計劃書編號I4T-MC-JVBB
2011-03-15 - 2013-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、多機構合作的第 3 期試驗，針對第一線含 Bevacizumab、Oxaliplatin 及 Fluoropyrimidine 之合併療法治療期間或之後疾病惡化的轉移性大腸直腸癌患者，研究 Irinotecan、Folinic Acid 及 5-Fluorouracil (FOLFIRI) 加上 Ramucirumab 或安慰劑的治療
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性大腸直腸癌患者第二線治療
試驗目的
本試驗是比較轉移性大腸直腸癌患者接受FOLFIRI加上 Ramucirumab 或FOLFIRI加上安慰劑治療的整體存活期
藥品名稱
Ramucirumab
主成份
Ramucirumab
劑型
針劑
劑量
10 mg/mL
評估指標
主要試驗目的: 整體存活期
次要試驗目的 無疾病進展存活期
客觀反應率
歐洲癌症研究與治療組織 [EORTC]的QLQ-C30 問卷評估變化
抗ramucirumab 抗體發生率
評估 ramucirumab 的血清濃度(Cmax 及Cmin)
歐洲生活品質量表 [EuroQol] 的 EQ-5D 問卷評估變化
次要試驗目的 無疾病進展存活期
客觀反應率
歐洲癌症研究與治療組織 [EORTC]的QLQ-C30 問卷評估變化
抗ramucirumab 抗體發生率
評估 ramucirumab 的血清濃度(Cmax 及Cmin)
歐洲生活品質量表 [EuroQol] 的 EQ-5D 問卷評估變化
主要納入條件
納入條件
1. 經組織學或細胞學證實罹患轉移性大腸直腸癌（無論 KRAS 突變狀態如何，皆有納入資格）
2. 確診為已轉移性 晚期大腸直腸癌
3. 患者曾接受含 bevacizumab、oxaliplatin 及 fluoropyrimidine 的第一線合併療法治療轉移性疾病，而且：a)於第一線治療期間影像學檢查證實疾病惡化，或者 b)第一線治療最後一劑給藥後 6 個月內影像學檢查證實疾病惡化，或者 c)因毒性停止部分或全部的第一線治療，並於第一線治療最後一劑給藥後 6 個月內影像學檢查證實疾病惡化。
請注意，患者必須曾接受至少 2 劑 bevacizumab 做為含化學療法之第一線治療的一部分。
4. 過去在任何治療環境下不得接受超過 2 種全身性化學療法（只允許接受過 1 種轉移性疾病化學療法）。對於直腸癌患者，接受連續的術前化學治療及術後化學治療，可算作單一種全身性療法。
5. 依據第 1.1 版實體腫瘤治療反應評估標準 (RECIST v. 1.1) 的定義，具有可測量或不可測量的及疾病
6. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
7. 良好的血液，腎臟，肝臟及凝血功能
8. 同意提供過去的大腸直腸癌腫瘤組織檢體評估生物標記
9. 可簽署受試者同意書
排除條件
1. 於隨機分配前 28 天內曾接受 bevacizumab 治療
2. 於隨機分配前 28 天內曾接受任何試驗性治療
3. 除了接受含 bevacizumab、oxaliplatin 及 fluoropyrimidine 的合併療法外，還曾接受任何全身性療法做為轉移性大腸直腸癌的第一線治療
4. 已知有軟腦膜疾病、腦部轉移或未受控制的脊髓壓迫
5. 於隨機分配前 12 個月內，曾發生任何動脈血栓事件或動脈血栓栓塞事件，包括但不限於心肌梗塞、暫時性腦缺血或腦血管事件
6. 已懷孕（隨機分配前 7 天內經血清 β 人類絨毛膜性腺激素 [β-HCG] 檢查證實）或正在哺乳
7. 於隨機分配前 12 個月內曾有需要醫療介入（免疫調節劑、免疫抑制劑治療或手術）的腸道炎症或 Crohn 氏症
8. 目前有急性或亞急性腸阻塞，或有慢性腹瀉的病史，且經試驗主持人判斷具臨床意義
