計劃書編號ANB019-301
試驗已結束
2021-09-01 - 2023-12-31
Phase III
終止收納5
一項評估Imsidolimab (ANB019) 治療罹患全身性膿疱型乾癬的成年受試者時之療效及安全性的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
全身性膿疱型乾癬
試驗目的
主要目的：
• 為了評估 GPP 發作中受試者使用imsidolimab與安慰劑的療效比較
次要目的：
• 為了評估imsidolimab對 GPP 發作中受試者的安全性
探索性目的：
• 探索imsidolimab對於生物標記的影響
• 探索 GPP 相關突變及額外的藥物基因體學分析
• 在發生 GPP 發作的受試者中，評估imsidolimab的 PK
• 評估imsidolimab的免疫原性
• 針對基期時同時患有斑塊型乾癬的受試者，評估imsidolimab對斑塊型乾癬的影響
藥品名稱
注射液劑
主成份
Imsidolimab
劑型
27D
劑量
100 mg/mL
評估指標
主要療效評估指標：
• 第 4 週 GPPPGA 分數達到 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) 之受試者比例
安全性評估指標：
• AE、SAE 和導致退出的 AE 之發生率，以及生命徵象、臨床實驗室參數 (血液學、生化和尿液分析) 及 12 導程 ECG 的變化
• 第 4 週 GPPPGA 分數達到 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) 之受試者比例
安全性評估指標：
• AE、SAE 和導致退出的 AE 之發生率，以及生命徵象、臨床實驗室參數 (血液學、生化和尿液分析) 及 12 導程 ECG 的變化
主要納入條件
1. 男性及女性受試者於簽署受試者知情同意書時年齡應屆於 18 至 80 歲 (含)。
2. 試驗主持人透過醫療紀錄及/或醫療病史檢閱，依據歐洲罕見重度乾癬專家合作小組 (ERASPEN) GPP 標準，確認受試者罹患已知且病歷記載的 GPP，或受試者在初次篩選時發生首次 GPP 發作，此時必須由試驗主持人確認 GPP 診斷。
註：不論目前 GPP 嚴重度如何，受試者都可進入篩選。受試者可能發生中度至重度強度的 GPP 急性發作，定義為初次篩選回診時，受膿疱影響的 體表面積 (BSA) (不含手掌和腳掌) ≥ 5%、全身性膿疱型乾癬 (GPPPGA) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度) 且膿皰評分量表 ( PRS) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度)，或受試者在初次篩選回診時，GPPPGA 分數 ≤ 2 (輕度嚴重度) 且/或 PRS 分數 ≤ 2 (輕度嚴重度) 且/或受膿疱影響的 BSA (不含手掌和腳掌) ＜ 5%。
3. 受試者在第 1 天時，受膿疱影響的體表面積 (BSA) (不含手掌和腳掌) ≥ 5%、全身性膿疱型乾癬 (GPPPGA) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度) 且膿皰評分量表 (PRS) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度)。
4. 受試者在篩選時，符合以下實驗室檢驗條件：
a) 血紅素 ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL)；
b) 白血球計數 ≥ 2.8 × 109/L (≥ 2.8 × 103/µL)；
c) 血小板 ≥ 100 × 109/L (≥ 100 × 103/µL)；
d) 血清肌酸酐 ＜ 132.6 µmol/L (＜ 1.5 mg/dL)；
e) ALT 或 AST ≤ 3 × 正常值上限 (ULN)；
f) 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN。可納入已知罹患吉伯特氏症而血清膽紅素 ＜ 3 × ULN 的受試者。
