計劃書編號A4061051
試驗已結束
2010-06-01 - 2015-05-31
Phase III
終止收納2
AG-013736 (AXITINIB)用於轉移性腎細胞癌之治療
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
AG-013736(Axitinib)適用於患有轉移性腎細胞癌(mRCC)之病患
試驗目的
主要目的
1.比較轉移性腎細胞癌病患在接受AG-013736治療相較於接受
2.sorafenib治療的無惡化存活期(PFS，progression-free survival)上的差異
次要目的
1.比較兩個組別病患的整體存活率(OS，overall survival)
2.比較兩個組別病患的目標治療反應率 (ORR，objective response rate)
3.評估AG-013736的安全性和耐受度
4.預估兩個組別病患的反應持續時間 (DR，duration of response)
5.比較腎臟專屬的症狀並且以FKSI (FACT-Advanced Kidney Cancer Symptom Index) 索引以及EQ-5D (EuroQol-5D)問卷來評估兩個組別中病患的健康狀態。
藥品名稱
錠劑
主成份
Axitinib (AG-013736)
劑型
110
劑量
1 mg/ 5 mg
評估指標
主要:無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 您的腎臟細胞具有轉移性的明確細胞組織學特徵
2. 具有可測量的病灶
3. 先前接受過一種全身性第一線治療。
1. 您的腎臟細胞具有轉移性的明確細胞組織學特徵
2. 具有可測量的病灶
3. 先前接受過一種全身性第一線治療。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 先前使用過第一線治療來治療其腎細胞癌。
2. 開始服用試驗藥物前的4星期內曾經歷重大手術或在前2星期內曾接受放射線治療。
1. 先前使用過第一線治療來治療其腎細胞癌。
2. 開始服用試驗藥物前的4星期內曾經歷重大手術或在前2星期內曾接受放射線治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
447 人
