計劃書編號A0081157
試驗已結束
2007-10-01 - 2012-05-31
Phase III
終止收納3
ICD-10G40.011
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.019
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.111
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.119
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-9345.51
部份癲癇，未提及意識障礙，併難治之癲癇
一項隨機、雙盲、平行組別、多中心試驗，比較以彈性劑量的PREGABALIN 與 LEVETIRACETAM 作為附加治療時，癲癇局部發作患者的發病頻率減少效果
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
PARTIAL EPILEPSY
試驗目的
比較 pregabalin 與 levetiracetam 用於癲癇局部發作患者的療效、安全性、耐受性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Pregabalin
劑型
130
劑量
75mg/ 150mg/ 225mg/ 300mg
評估指標
主要療效指標是反應率；即相較於基準點（在 6 週篩選階段收集的資料），在維持階段中 28 天癲癇發作率降低大於 50% 的受試者比例。
次要療效指標，基準點到研究結束的癲癇發作頻率變化，其計算方式為：在維持階段治療期間，相較於基準點，28 天癲癇發作頻率的百分比變化。
次發性的全身性陣攣強直(secondarily generalized tonic-clonic, SGTC)發作頻率變化
無癲癇發作率
簡短精神症狀評量表Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
醫院憂鬱焦慮量表Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
基準期及研究結束的摩式睡眠量表MOS-Sleep Scale
安全性及耐受性
次要療效指標，基準點到研究結束的癲癇發作頻率變化，其計算方式為：在維持階段治療期間，相較於基準點，28 天癲癇發作頻率的百分比變化。
次發性的全身性陣攣強直(secondarily generalized tonic-clonic, SGTC)發作頻率變化
無癲癇發作率
簡短精神症狀評量表Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
醫院憂鬱焦慮量表Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
基準期及研究結束的摩式睡眠量表MOS-Sleep Scale
安全性及耐受性
主要納入條件
主要納入條件：
受試者（男性或女性）必須年滿 18 歲以上，診斷罹患癲癇局部發作，其癲癇定義來自國際抗癲聯盟 (International League Against Epilepsy；ILAE) 的癲癇發作分類。
癲癇局部發作可以為單純性或複雜性，有或沒有次發性強直－陣攣泛發性發作
受試者必須診斷為癲癇患者兩年以上，並且在先前必須對至少兩種以上、但不超過五種的抗癲癇藥物 (AED) 治療無反應；進入研究時，必須使用一或兩種穩定劑量的標準 AED。
受試者（男性或女性）必須年滿 18 歲以上，診斷罹患癲癇局部發作，其癲癇定義來自國際抗癲聯盟 (International League Against Epilepsy；ILAE) 的癲癇發作分類。
癲癇局部發作可以為單純性或複雜性，有或沒有次發性強直－陣攣泛發性發作
受試者必須診斷為癲癇患者兩年以上，並且在先前必須對至少兩種以上、但不超過五種的抗癲癇藥物 (AED) 治療無反應；進入研究時，必須使用一或兩種穩定劑量的標準 AED。
主要排除條件
主要排除條件：
懷孕或哺乳婦女，或未採用任何有效避孕法之育齡婦女。
受試者有其他足以影響研究結果的神經疾病，或在進入試驗前12個月內有Lennox-Gastaut症候群、失神性癲癇發作、癲癇重積症，或因為其他潛在疾病或代謝症候群而導致癲癇。
懷孕或哺乳婦女，或未採用任何有效避孕法之育齡婦女。
受試者有其他足以影響研究結果的神經疾病，或在進入試驗前12個月內有Lennox-Gastaut症候群、失神性癲癇發作、癲癇重積症，或因為其他潛在疾病或代謝症候群而導致癲癇。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
814 人