5. 受試者的體重 ＞ 40 公斤。
6. 受試者沒有試驗主持人認定會讓受試者承受不當風險，或干擾試驗結果解讀的具臨床意義醫療狀況，或身體/實驗室檢驗/心電圖(ECG)/生命徵象異常。
7. 受試者符合以下結核病 (TB) 篩選條件：
a) 篩選之前沒有潛伏性或活動性 TB 病史，例外情況為有潛伏性 TB 病史的受試者且，
i) 目前正在接受潛伏性 TB 治療，且試驗期間將持續接受或完成治療、
ii) 在首次施用試驗藥物之前將開始接受潛伏性 TB 治療，且試驗參與期間將持續接受治療、
iii) 或在首次施用試驗藥物之前已完成適當潛伏性 TB 治療。
註：試驗主持人有責任依據當地現行 TB 治療準則，驗證並記錄併用或先前抗 TB 治療的適當性。
b) 醫療病史及/或身體檢查期間，沒有任何表徵或症狀顯示罹患活動性 TB。
c) 依據受試者提供的資訊，最近並未密切接觸活動性 TB 患者。
d) 篩選期間，第 1 天前取得的 QuantiFERON®-TB 檢驗結果呈陰性。
註：不過，有已知潛伏性 TB 病史並如納入條件 7a 所述，先前已完成、預計開始接受，或正在接受適當 TB 治療的受試者，篩選時不需要進行 QuantiFERON®-TB 檢驗。
註：新確認之 QuantiFERON®-TB 篩選檢測結果為陽性的受試者必須接受評估排除活動性 TB 的可能性，並在首次施用試驗藥物之前開始接受適當的潛伏性 TB 治療。適當的潛伏性 TB 治療乃根據當地現行準則定義。
e) 首次篩選QuantiFERON®-TB 檢驗結果不明確的受試者，可重複檢驗一次。
8. 受試者具有由合格放射科醫師提供，第 1 天前 6 個月期間內進行的胸部 X 光檢查報告，其中未顯示任何異常，例如惡性腫瘤 (例如，贅瘤) 或包括 TB 在內之目前活動性或潛伏性感染。若已有，也可以接受胸部電腦斷層 (CT) 掃描結果。若未在第 1 天前 6 個月內進行，必須在篩選時進行胸部 X 光檢查。
9. 男性和女性使用的避孕方法，必須符合有關參與臨床試驗受試者之避孕方法的當地法規。
避孕和懷孕：
a) 與有生育能力女性有性生活，且未進行過輸精管結紮的男性受試者，必須同意在治療期間以及最後一次施用試驗治療後至少 220 天內 (包括相關暴露持續期間加上精子週期持續時間) 避孕，且在這段期間不得捐贈精子。
b) 女性受試者：
i) 為了符合參與資格，有生育能力女性 (WOCBP) 在篩選時的血清驗孕 (β 人類絨毛膜促性腺素) 結果必須為陰性，且第 1 天尿液驗孕為陰性，未哺乳，而若有異性間性生活，同意在治療期間以及接受試驗治療後至少 6 個月內遵循避孕指引，且這段期間內不得捐贈卵子用於人工生殖。女性受試者選用的避孕方式，必須在女性受試者第 1 天參與試驗時已生效 (例如，荷爾蒙避孕應在試驗第 1 天前至少 28 天開始)。
ii) 無生育能力的女性若符合 WOCBP 中的條件，可參加試驗。
註：若試驗開始後，女性參與者的生育能力改變 (例如，無異性間性生活的女性變得有異性間性生活、初潮前女性月經來潮)，必須開始採用上述高效避孕方法。
10. 受試者願意參與且有能力提供書面受試者同意書，且此同意書必須由受試者親自簽名並註明日期，並在任何試驗相關活動之前完成。
11. 受試者須願意配合所有試驗程序，且在試驗期間有空參與。
2. 試驗主持人透過醫療紀錄及/或醫療病史檢閱，依據歐洲罕見重度乾癬專家合作小組 (ERASPEN) GPP 標準，確認受試者罹患已知且病歷記載的 GPP，或受試者在初次篩選時發生首次 GPP 發作，此時必須由試驗主持人確認 GPP 診斷。
註：不論目前 GPP 嚴重度如何，受試者都可進入篩選。受試者可能發生中度至重度強度的 GPP 急性發作，定義為初次篩選回診時，受膿疱影響的 體表面積 (BSA) (不含手掌和腳掌) ≥ 5%、全身性膿疱型乾癬 (GPPPGA) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度) 且膿皰評分量表 ( PRS) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度)，或受試者在初次篩選回診時，GPPPGA 分數 ≤ 2 (輕度嚴重度) 且/或 PRS 分數 ≤ 2 (輕度嚴重度) 且/或受膿疱影響的 BSA (不含手掌和腳掌) ＜ 5%。
