計劃書編號ANB019-302
試驗已結束
2021-09-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中5
一項評估Imsidolimab (ANB019) 治療罹患全身性膿疱型乾癬的成年受試者時之安全性及療效的第 3 期長期延伸試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身性膿疱型乾癬
試驗目的
主要目的：
‧ 在罹患 GPP 且曾參加 ANB019-301 試驗的受試者中，評估 imsidolimab 的長期安全性
次要目的：
‧ 在罹患 GPP 且曾參加 ANB019-301 試驗的受試者中，評估 imsidolimab 的長期療效
探索性目的：
‧ 在罹患 GPP 的受試者中，評估 imsidolimab 的 PK
‧ 評估 imsidolimab 的免疫原性
‧ 進行藥物基因體學分析
‧ 針對 ANB019-301 試驗第 1 天時同時患有斑塊型乾癬的受試者，評估 imsidolimab 對斑塊型乾癬的影響
藥品名稱
注射液劑
主成份
Imsidolimab
劑型
27D
劑量
100 mg/mL
評估指標
安全性評估指標：
• AE、SAE 和導致退出的 AE 之發生率，以及生命徵象、臨床實驗室參數 (血液學、生化和尿液分析) 及 12 導程 ECG 的變化
• AE、SAE 和導致退出的 AE 之發生率，以及生命徵象、臨床實驗室參數 (血液學、生化和尿液分析) 及 12 導程 ECG 的變化
主要納入條件
1. 受試者參加過前一項安慰劑對照第 3 期 ANB019-301 試驗，且 1) 已完成 ANB019-301 試驗的第 1 週回診，而未使用 GPP 的救援/禁用藥物，且自第 1 週起或之後在 ANB019 301 試驗期間，需要救援藥物，或者 2) 已完成 ANB019 301 試驗的第 4 週回診，且在參與 ANB019-301 試驗的整個過程中，不需要或未使用 GPP 的救援/禁用藥物。
註：參與 ANB019-301 試驗期間，不需要 GPP 救援/禁用藥物的受試者，若未完成 ANB019-301 試驗的第 4 週回診，將不符合參加本試驗的資格。
2. 受試者必須經試驗主持人判斷，適合接受長期 GPP 治療。
3. 受試者沒有試驗主持人認定會讓受試者承受不當風險，或干擾試驗結果解讀的具臨床意義醫療狀況，或身體/實驗室檢驗/心電圖(ECG)/生命徵象異常。
4. 男性和女性使用的避孕方法，必須符合有關參與臨床試驗受試者之避孕方法的當地法規。
避孕和懷孕：
a) 與有生育能力女性有性生活，且未進行過輸精管結紮的男性受試者，必須同意在治療期間以及最後一次施用試驗治療後至少 220 天內 (包括相關暴露持續期間加上精子週期持續時間) 避孕，且在這段期間不得捐贈精子。
b) 女性受試者：
i) 為了符合參與資格，有生育能力女性 (WOCBP) 在第 1 天尿液驗孕為陰性，未哺乳，而若有異性間性生活，同意在治療期間以及接受試驗治療後至少 6 個月內遵循避孕指引，且這段期間內不得捐贈卵子用於人工生殖。女性受試者選用的避孕方式，必須在女性受試者第 1 天參與試驗時已生效 (例如，荷爾蒙避孕應在試驗第 1 天前至少 28 天開始)。
ii) 無生育能力的女性，必須由濾泡刺激素 (FSH) 檢驗確認無生育能力。若先前試驗已進行過濾泡刺激素檢驗 (可自檔案取得資料) 且確認無生育能力，本試驗中不需要進行濾泡刺激素檢驗。
註：若試驗開始後，女性參與者的生育能力改變 (例如，無異性間性生活的女性變得有異性間性生活、初潮前女性月經來潮)，必須開始採用上述高效避孕方法。
5. 受試者願意參與且有能力提供書面受試者同意書，且此同意書必須由受試者親自簽名並註明日期，並在任何試驗相關活動之前完成。
6. 受試者須願意配合所有試驗程序，且在試驗期間有空參與。
註：參與 ANB019-301 試驗期間，不需要 GPP 救援/禁用藥物的受試者，若未完成 ANB019-301 試驗的第 4 週回診，將不符合參加本試驗的資格。
2. 受試者必須經試驗主持人判斷，適合接受長期 GPP 治療。
3. 受試者沒有試驗主持人認定會讓受試者承受不當風險，或干擾試驗結果解讀的具臨床意義醫療狀況，或身體/實驗室檢驗/心電圖(ECG)/生命徵象異常。
4. 男性和女性使用的避孕方法，必須符合有關參與臨床試驗受試者之避孕方法的當地法規。
避孕和懷孕：
