計劃書編號A0081224
試驗已結束
2011-06-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10M54.10
未明示部位神經根病變
ICD-10M54.18
薦骨及薦尾部神經根病變
ICD-10M79.2
神經痛及神經炎
ICD-9729.2
神經痛、神經炎及神經根炎
一項第3期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照之研究：評估每天一次的PREGABALIN緩釋劑型於治療帶狀皰疹後神經痛病患之安全性及療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
帶狀皰疹後神經痛(postherpetic neuralgia)
試驗目的
主要目的
-評估pregabalin緩釋製劑相對於安慰劑，在最初對單盲階段的pregabalin有反應的受試者中，對於帶狀
皰疹後神經痛相關疼痛治療的效果持久度的療效。
次要目的
-評估pregabalin緩釋製劑相對於安慰劑，對於緩解疼痛、改善整體評估、功能狀態及睡眠的療效。
-評估pregabalin緩釋製劑相對於安慰劑的的治療滿意度。
-評估pregabalin緩釋製劑的安全性及耐受度。
藥品名稱
緩釋錠
主成份
Pregabalin
劑型
128
劑量
82.5mg /165mg /330mg
評估指標
主要療效指標
-失去治療反應的時間；失去治療反應的定義為在試驗雙盲階段中，相對於基準期而言，疼痛反
應小於30%或受試者因缺乏藥效而停止試驗藥物治療。
其他次要療效指標
-疼痛數字量表；一週的記憶期。
-醫療結果試驗—睡眠量表總分及各子項目。
-受試者對整體變化的印象的評量表。
-簡式36題健康量表。
-每日睡眠干擾日誌。
-醫院焦慮及憂鬱量表。
-簡易疼痛量表。
-參與試驗的益處、滿意度及意願之問卷調查表。
安全性
-不良反應。
-理學及神經學檢查、體重及水腫評估、生命徵象。
-自殺評估。
-失去治療反應的時間；失去治療反應的定義為在試驗雙盲階段中，相對於基準期而言，疼痛反
應小於30%或受試者因缺乏藥效而停止試驗藥物治療。
其他次要療效指標
-疼痛數字量表；一週的記憶期。
-醫療結果試驗—睡眠量表總分及各子項目。
-受試者對整體變化的印象的評量表。
-簡式36題健康量表。
-每日睡眠干擾日誌。
-醫院焦慮及憂鬱量表。
-簡易疼痛量表。
-參與試驗的益處、滿意度及意願之問卷調查表。
安全性
-不良反應。
-理學及神經學檢查、體重及水腫評估、生命徵象。
-自殺評估。
主要納入條件
納入條件（符合下列條件者，適合參加本試驗）
1.一份簽署並且註明日期的受試者同意書。
2.18歲以上的男、女性受試者；女性的懷孕檢測必須呈陰性。
3.患有帶狀皰疹的皮疹症狀後有持續3個月以上的疼痛。
4.在第1次及第2次回診時完成疼痛量表。
5.在第2次回診的前一週內至少完成4份疼痛日誌。
6.受試者需能夠且願意配合排定之回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗步驟。
1.一份簽署並且註明日期的受試者同意書。
2.18歲以上的男、女性受試者；女性的懷孕檢測必須呈陰性。
3.患有帶狀皰疹的皮疹症狀後有持續3個月以上的疼痛。
4.在第1次及第2次回診時完成疼痛量表。
5.在第2次回診的前一週內至少完成4份疼痛日誌。
6.受試者需能夠且願意配合排定之回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗步驟。
主要排除條件
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1.過去曾經接受pregabalin或其他相同類型的治療方式，但有安全性與治療效果的疑慮。
2.近期使用過pregabalin。
3.使用本試驗計畫書所列的禁用藥物 。
4.受試者有其他原因造成的嚴重疼痛。
5.近期參加過其他臨床試驗。
6.患有腸胃道疾病，可能會影響試驗藥物的吸收。
7.受試者有錠劑吞嚥困難或是無法耐受口服藥。
8.發生酒精或藥物濫用或依賴。
9.女性受試者懷孕、哺乳中或計畫在參加試驗期間懷孕。
10.其他醫療問題、精神疾病或實驗室異常檢驗結果，可能會增加參與試驗或服用試驗藥物的相關
風險，或影響安全性或有效性的評估。
1.過去曾經接受pregabalin或其他相同類型的治療方式，但有安全性與治療效果的疑慮。
2.近期使用過pregabalin。
3.使用本試驗計畫書所列的禁用藥物 。
4.受試者有其他原因造成的嚴重疼痛。
5.近期參加過其他臨床試驗。
6.患有腸胃道疾病，可能會影響試驗藥物的吸收。
7.受試者有錠劑吞嚥困難或是無法耐受口服藥。
8.發生酒精或藥物濫用或依賴。
9.女性受試者懷孕、哺乳中或計畫在參加試驗期間懷孕。
10.其他醫療問題、精神疾病或實驗室異常檢驗結果，可能會增加參與試驗或服用試驗藥物的相關
風險，或影響安全性或有效性的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
290 人