3. 受試者在第 1 天時，受膿疱影響的體表面積 (BSA) (不含手掌和腳掌) ≥ 5%、全身性膿疱型乾癬 (GPPPGA) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度) 且膿皰評分量表 (PRS) 分數 ≥ 3 (中度嚴重度)。
4. 受試者在篩選時，符合以下實驗室檢驗條件：
a) 血紅素 ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL)；
b) 白血球計數 ≥ 2.8 × 109/L (≥ 2.8 × 103/µL)；
c) 血小板 ≥ 100 × 109/L (≥ 100 × 103/µL)；
d) 血清肌酸酐 ＜ 132.6 µmol/L (＜ 1.5 mg/dL)；
e) ALT 或 AST ≤ 3 × 正常值上限 (ULN)；
f) 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN。可納入已知罹患吉伯特氏症而血清膽紅素 ＜ 3 × ULN 的受試者。
5. 受試者的體重 ＞ 40 公斤。
6. 受試者沒有試驗主持人認定會讓受試者承受不當風險，或干擾試驗結果解讀的具臨床意義醫療狀況，或身體/實驗室檢驗/心電圖(ECG)/生命徵象異常。
7. 受試者符合以下結核病 (TB) 篩選條件：
a) 篩選之前沒有潛伏性或活動性 TB 病史，例外情況為有潛伏性 TB 病史的受試者且，
i) 目前正在接受潛伏性 TB 治療，且試驗期間將持續接受或完成治療、
ii) 在首次施用試驗藥物之前將開始接受潛伏性 TB 治療，且試驗參與期間將持續接受治療、
iii) 或在首次施用試驗藥物之前已完成適當潛伏性 TB 治療。
註：試驗主持人有責任依據當地現行 TB 治療準則，驗證並記錄併用或先前抗 TB 治療的適當性。
b) 醫療病史及/或身體檢查期間，沒有任何表徵或症狀顯示罹患活動性 TB。
c) 依據受試者提供的資訊，最近並未密切接觸活動性 TB 患者。
d) 篩選期間，第 1 天前取得的 QuantiFERON®-TB 檢驗結果呈陰性。
註：不過，有已知潛伏性 TB 病史並如納入條件 7a 所述，先前已完成、預計開始接受，或正在接受適當 TB 治療的受試者，篩選時不需要進行 QuantiFERON®-TB 檢驗。
註：新確認之 QuantiFERON®-TB 篩選檢測結果為陽性的受試者必須接受評估排除活動性 TB 的可能性，並在首次施用試驗藥物之前開始接受適當的潛伏性 TB 治療。適當的潛伏性 TB 治療乃根據當地現行準則定義。
e) 首次篩選QuantiFERON®-TB 檢驗結果不明確的受試者，可重複檢驗一次。
8. 受試者具有由合格放射科醫師提供，第 1 天前 6 個月期間內進行的胸部 X 光檢查報告，其中未顯示任何異常，例如惡性腫瘤 (例如，贅瘤) 或包括 TB 在內之目前活動性或潛伏性感染。若已有，也可以接受胸部電腦斷層 (CT) 掃描結果。若未在第 1 天前 6 個月內進行，必須在篩選時進行胸部 X 光檢查。
9. 男性和女性使用的避孕方法，必須符合有關參與臨床試驗受試者之避孕方法的當地法規。
避孕和懷孕：
a) 與有生育能力女性有性生活，且未進行過輸精管結紮的男性受試者，必須同意在治療期間以及最後一次施用試驗治療後至少 220 天內 (包括相關暴露持續期間加上精子週期持續時間) 避孕，且在這段期間不得捐贈精子。
b) 女性受試者：
i) 為了符合參與資格，有生育能力女性 (WOCBP) 在篩選時的血清驗孕 (β 人類絨毛膜促性腺素) 結果必須為陰性，且第 1 天尿液驗孕為陰性，未哺乳，而若有異性間性生活，同意在治療期間以及接受試驗治療後至少 6 個月內遵循避孕指引，且這段期間內不得捐贈卵子用於人工生殖。女性受試者選用的避孕方式，必須在女性受試者第 1 天參與試驗時已生效 (例如，荷爾蒙避孕應在試驗第 1 天前至少 28 天開始)。
