計劃書編號BOS172738-01
試驗已結束
2019-06-01 - 2023-11-16
Phase I
終止收納3
BOS172738用於RET基因變異之晚期實體腫瘤包括非小細胞肺癌(NSCLC)及甲狀腺髓質癌(MTC)患者的第1期試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌及甲狀腺髓質癌
試驗目的
主要目的
-評估 BOS172738用於RET (轉染重組)基因變異晚期實體腫瘤患者之安全性與耐受性
-確認 BOS172738用於RET基因變異晚期實體腫瘤患者之最大耐受劑量(MTD)及/或第2期建議劑量(RP2D)
次要目的
- 根據腫瘤客觀反應標準評估BOS172738治療RET基因變異實體腫瘤患者的療效
- 了解BOS172738用於RET基因變異實體腫瘤患者之藥物動力學表徵
藥品名稱
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
BOS172738
劑型
130
110
110
劑量
5mg
25mg
25mg
評估指標
- 治療中產生之不良事件 (TEAE)、第 3/4/5級 TEAE、嚴重不良事件 (SAE)、相關 TEAE和導致停用試驗藥物之TEAE的發生率與嚴重程度
- MTD：根據劑量限制毒性 (DLT)
- RP2D：根據安全性、療效、耐受性、藥物動力學 (PK)和服藥順從性 (包括降低劑量和延遲用藥)之未來臨床試驗的最高建議劑量
- MTD：根據劑量限制毒性 (DLT)
- RP2D：根據安全性、療效、耐受性、藥物動力學 (PK)和服藥順從性 (包括降低劑量和延遲用藥)之未來臨床試驗的最高建議劑量
主要納入條件
納入條件(參加本試驗/研究的條件):
- 簽署同意書時，年滿20歲以上的男性或女性受試者
- 確診患有晚期實體腫瘤並有基因轉染時重組(RET)的變異紀錄
- 受試者必須沒有其他可選擇的替代療法。
- 美國東岸癌症研究合作組織(ECOG)日常體能狀態量表(您整體健康和進行一般日常活動能力的評估)為0或1分
- 具生育能力的女性(您能夠懷孕)的懷孕檢測結果為陰性；必須已手術結紮、停經、或願意且能夠依循指示避孕
- 男性或女性採用的避孕方法必須符合當地法規。
- 能夠提供已簽署的同意書
- 簽署同意書時，年滿20歲以上的男性或女性受試者
- 確診患有晚期實體腫瘤並有基因轉染時重組(RET)的變異紀錄
- 受試者必須沒有其他可選擇的替代療法。
- 美國東岸癌症研究合作組織(ECOG)日常體能狀態量表(您整體健康和進行一般日常活動能力的評估)為0或1分
- 具生育能力的女性(您能夠懷孕)的懷孕檢測結果為陰性；必須已手術結紮、停經、或願意且能夠依循指示避孕
- 男性或女性採用的避孕方法必須符合當地法規。
- 能夠提供已簽署的同意書
主要排除條件
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
- 無法口服藥物，或者患有會影響試驗藥物吞嚥或消化(藥物進入您血流的方式)的胃腸道(GI)疾病
- 控制不佳或重度的併存疾病
- 第一劑試驗藥物前12個月內有上胃腸道出血、潰瘍或穿孔病史
- 第一劑試驗藥物前6個月內已知有中風或腦血管意外病史
- 受試者已知感染人類免疫不全病毒(HIV)或後天免疫不全症候群(AIDS)(不須檢測)
- B型肝炎表面抗原為陽性或C型肝炎抗體為陽性的受試者 (已成功接受C型肝炎病毒[HCV]治療的受試者，若在治療完成後至少6個月後未偵測到HCV病毒量，則符合試驗參與資格。)
- 具有任何嚴重活性感染證據
- 罹患控制不佳或重度心血管疾病
- 具有控制不佳的間發疾病或精神疾病/社交狀態，會影響遵守試驗規定的狀況
- 除試驗的惡性腫瘤外，曾罹患或併存惡性腫瘤
- 正在接受癌症治療
- 無法口服藥物，或者患有會影響試驗藥物吞嚥或消化(藥物進入您血流的方式)的胃腸道(GI)疾病
- 控制不佳或重度的併存疾病
- 第一劑試驗藥物前12個月內有上胃腸道出血、潰瘍或穿孔病史
- 第一劑試驗藥物前6個月內已知有中風或腦血管意外病史
- 受試者已知感染人類免疫不全病毒(HIV)或後天免疫不全症候群(AIDS)(不須檢測)
- B型肝炎表面抗原為陽性或C型肝炎抗體為陽性的受試者 (已成功接受C型肝炎病毒[HCV]治療的受試者，若在治療完成後至少6個月後未偵測到HCV病毒量，則符合試驗參與資格。)
- 具有任何嚴重活性感染證據
- 罹患控制不佳或重度心血管疾病
- 具有控制不佳的間發疾病或精神疾病/社交狀態，會影響遵守試驗規定的狀況
- 除試驗的惡性腫瘤外，曾罹患或併存惡性腫瘤
- 正在接受癌症治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
127 人