a) 與有生育能力女性有性生活，且未進行過輸精管結紮的男性受試者，必須同意在治療期間以及最後一次施用試驗治療後至少 220 天內 (包括相關暴露持續期間加上精子週期持續時間) 避孕，且在這段期間不得捐贈精子。
b) 女性受試者：
i) 為了符合參與資格，有生育能力女性 (WOCBP) 在第 1 天尿液驗孕為陰性，未哺乳，而若有異性間性生活，同意在治療期間以及接受試驗治療後至少 6 個月內遵循避孕指引，且這段期間內不得捐贈卵子用於人工生殖。女性受試者選用的避孕方式，必須在女性受試者第 1 天參與試驗時已生效 (例如，荷爾蒙避孕應在試驗第 1 天前至少 28 天開始)。
ii) 無生育能力的女性，必須由濾泡刺激素 (FSH) 檢驗確認無生育能力。若先前試驗已進行過濾泡刺激素檢驗 (可自檔案取得資料) 且確認無生育能力，本試驗中不需要進行濾泡刺激素檢驗。
註：若試驗開始後，女性參與者的生育能力改變 (例如，無異性間性生活的女性變得有異性間性生活、初潮前女性月經來潮)，必須開始採用上述高效避孕方法。
5. 受試者願意參與且有能力提供書面受試者同意書，且此同意書必須由受試者親自簽名並註明日期，並在任何試驗相關活動之前完成。
6. 受試者須願意配合所有試驗程序，且在試驗期間有空參與。
主要排除條件
1. ANB019 301 試驗的最後一次回診和 ANB019 302 試驗的第 1 天回診之間 (若安排在不同日子)，禁用以下藥物或程序：
a) Imsidolimab，或其他抗 IL-36R 抗體。
b) 活性成分可能對 GPP 有作用的任何外用藥物 (包括但不限於：皮質類固醇、類視色素、維生素 A 或 D 類似物製劑、普樂可復 (tacrolimus)、鈣調磷酸酶抑制劑、外用 H1 和 H2 抗組織胺、焦油製劑、外用抗菌劑、其他藥用外用劑)。
c) 可能對 GPP 有作用的任何傳統全身性治療 (包括但不限於皮質類固醇 [例如，口服、靜脈注射、肌肉注射]、維生素 A 酸 [例如，acitretin、alitretinoin]、胺甲葉酸、環孢靈、反丁烯二酸酯、或其他任何免疫抑制或免疫調節藥物)。
註：允許使用鼻內皮質類固醇和吸入性皮質類固醇。也允許使用含皮質類固醇的眼藥水和耳藥水。
d) 任何紫外光 B (UV-B) 光照療法 (包括人工日光浴)、準分子雷射、或補骨脂素及紫外光 A (PUVA) 治療。
e) 任何非生物性試驗藥物。
f) 已上市或試驗性生物製劑。
g) 活疫苗和減毒活疫苗。
註：試驗期間允許使用 COVID-19 非活性和非活性減毒疫苗 (例如，核醣核酸 (RNA) 疫苗、蛋白質疫苗和無複製能力的病毒載體疫苗)。
2. 經試驗主持人判定，受試者有限制其合作和配合試驗計畫能力的任何因素。
3. 受試者為懷孕或哺乳女性，或意圖在試驗期間懷孕的女性。
4. 受試者有其他任何身體、精神或醫療狀況，經試驗持主持人認定，導致不建議參與試驗，或者可能干擾試驗評估。
5. 受試者無法耐受靜脈輸注及/或皮下注射用藥。
a) Imsidolimab，或其他抗 IL-36R 抗體。
b) 活性成分可能對 GPP 有作用的任何外用藥物 (包括但不限於：皮質類固醇、類視色素、維生素 A 或 D 類似物製劑、普樂可復 (tacrolimus)、鈣調磷酸酶抑制劑、外用 H1 和 H2 抗組織胺、焦油製劑、外用抗菌劑、其他藥用外用劑)。
c) 可能對 GPP 有作用的任何傳統全身性治療 (包括但不限於皮質類固醇 [例如，口服、靜脈注射、肌肉注射]、維生素 A 酸 [例如，acitretin、alitretinoin]、胺甲葉酸、環孢靈、反丁烯二酸酯、或其他任何免疫抑制或免疫調節藥物)。
註：允許使用鼻內皮質類固醇和吸入性皮質類固醇。也允許使用含皮質類固醇的眼藥水和耳藥水。
d) 任何紫外光 B (UV-B) 光照療法 (包括人工日光浴)、準分子雷射、或補骨脂素及紫外光 A (PUVA) 治療。
e) 任何非生物性試驗藥物。
f) 已上市或試驗性生物製劑。
g) 活疫苗和減毒活疫苗。
註：試驗期間允許使用 COVID-19 非活性和非活性減毒疫苗 (例如，核醣核酸 (RNA) 疫苗、蛋白質疫苗和無複製能力的病毒載體疫苗)。
2. 經試驗主持人判定，受試者有限制其合作和配合試驗計畫能力的任何因素。
3. 受試者為懷孕或哺乳女性，或意圖在試驗期間懷孕的女性。
4. 受試者有其他任何身體、精神或醫療狀況，經試驗持主持人認定，導致不建議參與試驗，或者可能干擾試驗評估。
5. 受試者無法耐受靜脈輸注及/或皮下注射用藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
45 人