ii) 無生育能力的女性若符合 WOCBP 中的條件，可參加試驗。
註：若試驗開始後，女性參與者的生育能力改變 (例如，無異性間性生活的女性變得有異性間性生活、初潮前女性月經來潮)，必須開始採用上述高效避孕方法。
10. 受試者願意參與且有能力提供書面受試者同意書，且此同意書必須由受試者親自簽名並註明日期，並在任何試驗相關活動之前完成。
11. 受試者須願意配合所有試驗程序，且在試驗期間有空參與。
主要排除條件
1. 受試者罹患其他形式的乾癬 (例如，滑膜炎/痤瘡/膿疱/骨肥大/骨炎症候群、原發性紅皮性尋常型乾癬、無膿疱或膿疱限於乾癬斑塊的原發性尋常性斑塊型乾癬、主要為點狀型乾癬、藥物觸發的急性全身性發疹性膿疱症、主要為掌蹠膿疱、主要為 Hallopeau 氏連續性肢端皮膚炎、或藥物誘發之乾癬)，前文未提及的斑塊型乾癬除外。
2. 受試者發生經試驗主持人認定有立即生命危險，或必須在加護病房中治療的 GPP 急性發作。有生命危險的併發症包括但不限於，心血管/細胞激素主導之休克、肺部窘迫症候群或腎衰竭。
3. 受試者同時患有皮膚或醫療狀況，而可能干擾試驗主持人評估受試者的治療反應。
4. 受試者的 C 型肝炎抗體和 C 型肝炎核醣核酸 (RNA)、構成排除條件的 B 型肝炎血液篩檢概況、或人類免疫不全病毒 1 或 2 抗體的血液篩檢呈現陽性。
5. 受試者有具臨床意義的 (由試驗主持人決定) 心、肺、神經、胃腸道、內分泌、血液、腎、肝、腦、自體免疫或精神疾病，或其他重大控制不良疾病的病史，會讓受試者在參與時承受不當風險。
6. 受試者有慢性或復發感染性疾病之病史，包括但不限於上下呼吸道感染 (例如，鼻竇炎、支氣管炎和支氣管擴張症)、泌尿道感染 (例如，復發的腎盂腎炎)。
註：受試者有局部口腔或生殖器單純皰疹或皮膚疣病史，經試驗主持人認定控制良好者，有資格參加試驗。
7. 受試者在第 1 天前的 14 天內，有活動性細菌、病毒或真菌感染的病史或任何證據 (具有感染的表徵及/或症狀，且/或針對這些感染接受過抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療)。
註：以下狀況不會排除受試者參與試驗：
a) 局部口腔或生殖器單純皰疹或皮膚疣，經試驗主持人認定控制良好。
b) 具有典型輕微症狀，且未使用抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的一般感冒或上呼吸道感染。
8. 受試者具有經試驗主持人認定，導致受試者容易發生感染的任何因素 (例如，近期膿性感染、任何先天性或後天性免疫不全、過去曾進行器官或幹細胞移植)。
9. 受試者在第 1 天前 3 個月內，曾有伺機性感染 (例如，肺囊蟲 (Pneumocystis carinii)、麴菌病或 TB 以外的分枝桿菌) 或寄生蟲感染 (例如，蠕蟲、原蟲、克氏錐蟲 (Trypanosoma cruzi)) 病史。
10. 受試者在第 1 天前 2 個月內，曾有帶狀皰疹病史。
11. 受試者具有已知或疑似先天性或後天性免疫不全狀態，或導致受試者免疫狀態降低的狀況 (例如，曾切除脾臟) 之任何病史。
12. 受試者在第 1 天前 4 週內進行過任何重大手術。
13. 受試者在第 1 天前 5 年內，曾有癌症或淋巴增生性疾病之病史。非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌已成功治療，及/或罹患局部子宮頸原位癌的受試者，不在此限。
14. 受試者有任何重大藥物過敏病史，或對 imsidolimab 配方中的imsidolimab、聚山梨醇酯-20、任何其他成分或賦形劑 (無活性成分賦形劑) 出現反應 (例如急性過敏或肝毒性) 的病史。
15. 先前接受過 imsidolimab 或其他抗 IL-36R 抗體治療。
16. 對於先前使用過以下 GPP 治療或程序的受試者，將適用最後一劑禁用藥物與第 1 天之間的指定沖洗期：
a. 活性成分可能對 GPP 有作用的任何外用藥物 (包括但不限於：皮質類固醇、類視色素、維生素 A 或 D 類似物製劑、普樂可復 (tacrolimus)、鈣調磷酸酶抑制劑、外用 H1 和 H2 抗組織胺、焦油製劑、外用抗菌劑、其他藥用外用劑)：必須在第 1 天停用至少 1 天。