9. 於隨機分配前 3 個月內曾出現第 3 級(含)以上的出血事件
10. 於含 bevacizumab 療法的第一線治療期間，患者出現以下任何事件：動脈血栓事件或動脈血栓栓塞事件、第 4 級高血壓、第 4 級蛋白尿、第 3-4 級出血事件或腸道穿孔
11. 已知或臨床證據顯示患者有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome)，或已知有下列任何基因型：UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28 或 UGT1A1*6/*28
12. 已知對試驗治療任一成分過敏，包括任何用來配製 ramucirumab 藥品 (DP) 的成分，或對試驗治療有其他使用禁忌
1. 經組織學或細胞學證實罹患轉移性大腸直腸癌（無論 KRAS 突變狀態如何，皆有納入資格）
2. 確診為已轉移性 晚期大腸直腸癌
3. 患者曾接受含 bevacizumab、oxaliplatin 及 fluoropyrimidine 的第一線合併療法治療轉移性疾病，而且：a)於第一線治療期間影像學檢查證實疾病惡化，或者 b)第一線治療最後一劑給藥後 6 個月內影像學檢查證實疾病惡化，或者 c)因毒性停止部分或全部的第一線治療，並於第一線治療最後一劑給藥後 6 個月內影像學檢查證實疾病惡化。
請注意，患者必須曾接受至少 2 劑 bevacizumab 做為含化學療法之第一線治療的一部分。
4. 過去在任何治療環境下不得接受超過 2 種全身性化學療法（只允許接受過 1 種轉移性疾病化學療法）。對於直腸癌患者，接受連續的術前化學治療及術後化學治療，可算作單一種全身性療法。
5. 依據第 1.1 版實體腫瘤治療反應評估標準 (RECIST v. 1.1) 的定義，具有可測量或不可測量的及疾病
6. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
7. 良好的血液，腎臟，肝臟及凝血功能
8. 同意提供過去的大腸直腸癌腫瘤組織檢體評估生物標記
9. 可簽署受試者同意書
排除條件
1. 於隨機分配前 28 天內曾接受 bevacizumab 治療
2. 於隨機分配前 28 天內曾接受任何試驗性治療
3. 除了接受含 bevacizumab、oxaliplatin 及 fluoropyrimidine 的合併療法外，還曾接受任何全身性療法做為轉移性大腸直腸癌的第一線治療
4. 已知有軟腦膜疾病、腦部轉移或未受控制的脊髓壓迫
5. 於隨機分配前 12 個月內，曾發生任何動脈血栓事件或動脈血栓栓塞事件，包括但不限於心肌梗塞、暫時性腦缺血或腦血管事件
6. 已懷孕（隨機分配前 7 天內經血清 β 人類絨毛膜性腺激素 [β-HCG] 檢查證實）或正在哺乳
7. 於隨機分配前 12 個月內曾有需要醫療介入（免疫調節劑、免疫抑制劑治療或手術）的腸道炎症或 Crohn 氏症
8. 目前有急性或亞急性腸阻塞，或有慢性腹瀉的病史，且經試驗主持人判斷具臨床意義
9. 於隨機分配前 3 個月內曾出現第 3 級(含)以上的出血事件
10. 於含 bevacizumab 療法的第一線治療期間，患者出現以下任何事件：動脈血栓事件或動脈血栓栓塞事件、第 4 級高血壓、第 4 級蛋白尿、第 3-4 級出血事件或腸道穿孔
11. 已知或臨床證據顯示患者有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome)，或已知有下列任何基因型：UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28 或 UGT1A1*6/*28
12. 已知對試驗治療任一成分過敏，包括任何用來配製 ramucirumab 藥品 (DP) 的成分，或對試驗治療有其他使用禁忌
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1050 人
