計劃書編號A4061032
試驗已結束
2008-10-01 - 2010-11-30
Phase III
終止收納1
以AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線治療：AXIS臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
轉移性腎細胞癌
試驗目的
主要目的
比較轉移性腎細胞癌病患在經過先前全身性第一線治療失敗後接受axitinib治療相較於接受sorafenib治療的無惡化存活期(PFS，progression-free survival)上的差異。這些全身性第一線治療包括一或多項下列藥物治療：sunitinib，bevacizumab + INFα，temsirolimus，或是cytokine(s)。
次要目的
比較兩個組別病患的整體存活率(OS，overall survival)
比較兩個組別病患的目標治療反應率 (ORR，objective response rate)
評估axitinib的安全性和耐受度
預估兩個組別病患的反應持續時間 (DR，duration of response)
比較腎臟特有的相關並且以FKSI (FACT-Advanced Kidney Cancer Symptom Index) 索引以及EQ-5D (EuroQol-5D)問卷來評估兩個組別中病患的健康狀態。
藥品名稱
錠劑
主成份
Axitinib
劑型
110
劑量
1mg/5mg
評估指標
無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
主要納入條件：
腎臟細胞具有轉移性的明確細胞組織學特徵
腫瘤大小可以被電腦斷層攝影(CT scan)或核磁共振造影(MRI)準確測量
先前具有一項轉移性腎細胞癌第一線治療方式失敗的經驗
腎臟細胞具有轉移性的明確細胞組織學特徵
腫瘤大小可以被電腦斷層攝影(CT scan)或核磁共振造影(MRI)準確測量
先前具有一項轉移性腎細胞癌第一線治療方式失敗的經驗
主要排除條件
主要排除條件：
先前曾使用超過1種全身性第一線治療來治療您的腎臟癌。
在本試驗開始前的4期內曾經歷重大手術或在前2星期內曾接受放射線治療(9) 具有無法控制的疾病或是具有可能會消弱您藥物吸收能力的感染。
先前曾使用超過1種全身性第一線治療來治療您的腎臟癌。
在本試驗開始前的4期內曾經歷重大手術或在前2星期內曾接受放射線治療(9) 具有無法控制的疾病或是具有可能會消弱您藥物吸收能力的感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
540 人