b. 可能對 GPP 有作用的任何傳統全身性治療 (包括但不限於維生素 A 酸 [例如，acitretin、alitretinoin]、胺甲葉酸、環孢靈、反丁烯二酸酯、或其他任何免疫抑制或免疫調節藥物)：
i) 若用於維持治療，而第 1 天前 14 天內沒有改變劑量；必須在第 1 天前停用至少 1 天。
ii) 若在第 1 天前 14 天內開始或改變劑量；必須在第 1 天前停用至少 7 天。
iii) 全身性皮質類固醇 (例如，口服、靜脈注射、肌肉注射)：必須在第 1 天前停用至少 28 天。
註：允許使用鼻內皮質類固醇和吸入性皮質類固醇。也允許使用含皮質類固醇的眼藥水和耳藥水。
c. 任何紫外光 B (UV-B) 光照療法 (包括人工日光浴)、準分子雷射、或補骨脂素及紫外光 A (PUVA) 治療：必須在第 1 天前停用至少 1 天。
d. 任何非生物性外用試驗藥物：必須在第 1 天前停用至少 7 天或 5 個半衰期，以較長時間為準。
e. 任何非生物性全身性試驗藥物：必須在第 1 天前停用至少 28 天或 5 個半衰期，以較長時間為準。
f. 試驗性生物製劑：必須在第 1 天前停用至少 12 週或 5 個半衰期，以較長時間為準。
g. Anakinra：必須在第 1 天前停用至少 7 天。
h. 其他任何已上市的免疫調節生物製劑
i) 若僅接受一劑用於治療當前的 GPP 急性發作：第 1 天前必須有至少 14 天的洗除期。
ii) 若第 1 天前接受超過一劑，或針對 GPP 急性發作以外的適應症接受一劑：第 1 天前必須停用至少 28 天。
17. 第 1 天前 12 週內接受任何活毒或減毒活疫苗。
註：試驗期間允許使用目前授權的 COVID-19 非活性和非活性減毒疫苗 (例如，RNA 疫苗、蛋白質疫苗和無複製能力的病毒載體疫苗)。
18. 受試者在第 1 天前一年內，具有已知的具臨床意義藥物或酒精濫用病史，或有經試驗主持人判斷，限制其合作及配合試驗計畫書能力的其他因素。
19. 受試者為懷孕或哺乳女性，或意圖在試驗期間懷孕的女性。
20. 受試者無法耐受靜脈輸注用藥。
21. 符合以下任何條件的受試者，將不得參與切片收集，但仍有資格參與試驗。
a) 受試者對利多卡因或其他局部麻醉劑，有過敏反應或顯著敏感病史。
b) 受試者的瘢痕或縫合部位，有肥厚性瘢痕或蟹足腫病史。
2. 受試者發生經試驗主持人認定有立即生命危險，或必須在加護病房中治療的 GPP 急性發作。有生命危險的併發症包括但不限於，心血管/細胞激素主導之休克、肺部窘迫症候群或腎衰竭。
3. 受試者同時患有皮膚或醫療狀況，而可能干擾試驗主持人評估受試者的治療反應。
4. 受試者的 C 型肝炎抗體和 C 型肝炎核醣核酸 (RNA)、構成排除條件的 B 型肝炎血液篩檢概況、或人類免疫不全病毒 1 或 2 抗體的血液篩檢呈現陽性。
5. 受試者有具臨床意義的 (由試驗主持人決定) 心、肺、神經、胃腸道、內分泌、血液、腎、肝、腦、自體免疫或精神疾病，或其他重大控制不良疾病的病史，會讓受試者在參與時承受不當風險。
6. 受試者有慢性或復發感染性疾病之病史，包括但不限於上下呼吸道感染 (例如，鼻竇炎、支氣管炎和支氣管擴張症)、泌尿道感染 (例如，復發的腎盂腎炎)。
註：受試者有局部口腔或生殖器單純皰疹或皮膚疣病史，經試驗主持人認定控制良好者，有資格參加試驗。
7. 受試者在第 1 天前的 14 天內，有活動性細菌、病毒或真菌感染的病史或任何證據 (具有感染的表徵及/或症狀，且/或針對這些感染接受過抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療)。
註：以下狀況不會排除受試者參與試驗：
a) 局部口腔或生殖器單純皰疹或皮膚疣，經試驗主持人認定控制良好。
b) 具有典型輕微症狀，且未使用抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的一般感冒或上呼吸道感染。
8. 受試者具有經試驗主持人認定，導致受試者容易發生感染的任何因素 (例如，近期膿性感染、任何先天性或後天性免疫不全、過去曾進行器官或幹細胞移植)。
