid、aspirin (acetylsalicylic acid [ASA])或任何其他非固醇類消炎藥（NSAID）過敏。
9.受試者有活動性胃十二指腸潰瘍或任何胃腸道出血、穿孔疾病，或試驗主持人判斷可能影響試驗藥物評估的胃腸道手術史（痔瘡手術除外）。
10.將排除篩選時有以下任何實驗室檢查結果的受試者：
a.使用Cockcroft和Gault公式（Cockcroft-Gault，1976）計算的肌酐清除率<60 mL/min
b.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）≥ 3×ULN
c.γ-麩胺酸轉移酶（GGT）≥ 3×ULN
d.血紅素< 90 g/L
e.血小板計數< 100 ×109/L
f.嗜中性球計數< 1.5×109/L
11.篩選回診時人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或HIV血清學檢測結果為陽性。
12.在篩選回診前1年內有酒精或非法藥物濫用史（無合理的醫學疾病需要使用）。
13.篩選回診時，受試者的患者健康問卷（PHQ-9）總分≥20或第9項的評分>0，顯示其患有重度抑鬱。
14.篩選回診時，受試者的廣泛性焦慮障礙量表（GAD-7）評分≥15，顯示其患有重度焦慮。
15.排除第1天回診前7天內使用benzodiazepines、三環類抗抑鬱藥物、失眠鎮靜藥物、血清素、選擇性血清素回收抑制劑（SNRI）、選擇性血清素再吸收抑制劑（SSRI）或任何其他血清素作用藥物的受試者。
16.目前正在使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）或在第1天回診前14天內使用過MAOI。
17.受試者不同意在第1天回診前7天內停用禁用藥物，包括止痛藥（如NSAID、環氧合酶-2（COX-2）抑制劑、pregabalin、gabapentinoid）。
18.受試者在篩選回診前30天內使用過另一種試驗用藥物。
2.在基線回診前30天內開始針對原發性惡性腫瘤或骨轉移進行新的全身性治療(例如，雙磷酸鹽類藥物)，或計畫在試驗期間接受這些治療。
3.受試者既往或目前因接受化療（例如，paclitaxel、docetaxel、oxaliplatin、cisplatin、vincristine、thalidomide 或 bortezomib）出現神經病變性疼痛NRS ≥ 4，且在基線回診前30天內使用或計畫在試驗期間接受這些化療。
4.在基線回診前30天內接受放射性藥物、放射或其他療法治療骨轉移，或計畫在試驗期間接受這些治療。
5.受試者患有胃癌、十二指腸惡性腫瘤及小腸惡性腫瘤、胰腺癌、腎癌或試驗主持人判斷可能影響試驗藥物評估的頭頸部位腫瘤。
6.在篩選回診時合併（除CIBP外）的慢性疼痛性疾病（包括但不限於腰背痛、髖關節疼痛、椎間盤突出、周圍神經壓迫、糖尿病神經病變、頭痛、中風後疼痛或纖維肌痛），且疼痛評分>3.0（0-10 NRS）。
7.受試者患有重度、控制不佳的糖尿病、心臟、腎臟、出血性疾病、慢性阻塞性肺疾病，或患有試驗主持人認為可能使受試者面臨重大風險、可能混淆試驗結果或可能顯著干擾受試者參與試驗的其他全身性疾病。
8.受試者已知對naproxen、pregabalin、gabapentinoid、aspirin (acetylsalicylic acid [ASA])或任何其他非固醇類消炎藥（NSAID）過敏。
9.受試者有活動性胃十二指腸潰瘍或任何胃腸道出血、穿孔疾病，或試驗主持人判斷可能影響試驗藥物評估的胃腸道手術史（痔瘡手術除外）。
10.將排除篩選時有以下任何實驗室檢查結果的受試者：
a.使用Cockcroft和Gault公式（Cockcroft-Gault，1976）計算的肌酐清除率<60 mL/min
b.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）≥ 3×ULN
c.γ-麩胺酸轉移酶（GGT）≥ 3×ULN
d.血紅素< 90 g/L
e.血小板計數< 100 ×109/L
f.嗜中性球計數< 1.5×109/L
11.篩選回診時人類免疫缺乏病毒（HIV）感染或HIV血清學檢測結果為陽性。
12.在篩選回診前1年內有酒精或非法藥物濫用史（無合理的醫學疾病需要使用）。
13.篩選回診時，受試者的患者健康問卷（PHQ-9）總分≥20或第9項的評分>0，顯示其患有重度抑鬱。
14.篩選回診時，受試者的廣泛性焦慮障礙量表（GAD-7）評分≥15，顯示其患有重度焦慮。
15.排除第1天回診前7天內使用benzodiazepines、三環類抗抑鬱藥物、失眠鎮靜藥物、血清素、選擇性血清素回收抑制劑（SNRI）、選擇性血清素再吸收抑制劑（SSRI）或任何其他血清素作用藥物的受試者。
16.目前正在使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）或在第1天回診前14天內使用過MAOI。
17.受試者不同意在第1天回診前7天內停用禁用藥物，包括止痛藥（如NSAID、環氧合酶-2（COX-2）抑制劑、pregabalin、gabapentinoid）。
18.受試者在篩選回診前30天內使用過另一種試驗用藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
150 人
