計劃書編號A4061039
試驗已結束
2009-02-01 - 2011-01-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C78.00
未明示側性肺續發性惡性腫瘤
ICD-10C78.01
右側肺續發性惡性腫瘤
ICD-10C78.02
左側肺續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.0
肺之續發性惡性腫瘤
單獨使用CISPLATIN/PEMETREXED或併用AXITINIB (AG-013736)，作為非鱗狀非小細胞肺癌受試者第一線療法的隨機，第2期臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER
試驗目的
評估axitinib與pemetrexed/cisplatin併用於局部晚期,復發或轉移的非鱗狀非小細胞肺癌病患之第一線的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Axitinib (AG-013736)
劑型
110
劑量
1mg/ 5mg
評估指標
主要：
評估併用連續之axitinib與pemetrexed/cisplatin於非鱗狀非小細胞肺癌病患，相較於單獨使用pemetrexed/cisplatin的療效。
評估併用修改時程之axitinib與pemetrexed/cisplatin於非鱗狀非小細胞肺癌病患，相較於單獨使用pemetrexed/cisplatin的療效。
評估併用連續之axitinib與pemetrexed/cisplatin於非鱗狀非小細胞肺癌病患，相較於單獨使用pemetrexed/cisplatin的療效。
評估併用修改時程之axitinib與pemetrexed/cisplatin於非鱗狀非小細胞肺癌病患，相較於單獨使用pemetrexed/cisplatin的療效。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
(1)組織學或細胞學確認之腺癌，大細胞或細支氣管肺泡非小細胞肺癌的診斷。
(2)細胞學診斷或細胞種類分類檢體必須透過刷取或沖洗支氣管或透過針頭穿刺已知的病灶部位取得。不能單靠痰液細胞學分析作診斷或細胞種類分類。
(3) 主要為鱗狀細胞癌的混合型非小細胞肺癌的病患應被歸類為鱗狀非小細胞肺癌，因此不符合本試驗的資格。
第3B期，有惡性積水(細胞學分析確認有惡性肋膜或心包膜積水)、第4期或限定局部治療後疾病復發。
(4)適合接受cisplatin與pemetrexed治療的病患。
(5)年齡大於或等於 18歲。
(1)組織學或細胞學確認之腺癌，大細胞或細支氣管肺泡非小細胞肺癌的診斷。
(2)細胞學診斷或細胞種類分類檢體必須透過刷取或沖洗支氣管或透過針頭穿刺已知的病灶部位取得。不能單靠痰液細胞學分析作診斷或細胞種類分類。
(3) 主要為鱗狀細胞癌的混合型非小細胞肺癌的病患應被歸類為鱗狀非小細胞肺癌，因此不符合本試驗的資格。
第3B期，有惡性積水(細胞學分析確認有惡性肋膜或心包膜積水)、第4期或限定局部治療後疾病復發。
(4)適合接受cisplatin與pemetrexed治療的病患。
(5)年齡大於或等於 18歲。
主要排除條件
若有下列情況者，不能參加本試驗：
(1)組織學/細胞學分析為鱗狀非小細胞肺癌。
(2) 無法被歸類到任一符合資格的非小細胞肺癌組織類別。
(3)小細胞或類癌肺癌病患也不符合資格。
(4) 之前有接受過第3B期(出現惡性積水)、第4期或復發型非小細胞肺癌全身性治療。(之前接受第2期或第3期非小細胞肺癌輔助性全身化療或併用放射線治療的病患，最近一劑的化療於隨機分組前至少12個月已完成者可納入試驗。)
(5) 之前接受過血管內皮生長因子或血管內皮生長因子受體抑制劑的治療。
(1)組織學/細胞學分析為鱗狀非小細胞肺癌。
(2) 無法被歸類到任一符合資格的非小細胞肺癌組織類別。
(3)小細胞或類癌肺癌病患也不符合資格。
(4) 之前有接受過第3B期(出現惡性積水)、第4期或復發型非小細胞肺癌全身性治療。(之前接受第2期或第3期非小細胞肺癌輔助性全身化療或併用放射線治療的病患，最近一劑的化療於隨機分組前至少12個月已完成者可納入試驗。)
(5) 之前接受過血管內皮生長因子或血管內皮生長因子受體抑制劑的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
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全球人數
160 人