9. 受試者在第 1 天前 3 個月內，曾有伺機性感染 (例如，肺囊蟲 (Pneumocystis carinii)、麴菌病或 TB 以外的分枝桿菌) 或寄生蟲感染 (例如，蠕蟲、原蟲、克氏錐蟲 (Trypanosoma cruzi)) 病史。
10. 受試者在第 1 天前 2 個月內，曾有帶狀皰疹病史。
11. 受試者具有已知或疑似先天性或後天性免疫不全狀態，或導致受試者免疫狀態降低的狀況 (例如，曾切除脾臟) 之任何病史。
12. 受試者在第 1 天前 4 週內進行過任何重大手術。
13. 受試者在第 1 天前 5 年內，曾有癌症或淋巴增生性疾病之病史。非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌已成功治療，及/或罹患局部子宮頸原位癌的受試者，不在此限。
14. 受試者有任何重大藥物過敏病史，或對 imsidolimab 配方中的imsidolimab、聚山梨醇酯-20、任何其他成分或賦形劑 (無活性成分賦形劑) 出現反應 (例如急性過敏或肝毒性) 的病史。
15. 先前接受過 imsidolimab 或其他抗 IL-36R 抗體治療。
16. 對於先前使用過以下 GPP 治療或程序的受試者，將適用最後一劑禁用藥物與第 1 天之間的指定沖洗期：
a. 活性成分可能對 GPP 有作用的任何外用藥物 (包括但不限於：皮質類固醇、類視色素、維生素 A 或 D 類似物製劑、普樂可復 (tacrolimus)、鈣調磷酸酶抑制劑、外用 H1 和 H2 抗組織胺、焦油製劑、外用抗菌劑、其他藥用外用劑)：必須在第 1 天停用至少 1 天。
b. 可能對 GPP 有作用的任何傳統全身性治療 (包括但不限於維生素 A 酸 [例如，acitretin、alitretinoin]、胺甲葉酸、環孢靈、反丁烯二酸酯、或其他任何免疫抑制或免疫調節藥物)：
i) 若用於維持治療，而第 1 天前 14 天內沒有改變劑量；必須在第 1 天前停用至少 1 天。
ii) 若在第 1 天前 14 天內開始或改變劑量；必須在第 1 天前停用至少 7 天。
iii) 全身性皮質類固醇 (例如，口服、靜脈注射、肌肉注射)：必須在第 1 天前停用至少 28 天。
註：允許使用鼻內皮質類固醇和吸入性皮質類固醇。也允許使用含皮質類固醇的眼藥水和耳藥水。
c. 任何紫外光 B (UV-B) 光照療法 (包括人工日光浴)、準分子雷射、或補骨脂素及紫外光 A (PUVA) 治療：必須在第 1 天前停用至少 1 天。
d. 任何非生物性外用試驗藥物：必須在第 1 天前停用至少 7 天或 5 個半衰期，以較長時間為準。
e. 任何非生物性全身性試驗藥物：必須在第 1 天前停用至少 28 天或 5 個半衰期，以較長時間為準。
f. 試驗性生物製劑：必須在第 1 天前停用至少 12 週或 5 個半衰期，以較長時間為準。
g. Anakinra：必須在第 1 天前停用至少 7 天。
h. 其他任何已上市的免疫調節生物製劑
i) 若僅接受一劑用於治療當前的 GPP 急性發作：第 1 天前必須有至少 14 天的洗除期。
ii) 若第 1 天前接受超過一劑，或針對 GPP 急性發作以外的適應症接受一劑：第 1 天前必須停用至少 28 天。
17. 第 1 天前 12 週內接受任何活毒或減毒活疫苗。
註：試驗期間允許使用目前授權的 COVID-19 非活性和非活性減毒疫苗 (例如，RNA 疫苗、蛋白質疫苗和無複製能力的病毒載體疫苗)。
18. 受試者在第 1 天前一年內，具有已知的具臨床意義藥物或酒精濫用病史，或有經試驗主持人判斷，限制其合作及配合試驗計畫書能力的其他因素。
19. 受試者為懷孕或哺乳女性，或意圖在試驗期間懷孕的女性。
20. 受試者無法耐受靜脈輸注用藥。
21. 符合以下任何條件的受試者，將不得參與切片收集，但仍有資格參與試驗。
a) 受試者對利多卡因或其他局部麻醉劑，有過敏反應或顯著敏感病史。
b) 受試者的瘢痕或縫合部位，有肥厚性瘢痕或蟹足腫病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
45 人
